- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05402436
Mellszűrés Atypia és a rák későbbi kialakulása Angliában
Az emlőszűrés atypia és a rák későbbi kialakulása: az angliai Sloane adatbázis megfigyelési elemzése (Sloane Atypia kohorsz tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Angliában az 50 és 70 év közötti nők számára háromévente kínálnak mellrákszűrést. Egyre több nőnél észlelnek atípusos hámburjánzást (atípiát). Az atípiák a rendellenességek heterogén csoportja, amelyek nem rákos megbetegedések, de alacsony, de jelentős malignitási arányt hordoznak magukban. Ezen elváltozások kimutatása bizonytalan előnyökkel jár, mivel nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a későbbi emlőrák kialakulásának kockázatára vonatkozóan. Ez az információ kulcsfontosságú a nyomon követés és az azt követő szűrés optimalizálásához. Ez a tanulmány a Sloane atypia adatainak első elemzésére vállalkozik azáltal, hogy az atípia típusa (atípusos duktális hiperplázia (ADH) vagy atípusos intraductalis epithelialis proliferáció (AIDEP), lapos epiteliális atypia (FEA) szerint számolja be az emlőrákban szenvedő nők arányát. és lobuláris in situ neoplázia (LISN: atipikus lobuláris hiperplázia (ALH) és lobuláris carcinoma in situ (LCIS)), és milyen időkeretben.
Ez a nagyszabású atypia-vizsgálat a Sloane kohorszvizsgálat angol szűrési programjának adatait használja fel. A Sloane atypia projekt az atípia leendő csoportja, amelyet az Egyesült Királyság NHS emlőszűrési programja során diagnosztizáltak 2003 áprilisától napjainkig. Ehhez az elemzéshez az angol szűrőegységeket a radiológiai, kórszövettani, sebészeti és sugárterápiás proformákkal együtt tartalmazzák. Az emlőrák későbbi kialakulását úgy azonosították, hogy a nőket az NHS-szám és a születési dátum alapján egyeztették a National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS) által vezetett angol rákregiszterrel. Az atípiás eseteket a Halálozási és Születési Információs Rendszerhez is hozzáigazítják a halálozási adatok gyűjtéséhez a nyomon követés cenzúrázásához, valamint a Breast Screening Data Repository-hoz a meghívással és a későbbi szűrési mammográfiás találkozókon való részvétellel kapcsolatos információkhoz.
A tanulmány céljai a következők:
- Jellemezni az atípiát típus, vizsgálati módszer és női demográfia szempontjából;
- Az emlőrák kockázatának időbeli meghatározása az atípia típusa szerint;
- Jellemezni a későbbiekben észlelt rákos megbetegedések természetét, prognosztikai jellemzőit;
- Az eredmények közlése a klinikusokkal és a nőkkel;
- Javasoljuk az NHS Breast Screening Program minőségi szabványainak módosítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV47AL
- Univesity of Warwick
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hám atípia (ADH (beleértve az AIDEP-t), LISN (ALH és LCIS) és FEA) diagnózisa a Sloane adatbázisban 2003. január 1. és 2018. június 30. között
Kizárási kritériumok:
- kétoldalú elsődleges esetek
- a bilaterális primerek "legjobb prognózisú" atípiája
- atípia együtt létező DCIS-szel
- pleomorf LCIS (mivel ezeket a DCIS-hez hasonlóan kezelik)
- ismeretlen típusú atípia
- esetek nem Angliából
- 2018. december 31-ig követés nélküli betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Mellrákszűrésen részt vevő nők Angliában atípia diagnózissal
Angliában mellrákszűrésen részt vevő nők atípiás diagnózissal 2003. január 1. és 2018. június 30. között
|
ADH (beleértve az AIDEP-t), LISN (ALH és LCIS) vagy FEA atípia diagnózisa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Invazív emlőrák 3 évvel az atípia diagnózisát követően
Időkeret: Az invazív emlőrák kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázat az atípia diagnózisát követő 3 évben
|
Az invazív emlőrák aránya az atípia diagnózisát követő 3 év elteltével (a szűrés első fordulóját jelenti) minden atypia esetében, az atypia típusa szerint, az atípián kívüli kezelés szintje szerint, három 5 éves periódusban (2003-tól 2007-ig, 2008-ig terjedő vizsgálati időszakra osztva) 2012-ig és 2013-tól 2018-ig), helyszín szerint (ipsilateralis, kontralaterális), korcsoportonként, valamint az atípiás esetek teljes vagy hiányos bejelentése szerint a szűrőközpontok szerint
|
Az invazív emlőrák kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázat az atípia diagnózisát követő 3 évben
|
Invazív emlőrák 6 évvel az atípia diagnózisát követően
Időkeret: Az invazív emlőrák kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázat az atípia diagnózisát követő 6 évvel
|
Az invazív emlőrák aránya 6 évvel az atypia diagnózisát követően (a szűrés második fordulóját jelenti) minden atypia esetében, az atypia típusa szerint, az atípián kívüli kezelés szintje szerint, három 5 éves periódusban (2003-tól 2007-ig, 2008-ig terjedő vizsgálati időszakra osztva) 2012-ig és 2013-tól 2018-ig), helyszín szerint (ipsilateralis, kontralaterális), korcsoportonként, valamint az atípiás esetek teljes vagy hiányos bejelentése szerint a szűrőközpontok szerint
|
Az invazív emlőrák kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázat az atípia diagnózisát követő 6 évvel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Invazív emlőrák 1 évvel az atípia diagnózisát követően
Időkeret: Az invazív emlőrák kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázat az atípia diagnózisát követő 1 év elteltével
|
Az invazív emlőrák aránya az atípia diagnosztizálását követő 1 év elteltével (amely a szűrés során valószínűsíthetően kimaradt rákos megbetegedéseket jelenti) az összes atypia esetében, az atypia típusa szerint, az atypia kezelési szintje szerint, három 5 éves periódusban (2003 és 2007 közötti vizsgálati időszakra osztva, 2008-tól 2012-ig és 2013-tól 2018-ig, helyszín szerint (ipsilateralis, kontralaterális), korcsoportonként, valamint az atípiás esetek teljes vagy hiányos jelentése szerint a szűrőközpontok szerint
|
Az invazív emlőrák kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázat az atípia diagnózisát követő 1 év elteltével
|
Invazív rák vagy nem invazív rák (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 1 évvel az atípia diagnózisát követően
Időkeret: Az invazív emlőrák vagy DCIS kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázattal 1 évvel az atípia diagnózisát követően
|
Az invazív emlőrák vagy DCIS aránya 1 évvel az atípia diagnosztizálását követően minden atypia esetében, valamint az atypia típusa és helye szerint
|
Az invazív emlőrák vagy DCIS kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázattal 1 évvel az atípia diagnózisát követően
|
Invazív rák vagy nem invazív rák (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 3 évvel az atípia diagnózisát követően
Időkeret: Az invazív emlőrák vagy DCIS kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázattal 3 évvel az atípia diagnózisát követően
|
Az invazív emlőrák vagy DCIS aránya 3 évvel az atípia diagnosztizálását követően minden atypia esetében, valamint az atypia típusa és helye szerint
|
Az invazív emlőrák vagy DCIS kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázattal 3 évvel az atípia diagnózisát követően
|
Invazív rák vagy nem invazív rák (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 6 évvel az atípia diagnózisát követően
Időkeret: Az invazív emlőrák vagy DCIS összesített előfordulása, mint versengő kockázat, 6 évvel az atípia diagnózisát követően
|
Az invazív emlőrák vagy DCIS aránya 6 évvel az atípia diagnosztizálását követően minden atypia esetében, valamint az atypia típusa és helye szerint
|
Az invazív emlőrák vagy DCIS összesített előfordulása, mint versengő kockázat, 6 évvel az atípia diagnózisát követően
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOC.04/20-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok