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英国的乳房筛查异型和随后的癌症发展

2025年1月14日 更新者:Sian Taylor-Phillips、University of Warwick

乳房筛查异型和随后的癌症发展:英格兰斯隆数据库的观察分析(斯隆异型队列研究)

在乳房筛查期间,可以检测到非典型上皮增生(非典型性)。 这些不是癌症,但可能意味着女性将来更有可能患上乳腺癌。 本研究从女性人数、癌症发展时间、癌症类型和严重程度等方面探讨了非典型性如何发展为乳腺癌,以及这是否因不同类型的非典型性而异。 结果将用于制定新的指导方针,以指导如何对异型性女性进行随访。

研究概览

详细说明

在英格兰,每三年为 50 至 70 岁的女性提供一次乳腺癌筛查。 在越来越多的女性中检测到非典型上皮增生(异型)。 非典型性是一组异质性异常,它们不是癌症,但相关恶性肿瘤的发生率很低但很显着。 由于没有足够的证据证明这些病变随后发展为乳腺癌的风险,因此检测这些病变具有不确定的益处。 该信息是优化随访和后续筛查的关键。 本研究通过按非典型类型(非典型导管增生 (ADH) 或非典型导管内上皮增生 (AIDEP)、扁平上皮异型 (FEA)、和小叶原位瘤形成(LISN:非典型小叶增生(ALH)和小叶原位癌(LCIS))以及在什么时间范围内。

这项关于非典型性的大规模研究使用了来自斯隆队列研究的英语筛查项目数据。 Sloane 异型症项目是从 2003 年 4 月至今通过英国 NHS 乳房筛查计划诊断出的异型症的前瞻性队列。 对于此分析,放射学、组织病理学、外科手术和放射治疗形式表中包含英语筛查单位。 通过将 NHS 编号和出生日期的女性与国家癌症登记和分析服务 (NCRAS) 持有的英国癌症登记处进行匹配,确定了乳腺癌的后续发展。 非典型病例还与死亡率和出生信息系统相匹配,以收集死亡率数据以进行审查后续行动,并与乳房筛查数据存储库相匹配,以获取有关邀请和参加后续筛查乳房 X 光检查预约的信息。

研究目标是:

  1. 根据类型、调查方法和女性人口统计特征来描述非典型性;
  2. 通过异型性类型确定随着时间的推移患乳腺癌的风险;
  3. 表征随后检测到的癌症的性质及其预后特征;
  4. 将结果传达给临床医生和妇女;
  5. 建议更改 NHS 乳房筛查计划质量标准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3238

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV47AL
        • Univesity of Warwick

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

47年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2003 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日期间在英格兰进行乳腺癌筛查期间被诊断为异型性的女性。

描述

纳入标准:

  • 2003年1月1日至2018年6月30日期间Sloane数据库中上皮异型性(ADH(包括AIDEP)、LISN(ALH和LCIS)和FEA)的诊断

排除标准:

  • 双侧原发病例
  • 双侧初选的“最佳预后”异型
  • 异型性伴有并存的 DCIS
  • 多形性 LCIS(因为这些管理类似于 DCIS)
  • 未知类型的非典型性
  • 不是来自英国的案件
  • 截至 2018 年 12 月 31 日未接受随访的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
在英国参加乳腺癌筛查并被诊断为异型的女性
2003 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日期间在英国参加乳腺癌筛查并被诊断为异型的女性
ADH(包括 AIDEP)、LISN(ALH 和 LCIS)或 FEA 的非典型诊断

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非典型诊断后 3 年的浸润性乳腺癌
大体时间:非典型诊断后 3 年浸润性乳腺癌的累积发病率和全因死亡率作为竞争风险
所有异型性非典型性诊断(代表第一轮筛查)后 3 年的浸润性乳腺癌发生率,按非典型性类型,非典型性管理水平,三个 5 年期(将研究期分为 2003 年至 2007 年,2008 年)到 2012 年和 2013 年到 2018 年),按位置(同侧,对侧),按年龄组,以及筛查中心对非典型病例的完整或不完整报告
非典型诊断后 3 年浸润性乳腺癌的累积发病率和全因死亡率作为竞争风险
异型性诊断后 6 年的浸润性乳腺癌
大体时间:非典型诊断后 6 年浸润性乳腺癌的累积发病率和全因死亡率作为竞争风险
所有异型性非典型性诊断(代表第二轮筛查)后 6 年的浸润性乳腺癌发生率,按非典型性类型,非典型性管理水平,三个 5 年期(将研究期分为 2003 年至 2007 年,2008 年)到 2012 年和 2013 年到 2018 年),按位置(同侧,对侧),按年龄组,以及筛查中心对非典型病例的完整或不完整报告
非典型诊断后 6 年浸润性乳腺癌的累积发病率和全因死亡率作为竞争风险

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
异型性诊断后 1 年的浸润性乳腺癌
大体时间:非典型诊断后 1 年浸润性乳腺癌的累积发病率和全因死亡率作为竞争风险
所有异型性非典型性诊断后 1 年的浸润性乳腺癌发生率(代表筛查时可能遗漏的癌症),按非典型性类型,非典型性管理水平,三个 5 年期(将研究期分为 2003 年至 2007 年, 2008 年至 2012 年和 2013 年至 2018 年),按位置(同侧、对侧)、年龄组以及筛查中心对非典型病例的完整或不完整报告
非典型诊断后 1 年浸润性乳腺癌的累积发病率和全因死亡率作为竞争风险
非典型诊断后 1 年的浸润性癌或非浸润性癌(导管原位癌 (DCIS))
大体时间:非典型性诊断后 1 年内浸润性乳腺癌或 DCIS 的累积发病率以及全因死亡率作为竞争风险
所有异型性以及异型性类型和位置的非典型性诊断后 1 年浸润性乳腺癌或 DCIS 的发生率
非典型性诊断后 1 年内浸润性乳腺癌或 DCIS 的累积发病率以及全因死亡率作为竞争风险
异型性诊断后 3 年的浸润性癌或非浸润性癌(导管原位癌 (DCIS))
大体时间:非典型性诊断后 3 年内浸润性乳腺癌或 DCIS 的累积发病率以及全因死亡率作为竞争风险
所有异型性的异型性诊断后 3 年浸润性乳腺癌或 DCIS 的发生率以及异型性的类型和位置
非典型性诊断后 3 年内浸润性乳腺癌或 DCIS 的累积发病率以及全因死亡率作为竞争风险
异型性诊断后 6 年的浸润性癌或非浸润性癌(导管原位癌 (DCIS))
大体时间:非典型性诊断后 6 年时浸润性乳腺癌或 DCIS 的累积发病率与全因死亡率作为竞争风险
所有非典型性以及非典型性类型和位置的非典型性诊断后 6 年浸润性乳腺癌或 DCIS 的发生率
非典型性诊断后 6 年时浸润性乳腺癌或 DCIS 的累积发病率与全因死亡率作为竞争风险

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月30日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月14日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SOC.04/20-21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

调查人员没有 Office for Data Release 权限更广泛地共享这些数据,但可以协助其他研究人员申请访问权限。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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