Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening prsu Atypie a následný vývoj rakoviny v Anglii

14. ledna 2025 aktualizováno: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Screening prsu Atypie a následný vývoj rakoviny: Observační analýza databáze Sloane v Anglii (Sloane Atypia Cohort Study)

Při screeningu prsu lze detekovat atypické epiteliální proliferace (atypie). Nejedná se o rakovinu, ale mohou znamenat, že u ženy je v budoucnu pravděpodobnější rakovina prsu. Tato studie zkoumá, jak se atypie vyvine v rakovinu prsu, pokud jde o počet žen, dobu do rozvoje rakoviny, typ a závažnost rakoviny a zda se liší u různých typů atypií. Výsledky budou použity k vytvoření nových pokynů, jak by měly být sledovány ženy s atypií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Anglii je screening rakoviny prsu nabízen každé tři roky ženám ve věku 50 až 70 let. U stále většího počtu žen jsou detekovány atypické epiteliální proliferace (atypie). Atypie jsou heterogenní skupinou abnormalit, které nejsou rakovinou, ale nesou nízkou, ale významnou míru souvisejících malignit. Detekce těchto lézí má nejistý přínos kvůli nedostatečným důkazům o jejich riziku následného rozvoje do rakoviny prsu. Tyto informace jsou klíčové pro optimalizaci sledování a následného screeningu. Tato studie provádí první analýzu dat Sloane atypie tím, že uvádí podíl žen s atypií, u kterých se rozvine rakovina prsu, podle typu atypie (atypická duktální hyperplazie (ADH) nebo atypická intraduktální epiteliální proliferace (AIDEP), ploché epiteliální atypie (FEA), a lobulární in situ neoplazie (LISN: atypická lobulární hyperplazie (ALH) a lobulární karcinom in situ (LCIS)) a v jakém časovém rámci.

Tato rozsáhlá studie atypií využívá data anglického screeningového programu z kohortní studie Sloane. Projekt Sloane atypie je prospektivní kohorta atypií diagnostikovaných prostřednictvím programu britského NHS Breast Screening od dubna 2003 do současnosti. Pro tuto analýzu jsou zahrnuty anglické screeningové jednotky s proformami radiologie, histopatologie, chirurgie a radioterapie. Následný vývoj rakoviny prsu byl identifikován přiřazováním žen podle čísla NHS a data narození do anglického registru rakoviny vedeném Národní službou pro registraci a analýzu rakoviny (NCRAS). Případy atypie jsou také přiřazeny do Informačního systému o úmrtnosti a narození, aby se shromáždily údaje o úmrtnosti pro následné cenzurování, a Úložiště údajů o screeningu prsu pro informace o pozvánkách a účasti na následných mamografických schůzkách.

Cíle studia jsou:

  1. Charakterizovat atypii z hlediska typu, způsobu vyšetřování a demografického složení žen;
  2. K určení rizika rakoviny prsu v průběhu času podle typu atypie;
  3. Charakterizovat povahu následně detekovaných rakovin a jejich prognostické rysy;
  4. Sdělovat výsledky lékařům a ženám;
  5. Doporučit změny norem kvality Programu screeningu prsu NHS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3238

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV47AL
        • Univesity of Warwick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s atypií diagnostikované během screeningu rakoviny prsu v Anglii mezi 1. lednem 2003 a 30. červnem 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika epiteliálních atypií (ADH (včetně AIDEP), LISN (ALH i LCIS) a FEA) v databázi Sloane mezi 1. lednem 2003 a 30. červnem 2018

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální primární případy
  • atypie s „nejlepší prognózou“ u bilaterálních primárek
  • atypie s koexistujícím DCIS
  • pleomorfní LCIS (protože jsou řízeny podobně jako DCIS)
  • neznámý typ atypie
  • případy nejsou z Anglie
  • pacientů bez sledování do 31.12.2018

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy navštěvující screening rakoviny prsu v Anglii s diagnózou atypie
Ženy navštěvující screening rakoviny prsu v Anglii s diagnózou atypie mezi 1. lednem 2003 a 30. červnem 2018
Jiný: Diagnóza atypie v rámci anglického screeningového programu
Diagnóza atypie buď ADH (včetně AIDEP), LISN (jak ALH, tak LCIS) nebo FEA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní karcinom prsu 3 roky po diagnóze atypie
Časové okno: Kumulativní výskyt invazivního karcinomu prsu s úmrtností ze všech příčin jako konkurenční riziko po 3 letech od diagnózy atypie
Míra invazivního karcinomu prsu za 3 roky po diagnóze atypie (představující první kolo screeningu) pro všechny atypie, podle typu atypií, podle úrovně léčby bez atypií, ve třech 5letých obdobích (období studie s rozdělením na roky 2003 až 2007, 2008 do roku 2012 a 2013 až 2018), podle místa (ipsilaterální, kontralaterální), podle věkové skupiny a podle úplného vs neúplného hlášení případů atypií screeningovými centry
Kumulativní výskyt invazivního karcinomu prsu s úmrtností ze všech příčin jako konkurenční riziko po 3 letech od diagnózy atypie
Invazivní karcinom prsu 6 let po diagnóze atypie
Časové okno: Kumulativní výskyt invazivního karcinomu prsu s úmrtností ze všech příčin jako konkurenční riziko po 6 letech po diagnóze atypie
Míra invazivního karcinomu prsu za 6 let po diagnóze atypie (představující druhé kolo screeningu) pro všechny atypie, podle typu atypií, podle úrovně léčby mimo atypii, ve třech 5letých obdobích (období studie s rozdělením na roky 2003 až 2007, 2008 do roku 2012 a 2013 až 2018), podle místa (ipsilaterální, kontralaterální), podle věkové skupiny a podle úplného vs neúplného hlášení případů atypií screeningovými centry
Kumulativní výskyt invazivního karcinomu prsu s úmrtností ze všech příčin jako konkurenční riziko po 6 letech po diagnóze atypie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní karcinom prsu 1 rok po diagnóze atypie
Časové okno: Kumulativní výskyt invazivního karcinomu prsu s úmrtností ze všech příčin jako konkurenční riziko 1 rok po diagnóze atypie
Míra invazivního karcinomu prsu za 1 rok po diagnóze atypie (představující pravděpodobně vynechané karcinomy při screeningu) pro všechny atypie, podle typu atypií, podle úrovně zvládání atypií, ve třech pětiletých obdobích (období studie s rozdělením na roky 2003 až 2007, 2008 až 2012 a 2013 až 2018), podle místa (ipsilaterální, kontralaterální), podle věkových skupin a podle úplných vs. neúplných hlášení případů atypií screeningovými centry
Kumulativní výskyt invazivního karcinomu prsu s úmrtností ze všech příčin jako konkurenční riziko 1 rok po diagnóze atypie
Invazivní rakovina nebo neinvazivní rakovina (duktální karcinom in situ (DCIS)) 1 rok po diagnóze atypie
Časové okno: Kumulativní výskyt invazivního karcinomu prsu nebo DCIS s úmrtností ze všech příčin jako konkurenčním rizikem 1 rok po diagnóze atypie
Míra invazivního karcinomu prsu nebo DCIS za 1 rok po diagnóze atypie pro všechny atypie a podle typu a lokalizace atypií
Kumulativní výskyt invazivního karcinomu prsu nebo DCIS s úmrtností ze všech příčin jako konkurenčním rizikem 1 rok po diagnóze atypie
Invazivní rakovina nebo neinvazivní rakovina (duktální karcinom in situ (DCIS)) 3 roky po diagnóze atypie
Časové okno: Kumulativní výskyt invazivního karcinomu prsu nebo DCIS s úmrtností ze všech příčin jako konkurenčním rizikem po 3 letech od diagnózy atypie
Míra invazivního karcinomu prsu nebo DCIS za 3 roky po diagnóze atypie pro všechny atypie a podle typu a lokalizace atypií
Kumulativní výskyt invazivního karcinomu prsu nebo DCIS s úmrtností ze všech příčin jako konkurenčním rizikem po 3 letech od diagnózy atypie
Invazivní rakovina nebo neinvazivní rakovina (duktální karcinom in situ (DCIS)) 6 let po diagnóze atypie
Časové okno: Kumulativní výskyt invazivního karcinomu prsu nebo DCIS s úmrtností ze všech příčin jako konkurenčním rizikem po 6 letech od diagnózy atypie
Míra invazivního karcinomu prsu nebo DCIS po 6 letech po diagnóze atypie pro všechny atypie a podle typu a lokalizace atypií
Kumulativní výskyt invazivního karcinomu prsu nebo DCIS s úmrtností ze všech příčin jako konkurenčním rizikem po 6 letech od diagnózy atypie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Warwick

Spolupracovníci

King's College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SOC.04/20-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nemají oprávnění Office for Data Release k širšímu sdílení těchto dat, ale mohou pomáhat dalším výzkumníkům při žádosti o přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit