Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellszűrés Atypia és a rák későbbi kialakulása Angliában

2023. május 18. frissítette: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Az emlőszűrés atypia és a rák későbbi kialakulása: az angliai Sloane adatbázis megfigyelési elemzése (Sloane Atypia kohorsz tanulmány)

Az emlőszűrés során atípusos hámburjánzások (atípia) mutathatók ki. Ezek nem rákos megbetegedések, de azt jelenthetik, hogy egy nőnél nagyobb valószínűséggel alakul ki mellrák a jövőben. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az atípia hogyan fejlődik emlőrákká a nők száma, a rák kialakulásáig eltelt idő, a rák típusa és súlyossága tekintetében, és hogy ez változik-e a különböző atípiák esetében. Az eredményeket az atípiában szenvedő nők nyomon követésére vonatkozó új iránymutatások kidolgozásához használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Angliában az 50 és 70 év közötti nők számára háromévente kínálnak mellrákszűrést. Egyre több nőnél észlelnek atípusos hámburjánzást (atípiát). Az atípiák a rendellenességek heterogén csoportja, amelyek nem rákos megbetegedések, de alacsony, de jelentős malignitási arányt hordoznak magukban. Ezen elváltozások kimutatása bizonytalan előnyökkel jár, mivel nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a későbbi emlőrák kialakulásának kockázatára vonatkozóan. Ez az információ kulcsfontosságú a nyomon követés és az azt követő szűrés optimalizálásához. Ez a tanulmány a Sloane atypia adatainak első elemzésére vállalkozik azáltal, hogy az atípia típusa (atípusos duktális hiperplázia (ADH) vagy atípusos intraductalis epithelialis proliferáció (AIDEP), lapos epiteliális atypia (FEA) szerint számolja be az emlőrákban szenvedő nők arányát. és lobuláris in situ neoplázia (LISN: atipikus lobuláris hiperplázia (ALH) és lobuláris carcinoma in situ (LCIS)), és milyen időkeretben.

Ez a nagyszabású atypia-vizsgálat a Sloane kohorszvizsgálat angol szűrési programjának adatait használja fel. A Sloane atypia projekt az atípia leendő csoportja, amelyet az Egyesült Királyság NHS emlőszűrési programja során diagnosztizáltak 2003 áprilisától napjainkig. Ehhez az elemzéshez az angol szűrőegységeket a radiológiai, kórszövettani, sebészeti és sugárterápiás proformákkal együtt tartalmazzák. Az emlőrák későbbi kialakulását úgy azonosították, hogy a nőket az NHS-szám és a születési dátum alapján egyeztették a National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS) által vezetett angol rákregiszterrel. Az atípiás eseteket a Halálozási és Születési Információs Rendszerhez is hozzáigazítják a halálozási adatok gyűjtéséhez a nyomon követés cenzúrázásához, valamint a Breast Screening Data Repository-hoz a meghívással és a későbbi szűrési mammográfiás találkozókon való részvétellel kapcsolatos információkhoz.

A tanulmány céljai a következők:

  1. Jellemezni az atípiát típus, vizsgálati módszer és női demográfia szempontjából;
  2. Az emlőrák kockázatának időbeli meghatározása az atípia típusa szerint;
  3. Jellemezni a későbbiekben észlelt rákos megbetegedések természetét, prognosztikai jellemzőit;
  4. Az eredmények közlése a klinikusokkal és a nőkkel;
  5. Javasoljuk az NHS Breast Screening Program minőségi szabványainak módosítását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV47AL
        • Univesity of Warwick

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

47 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Angliában 2003. január 1. és 2018. június 30. között mellrákszűrés során diagnosztizált atípiában szenvedő nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hám atípia (ADH (beleértve az AIDEP-t), LISN (ALH és LCIS) és FEA) diagnózisa a Sloane adatbázisban 2003. január 1. és 2018. június 30. között

Kizárási kritériumok:

  • kétoldalú elsődleges esetek
  • a bilaterális primerek "legjobb prognózisú" atípiája
  • atípia együtt létező DCIS-szel
  • pleomorf LCIS (mivel ezeket a DCIS-hez hasonlóan kezelik)
  • ismeretlen típusú atípia
  • esetek nem Angliából
  • 2018. december 31-ig követés nélküli betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellrákszűrésen részt vevő nők Angliában atípia diagnózissal
Angliában mellrákszűrésen részt vevő nők atípiás diagnózissal 2003. január 1. és 2018. június 30. között
ADH (beleértve az AIDEP-t), LISN (ALH és LCIS) vagy FEA atípia diagnózisa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív emlőrák 3 évvel az atípia diagnózisát követően
Időkeret: Az invazív emlőrák kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázat az atípia diagnózisát követő 3 évben
Az invazív emlőrák aránya az atípia diagnózisát követő 3 év elteltével (a szűrés első fordulóját jelenti) minden atypia esetében, az atypia típusa szerint, az atípián kívüli kezelés szintje szerint, három 5 éves periódusban (2003-tól 2007-ig, 2008-ig terjedő vizsgálati időszakra osztva) 2012-ig és 2013-tól 2018-ig), helyszín szerint (ipsilateralis, kontralaterális), korcsoportonként, valamint az atípiás esetek teljes vagy hiányos bejelentése szerint a szűrőközpontok szerint
Az invazív emlőrák kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázat az atípia diagnózisát követő 3 évben
Invazív emlőrák 6 évvel az atípia diagnózisát követően
Időkeret: Az invazív emlőrák kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázat az atípia diagnózisát követő 6 évvel
Az invazív emlőrák aránya 6 évvel az atypia diagnózisát követően (a szűrés második fordulóját jelenti) minden atypia esetében, az atypia típusa szerint, az atípián kívüli kezelés szintje szerint, három 5 éves periódusban (2003-tól 2007-ig, 2008-ig terjedő vizsgálati időszakra osztva) 2012-ig és 2013-tól 2018-ig), helyszín szerint (ipsilateralis, kontralaterális), korcsoportonként, valamint az atípiás esetek teljes vagy hiányos bejelentése szerint a szűrőközpontok szerint
Az invazív emlőrák kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázat az atípia diagnózisát követő 6 évvel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív emlőrák 1 évvel az atípia diagnózisát követően
Időkeret: Az invazív emlőrák kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázat az atípia diagnózisát követő 1 év elteltével
Az invazív emlőrák aránya az atípia diagnosztizálását követő 1 év elteltével (amely a szűrés során valószínűsíthetően kimaradt rákos megbetegedéseket jelenti) az összes atypia esetében, az atypia típusa szerint, az atypia kezelési szintje szerint, három 5 éves periódusban (2003 és 2007 közötti vizsgálati időszakra osztva, 2008-tól 2012-ig és 2013-tól 2018-ig, helyszín szerint (ipsilateralis, kontralaterális), korcsoportonként, valamint az atípiás esetek teljes vagy hiányos jelentése szerint a szűrőközpontok szerint
Az invazív emlőrák kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázat az atípia diagnózisát követő 1 év elteltével
Invazív rák vagy nem invazív rák (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 1 évvel az atípia diagnózisát követően
Időkeret: Az invazív emlőrák vagy DCIS kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázattal 1 évvel az atípia diagnózisát követően
Az invazív emlőrák vagy DCIS aránya 1 évvel az atípia diagnosztizálását követően minden atypia esetében, valamint az atypia típusa és helye szerint
Az invazív emlőrák vagy DCIS kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázattal 1 évvel az atípia diagnózisát követően
Invazív rák vagy nem invazív rák (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 3 évvel az atípia diagnózisát követően
Időkeret: Az invazív emlőrák vagy DCIS kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázattal 3 évvel az atípia diagnózisát követően
Az invazív emlőrák vagy DCIS aránya 3 évvel az atípia diagnosztizálását követően minden atypia esetében, valamint az atypia típusa és helye szerint
Az invazív emlőrák vagy DCIS kumulatív előfordulása minden ok miatti halálozással, mint versengő kockázattal 3 évvel az atípia diagnózisát követően
Invazív rák vagy nem invazív rák (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 6 évvel az atípia diagnózisát követően
Időkeret: Az invazív emlőrák vagy DCIS összesített előfordulása, mint versengő kockázat, 6 évvel az atípia diagnózisát követően
Az invazív emlőrák vagy DCIS aránya 6 évvel az atípia diagnosztizálását követően minden atypia esetében, valamint az atypia típusa és helye szerint
Az invazív emlőrák vagy DCIS összesített előfordulása, mint versengő kockázat, 6 évvel az atípia diagnózisát követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOC.04/20-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozók nem rendelkeznek az Office for Data Release engedélyével ezen adatok szélesebb körben való megosztására, de segíthetnek más kutatóknak a hozzáférés kérelmezésében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel