Borstonderzoek Atypie en daaropvolgende ontwikkeling van kanker in Engeland
14 januari 2025 bijgewerkt door: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick
Borstscreening Atypie en daaropvolgende ontwikkeling van kanker: een observationele analyse van de Sloane-database in Engeland (Sloane Atypia Cohort Study)
Tijdens borstonderzoek kunnen atypische epitheliale proliferaties (atypie) worden gedetecteerd.
Dit is geen kanker, maar kan betekenen dat een vrouw in de toekomst meer kans heeft om borstkanker te krijgen.
Deze studie onderzoekt hoe atypie zich ontwikkelt tot borstkanker in termen van aantal vrouwen, tijd tot kankerontwikkeling, kankertype en ernst, en of dit varieert voor verschillende soorten atypie.
De resultaten zullen worden gebruikt om nieuwe richtlijnen op te stellen voor de opvolging van vrouwen met atypie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Engeland wordt om de drie jaar borstkankerscreening aangeboden aan vrouwen van 50 tot 70 jaar. Bij een toenemend aantal vrouwen worden atypische epitheelproliferaties (atypieën) vastgesteld. Atypieën zijn een heterogene groep afwijkingen, die geen kanker zijn, maar een laag maar significant aantal geassocieerde maligniteiten met zich meebrengen. Het opsporen van deze laesies heeft een onzeker voordeel vanwege onvoldoende bewijs over hun risico op latere ontwikkeling tot borstkanker. Deze informatie is essentieel voor het optimaliseren van nazorg en vervolgscreening. Deze studie voert de eerste analyse uit van de Sloane-atypiegegevens door het percentage vrouwen met atypie te rapporteren dat borstkanker ontwikkelt per type atypie (atypische ductale hyperplasie (ADH) of atypische intraductale epitheliale proliferatie (AIDEP), platte epitheliale atypie (FEA), en lobulaire in situ neoplasie (LISN: atypische lobulaire hyperplasie (ALH) en lobulair carcinoom in situ (LCIS)) en in welk tijdsbestek.
Deze grootschalige studie naar atypie maakt gebruik van de gegevens van het Engelse screeningsprogramma uit de Sloane-cohortstudie. Het Sloane atypia-project is een prospectief cohort van atypie gediagnosticeerd via het UK NHS Breast Screening Program van april 2003 tot heden. Voor deze analyse zijn Engelse screeningseenheden opgenomen met proforma's radiologie, histopathologie, chirurgie en radiotherapie. De daaropvolgende ontwikkeling van borstkanker is geïdentificeerd door vrouwen op NHS-nummer en geboortedatum te matchen met de Engelse kankerregistratie die wordt bijgehouden door de National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS). De gevallen van atypie worden ook gekoppeld aan het Mortality and Birth Information System om mortaliteitsgegevens te verzamelen voor censurerende follow-up, en aan de Breast Screening Data Repository voor informatie over uitnodiging en aanwezigheid bij volgende screeningsmammografie-afspraken.
Studiedoelen zijn:
- Atypie karakteriseren in termen van type, onderzoeksmethode en demografische gegevens van vrouwen;
- Om het risico op borstkanker in de loop van de tijd te bepalen per type atypie;
- Karakteriseren van de aard van latere ontdekte kankers en hun prognostische kenmerken;
- Resultaten communiceren aan clinici en vrouwen;
- Wijzigingen in de kwaliteitsnormen van het NHS-borstscreeningprogramma aanbevelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3238
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV47AL
- Univesity of Warwick
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
47 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met atypie gediagnosticeerd tijdens borstkankerscreening in Engeland tussen 1 januari 2003 en 30 juni 2018.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van epitheliale atypie (ADH (inclusief AIDEP), LISN (zowel ALH als LCIS) en FEA) in de Sloane-database tussen 1 januari 2003 en 30 juni 2018
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale primaire gevallen
- de "beste prognose" atypie van de bilaterale voorverkiezingen
- atypie met naast elkaar bestaande DCIS
- pleomorfe LCIS (aangezien deze worden beheerd vergelijkbaar met DCIS)
- onbekend type atypie
- gevallen niet uit Engeland
- patiënten zonder follow-up tot 31 december 2018
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die naar borstkankerscreening in Engeland gaan met een atypie-diagnose
Vrouwen die tussen 1 januari 2003 en 30 juni 2018 deelnamen aan borstkankerscreening in Engeland met een atypie-diagnose
|
Een atypie-diagnose van ADH (inclusief AIDEP), LISN (zowel ALH als LCIS) of FEA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve borstkanker 3 jaar na diagnose van atypie
Tijdsspanne: Cumulatieve incidentie van invasieve borstkanker met sterfte door alle oorzaken als een concurrerend risico 3 jaar na diagnose van atypie
|
Percentage invasieve borstkanker na 3 jaar na diagnose van atypie (die de eerste screeningsronde vertegenwoordigt) voor alle atypie, naar type atypie, naar niveau van behandeling van atypie, met drie perioden van 5 jaar (onderverdelende studieperiode in 2003 tot 2007, 2008 tot 2012 en 2013 tot 2018), per locatie (ipsilateraal, contralateraal), per leeftijdsgroep, en door volledige versus onvolledige rapportage van gevallen van atypie door screeningscentra
|
Cumulatieve incidentie van invasieve borstkanker met sterfte door alle oorzaken als een concurrerend risico 3 jaar na diagnose van atypie
|
|
Invasieve borstkanker 6 jaar na diagnose atypie
Tijdsspanne: Cumulatieve incidentie van invasieve borstkanker met sterfte door alle oorzaken als een concurrerend risico 6 jaar na diagnose van atypie
|
Percentage invasieve borstkanker na 6 jaar na diagnose van atypie (vertegenwoordigend de tweede screeningsronde) voor alle atypie, naar type atypie, naar niveau van behandeling van atypie, met drie perioden van 5 jaar (onderverdelende studieperiode in 2003 tot 2007, 2008 tot 2012 en 2013 tot 2018), per locatie (ipsilateraal, contralateraal), per leeftijdsgroep, en door volledige versus onvolledige rapportage van gevallen van atypie door screeningscentra
|
Cumulatieve incidentie van invasieve borstkanker met sterfte door alle oorzaken als een concurrerend risico 6 jaar na diagnose van atypie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve borstkanker 1 jaar na diagnose van atypie
Tijdsspanne: Cumulatieve incidentie van invasieve borstkanker met sterfte door alle oorzaken als een concurrerend risico 1 jaar na diagnose van atypie
|
Percentage invasieve borstkanker na 1 jaar na diagnose van atypie (vertegenwoordigt waarschijnlijk gemiste kankers bij screening) voor alle atypie, naar type atypie, naar niveau van behandeling van atypie, met drie perioden van 5 jaar (onderzoeksperiode verdeeld over 2003 tot 2007, 2008 tot 2012 en 2013 tot 2018), per locatie (ipsilateraal, contralateraal), per leeftijdsgroep, en door volledige versus onvolledige rapportage van atypiegevallen door screeningscentra
|
Cumulatieve incidentie van invasieve borstkanker met sterfte door alle oorzaken als een concurrerend risico 1 jaar na diagnose van atypie
|
|
Invasieve kanker of niet-invasieve kanker (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 1 jaar na diagnose van atypie
Tijdsspanne: Cumulatieve incidentie van invasieve borstkanker of DCIS met sterfte door alle oorzaken als een concurrerend risico 1 jaar na diagnose van atypie
|
Percentage invasieve borstkanker of DCIS 1 jaar na diagnose van atypie voor alle atypie en per type en locatie van atypie
|
Cumulatieve incidentie van invasieve borstkanker of DCIS met sterfte door alle oorzaken als een concurrerend risico 1 jaar na diagnose van atypie
|
|
Invasieve kanker of niet-invasieve kanker (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 3 jaar na diagnose van atypie
Tijdsspanne: Cumulatieve incidentie van invasieve borstkanker of DCIS met sterfte door alle oorzaken als een concurrerend risico 3 jaar na diagnose van atypie
|
Percentage invasieve borstkanker of DCIS 3 jaar na diagnose van atypie voor alle atypie en per type en locatie van atypie
|
Cumulatieve incidentie van invasieve borstkanker of DCIS met sterfte door alle oorzaken als een concurrerend risico 3 jaar na diagnose van atypie
|
|
Invasieve kanker of niet-invasieve kanker (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 6 jaar na diagnose van atypie
Tijdsspanne: Cumulatieve incidentie van invasieve borstkanker of DCIS met sterfte door alle oorzaken als een concurrerend risico 6 jaar na diagnose van atypie
|
Percentage invasieve borstkanker of DCIS 6 jaar na diagnose van atypie voor alle atypie en per type en locatie van atypie
|
Cumulatieve incidentie van invasieve borstkanker of DCIS met sterfte door alle oorzaken als een concurrerend risico 6 jaar na diagnose van atypie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jenkinson D, Freeman K, Clements K, Hilton B, Dulson-Cox J, Kearins O, Stallard N, Wallis MG, Sharma N, Kirwan C, Pinder S, Provenzano E, Shaaban AM, Stobart H, McDonnell S, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Breast screening atypia and subsequent development of cancer: protocol for an observational analysis of the Sloane database in England (Sloane atypia cohort study). BMJ Open. 2022 Jan 7;12(1):e058050. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058050.
- Freeman K, Mansbridge A, Stobart H, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Kearins O, Shaaban AM, Kirwan CC, Wilkinson LS, Webb S, O'Sullivan E, Jenkins J, Wright S, Taylor K, Bailey C, Holcombe C, Wyld L, Edwards K, Jenkinson DJ, Sharma N, Provenzano E, Hilton B, Stallard N, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Evidence-informed recommendations on managing breast screening atypia: perspectives from an expert panel consensus meeting reviewing results from the Sloane atypia project. Br J Radiol. 2024 Feb 2;97(1154):324-330. doi: 10.1093/bjr/tqad053.
- Freeman K, Jenkinson D, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Provenzano E, Stobart H, Stallard N, Kearins O, Sharma N, Shaaban A, Kirwan CC, Hilton B, Thompson AM, Taylor-Phillips S; Sloane Project Steering Group. Atypia detected during breast screening and subsequent development of cancer: observational analysis of the Sloane atypia prospective cohort in England. BMJ. 2024 Feb 1;384:e077039. doi: 10.1136/bmj-2023-077039.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SOC.04/20-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers hebben geen toestemming van Office for Data Release om deze gegevens breder te delen, maar kunnen andere onderzoekers helpen bij het aanvragen van toegang.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .