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Screening del seno Atypia e successivo sviluppo del cancro in Inghilterra

14 gennaio 2025 aggiornato da: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Screening del seno Atypia e successivo sviluppo del cancro: un'analisi osservazionale del database Sloane in Inghilterra (Sloane Atypia Cohort Study)

Durante lo screening del seno, possono essere rilevate proliferazioni epiteliali atipiche (atipia). Questi non sono tumori, ma possono significare che una donna ha maggiori probabilità di sviluppare il cancro al seno in futuro. Questo studio esplora come l'atipia si sviluppi nel cancro al seno in termini di numero di donne, tempo allo sviluppo del cancro, tipo e gravità del cancro e se questo varia per i diversi tipi di atipie. I risultati saranno utilizzati per creare nuove linee guida su come seguire le donne con atipia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Inghilterra, lo screening del cancro al seno viene offerto ogni tre anni alle donne di età compresa tra i 50 e i 70 anni. In un numero crescente di donne si rilevano proliferazioni epiteliali atipiche (atipie). Le atipie sono un gruppo eterogeneo di anomalie, che non sono tumori ma comportano un tasso basso ma significativo di malignità associata. La rilevazione di queste lesioni ha benefici incerti a causa di prove insufficienti sul loro rischio di successivo sviluppo nel cancro al seno. Queste informazioni sono fondamentali per ottimizzare il follow-up e il successivo screening. Questo studio intraprende la prima analisi dei dati sull'atipia di Sloane riportando la percentuale di donne con atipia che sviluppano il cancro al seno per tipo di atipia (iperplasia duttale atipica (ADH) o proliferazione epiteliale intraduttale atipica (AIDEP), atipia epiteliale piatta (FEA), e neoplasia lobulare in situ (LISN: iperplasia lobulare atipica (ALH) e carcinoma lobulare in situ (LCIS)) e in quale lasso di tempo.

Questo studio su larga scala sull'atipia utilizza i dati del programma di screening inglese dello studio di coorte di Sloane. Il progetto Sloane atypia è una coorte prospettica di atipia diagnosticata attraverso il programma di screening del seno NHS del Regno Unito dall'aprile 2003 ad oggi. Per questa analisi, sono incluse unità di screening inglesi con proforma di radiologia, istopatologia, chirurgia e radioterapia. Il successivo sviluppo del cancro al seno è stato identificato abbinando le donne per numero NHS e data di nascita al registro inglese dei tumori tenuto dal National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS). I casi di atipia vengono inoltre abbinati al Sistema informativo sulla mortalità e le nascite per raccogliere i dati sulla mortalità per la censura del follow-up e al Repository dei dati sullo screening del seno per informazioni sull'invito e la partecipazione ai successivi appuntamenti di screening mammografico.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Caratterizzare l'atipia in termini di tipo, metodo di indagine e dati demografici delle donne;
  2. Determinare il rischio di cancro al seno nel tempo per tipo di atipia;
  3. Caratterizzare la natura dei successivi tumori rilevati e le loro caratteristiche prognostiche;
  4. Comunicare i risultati ai medici e alle donne;
  5. Raccomandare modifiche agli standard di qualità del programma di screening del seno del NHS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV47AL
        • Univesity of Warwick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 47 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con atipie diagnosticate durante lo screening del cancro al seno in Inghilterra tra il 1° gennaio 2003 e il 30 giugno 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di atipia epiteliale (ADH (incluso AIDEP), LISN (sia ALH che LCIS) e FEA) nel database Sloane tra il 1 gennaio 2003 e il 30 giugno 2018

Criteri di esclusione:

  • casi primari bilaterali
  • l'atipia "a migliore prognosi" delle primarie bilaterali
  • atipia con DCIS coesistente
  • LCIS ​​pleomorfo (poiché questi sono gestiti in modo simile a DCIS)
  • tipo sconosciuto di atipia
  • casi non dall'Inghilterra
  • pazienti senza follow-up fino al 31 dicembre 2018

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne che partecipano allo screening del cancro al seno in Inghilterra con una diagnosi di atipia
Donne che partecipano allo screening per il cancro al seno in Inghilterra con una diagnosi di atipia tra il 1 gennaio 2003 e il 30 giugno 2018
Altro: Una diagnosi di atipia come parte del programma di screening inglese
Una diagnosi di atipie di ADH (incluso AIDEP), LISN (sia ALH che LCIS) o FEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carcinoma mammario invasivo a 3 anni dalla diagnosi di atipia
Lasso di tempo: Incidenza cumulativa di carcinoma mammario invasivo con mortalità per tutte le cause come rischio competitivo a 3 anni dalla diagnosi di atipia
Tasso di carcinoma mammario invasivo a 3 anni dalla diagnosi di atipia (che rappresenta il primo ciclo di screening) per tutte le atipie, per tipo di atipia, per livello di gestione dell'atipia, per tre periodi di 5 anni (dividendo il periodo di studio dal 2003 al 2007, 2008 al 2012 e dal 2013 al 2018), per sede (omolaterale, controlaterale), per fascia di età e per segnalazione completa o incompleta di casi di atipia da parte dei centri di screening
Incidenza cumulativa di carcinoma mammario invasivo con mortalità per tutte le cause come rischio competitivo a 3 anni dalla diagnosi di atipia
Carcinoma mammario invasivo a 6 anni dalla diagnosi di atipia
Lasso di tempo: Incidenza cumulativa di carcinoma mammario invasivo con mortalità per tutte le cause come rischio competitivo a 6 anni dalla diagnosi di atipia
Tasso di carcinoma mammario invasivo a 6 anni dalla diagnosi di atipia (che rappresenta il secondo ciclo di screening) per tutte le atipie, per tipo di atipia, per livello di gestione dell'atipia, per tre periodi di 5 anni (dividendo il periodo di studio dal 2003 al 2007, 2008 al 2012 e dal 2013 al 2018), per sede (omolaterale, controlaterale), per fascia di età e per segnalazione completa o incompleta di casi di atipia da parte dei centri di screening
Incidenza cumulativa di carcinoma mammario invasivo con mortalità per tutte le cause come rischio competitivo a 6 anni dalla diagnosi di atipia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carcinoma mammario invasivo a 1 anno dalla diagnosi di atipia
Lasso di tempo: Incidenza cumulativa di carcinoma mammario invasivo con mortalità per tutte le cause come rischio competitivo a 1 anno dalla diagnosi di atipia
Tasso di carcinoma mammario invasivo a 1 anno dalla diagnosi di atipia (che rappresenta i probabili tumori mancanti allo screening) per tutte le atipie, per tipo di atipia, per livello di gestione dell'atipia, per tre periodi di 5 anni (dividendo il periodo di studio dal 2003 al 2007, dal 2008 al 2012 e dal 2013 al 2018), per sede (ipsilaterale, controlaterale), per gruppo di età e per segnalazione completa o incompleta dei casi di atipia da parte dei centri di screening
Incidenza cumulativa di carcinoma mammario invasivo con mortalità per tutte le cause come rischio competitivo a 1 anno dalla diagnosi di atipia
Cancro invasivo o cancro non invasivo (carcinoma duttale in situ (DCIS)) a 1 anno dalla diagnosi di atipia
Lasso di tempo: Incidenza cumulativa di carcinoma mammario invasivo o DCIS con mortalità per tutte le cause come rischio competitivo a 1 anno dalla diagnosi di atipia
Tasso di carcinoma mammario invasivo o DCIS a 1 anno dalla diagnosi di atipia per tutte le atipie e per tipo e sede di atipie
Incidenza cumulativa di carcinoma mammario invasivo o DCIS con mortalità per tutte le cause come rischio competitivo a 1 anno dalla diagnosi di atipia
Cancro invasivo o cancro non invasivo (carcinoma duttale in situ (DCIS)) a 3 anni dalla diagnosi di atipia
Lasso di tempo: Incidenza cumulativa di carcinoma mammario invasivo o DCIS con mortalità per tutte le cause come rischio competitivo a 3 anni dalla diagnosi di atipia
Tasso di carcinoma mammario invasivo o DCIS a 3 anni dopo la diagnosi di atipie per tutte le atipie e per tipo e localizzazione delle atipie
Incidenza cumulativa di carcinoma mammario invasivo o DCIS con mortalità per tutte le cause come rischio competitivo a 3 anni dalla diagnosi di atipia
Cancro invasivo o cancro non invasivo (carcinoma duttale in situ (DCIS)) a 6 anni dalla diagnosi di atipia
Lasso di tempo: Incidenza cumulativa di carcinoma mammario invasivo o DCIS con mortalità per tutte le cause come rischio competitivo a 6 anni dalla diagnosi di atipia
Tasso di carcinoma mammario invasivo o DCIS a 6 anni dopo la diagnosi di atipie per tutte le atipie e per tipo e localizzazione delle atipie
Incidenza cumulativa di carcinoma mammario invasivo o DCIS con mortalità per tutte le cause come rischio competitivo a 6 anni dalla diagnosi di atipia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Warwick

Collaboratori

King's College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOC.04/20-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non dispongono delle autorizzazioni di Office for Data Release per condividere questi dati in modo più ampio, ma possono assistere altri ricercatori nella richiesta di accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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