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NAFLD患者に対するプロバイオティクスの有益な効果と腸内微生物叢調節の役割を評価する

2024年7月2日 更新者:GenMont Biotech Incorporation

NAFLD 患者におけるプロバイオティクスの臨床効果を評価するには

この研究では、プロバイオティクス介入後の初期段階の非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)患者の臨床状態の改善が評価されます。 また、病気の進行を防ぐプロバイオティクスのメカニズムが調査されます。 NAFLD患者の慢性炎症状態、全身酸化ストレス、炭水化物と脂質の代謝、および腸内細菌叢も分析されます。

調査の概要

詳細な説明

制御されていない NAFLD は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)、肝硬変、および肝臓がんに発展します。 NAFLD の病気の進行を防ぐための早期介入は非常に重要です。 2005 年から 2018 年にかけて、15 の臨床試験で、複数株のプロバイオティクスが NAFLD 患者の肝臓の炎症指数と血中脂質を大幅に減少させると結論付けられました。 多くの報告は、慢性炎症、酸化ストレス、インスリン抵抗性、脂質異常症、肥満などの NAFLD 関連の危険因子が腸内微生物叢と密接に相関していることを示しています。 有害な腸内細菌によって生成されるいくつかの物質 (エンドトキシンやアルコールなど) が NAFLD の病気の進行を引き起こしました。

3つの菌株は、自然環境から分離されたGenmont® Normal Lactobacillus (GMNL) で、Lactobacillus reuteri GMNL-263 (加熱殺菌) と GMNL-89 (生きている)、Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (生きている) が含まれます。 いずれも健康な台湾人の消化管から分離されたもので、世界共通の食材として知られていました。 通常の薬物治療下での 2 型糖尿病患者におけるプロバイオティクス消費に関する以前の臨床研究は、Changhua Christian Hospital で実施されました。 結果は、L. reuteri GMNL-263 が患者の体重と血圧を安定させることができることを示しました。 L. reuteri GMNL-89 は糖化ヘモグロビンに対して安定した効果を示しました。 プロバイオティクスを 2 型糖尿病薬と組み合わせた場合、副作用はありませんでした。 一方、L. rhamnosus GMNL-74 は、肥満マウスの体重増加を抑えることが観察されました。 この臨床研究では、NAFLD 患者におけるラクトバチルス サシェの消費による抗肝臓炎症効果が、ベースライン、3 か月、および 6 か月で実証されます。 この臨床研究では、NAFLD 患者におけるラクトバチルス サシェの消費による抗肝臓炎症効果が、ベースライン、3 か月、および 6 か月で実証され、NAFLD に対するプロバイオティクスの影響が理解されます。 脂肪肝の治療は、体重、血糖、血中脂肪の管理に重点を置く必要があるため、関連する臨床指標も調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Taipei City、台湾
        • Fu Jen Catholic University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 超音波による非アルコール性脂肪肝疾患(NALFD)の診断。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 血液検査の範囲は 60-300 U/L です

除外基準:

  • アルコール摂取量(女性≧10g/日または男性≧20g/日)
  • 肝疾患、HBV(B型肝炎ウイルス)、HCV(C型肝炎ウイルス)、原発性胆汁性胆管炎の患者。
  • 自己免疫疾患
  • ウィルソン病
  • 遺伝性ヘモクロマトーシス
  • コントロール不良の悪性腫瘍の患者
  • 被験者は以前に減量手術を受けていた
  • 抗生物質、プロバイオティクス、またはNAFLDまたはグルコースおよび脂質代謝に影響を与えるその他の薬物を過去2か月以内に服用している
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 大豆や落花生に重度のアレルギーをお持ちの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
被験者は 1 日あたり 2 袋のプラセボを受け取りました
プロバイオティクスグループと同じ添加物ですが、プロバイオティクスをコーンスターチとマルトデキストリンに置き換えます.
他の名前:
  • 対照群
実験的:プロバイオティクスグループ
被験者は 1 日あたり 2 つのプロバイオティックサシェを受け取りました
マルチ株プロバイオティック サプリメントには、ラクトバチルス ロイテリ GMNL-263 (加熱殺菌) と GMNL-89 (生きている) およびラクトバチルス ラムノサス GMNL-74 (生きている) が含まれます。
他の名前:
  • テストグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの血清ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)レベル
時間枠:ベースライン
患者の数は、血清中のALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)の濃度が60〜300 U / mLの範囲で登録されます。
ベースライン
3か月での血清ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)の変動を調べるために、空腹時血液サンプルが収集されます。
3ヶ月
6ヶ月での血清ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)の変動を調べるために、空腹時血液サンプルが収集されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月の BMI (体格指数) のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
BMI は体重と身長を組み合わせて kg/m^2 で計算され、体重はキログラムで測定され、身長はセンチメートルで記録されます。
3ヶ月
6か月時のBMI(体格指数)のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
BMI は体重と身長を組み合わせて kg/m^2 で計算され、体重はキログラムで測定され、身長はセンチメートルで記録されます。
6ヵ月
3 か月時のウエストとヒップ周囲のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
ウエストとヒップの円周はセンチメートルで下がります。
3ヶ月
6 か月時のウエストとヒップ周囲のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
ウエストとヒップの円周はセンチメートルで下がります。
6ヵ月
3 か月時の血圧のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
血圧の測定単位は mmHg です。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
3ヶ月
6 か月時の血圧のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
血圧の測定単位は mmHg です。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
6ヵ月
非アルコール性脂肪肝疾患の3ヶ月経過時のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
腹部超音波を利用して、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の進行を検出します。
3ヶ月
非アルコール性脂肪肝疾患の6ヶ月経過時のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
腹部超音波を利用して、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の進行を検出します。
6ヵ月
3か月でのAST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
空腹時血液サンプルを採取して、ベースラインからのAST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)の変化をIU / Lで3か月で調べます。
3ヶ月
6か月でのAST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルを採取して、AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)のベースラインからの変化をIU / Lで6か月で調べます。
6ヵ月
3ヶ月でのγ-GT(γ-グルタミルトランスペプチダーゼ)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
空腹時血液サンプルを収集して、3か月でのIU / Lでのγ-GT(γ-グルタミルトランスペプチダーゼ)のベースラインからの変化を調べます。
3ヶ月
6 か月時の γ-GT (γ-グルタミル トランスペプチダーゼ) レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルを収集して、6か月目のIU / Lでのγ-GT(γ-グルタミルトランスペプチダーゼ)のベースラインからの変化を調べます。
6ヵ月
3か月時のBUN(血中尿素窒素)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
空腹時血液サンプルを採取して、ベースラインからのBUN(血中尿素窒素)の変化を3か月でmg / dLで調べます。
3ヶ月
6か月時のBUN(血中尿素窒素)レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルを収集して、6か月でのmg / dLでのBUN(血中尿素窒素)のベースラインからの変化を調べます。
6ヵ月
3か月でのCRE(クレアチニン)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
空腹時血液サンプルを収集して、3か月でCRE(クレアチニン)のベースラインからの変化をmg / dLで調べます。
3ヶ月
6か月でのCRE(クレアチニン)レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルを収集して、6か月でCRE(クレアチニン)のベースラインからの変化をmg / dLで調べます。
6ヵ月
3か月でのFBS(空腹時血糖)のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
空腹時血液サンプルを収集して、ベースラインからの FBS (空腹時血糖) の変化を 6 か月で mg/dL で調べます。
3ヶ月
6 か月後の FBS (空腹時血糖) のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルを収集して、ベースラインからの FBS (空腹時血糖) の変化を 6 か月で mg/dL で調べます。
6ヵ月
3 か月での HbA1c (ヘモグロビン A1C) のレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
空腹時血液サンプルを採取して、3 か月後のベースラインからの HbA1c (ヘモグロビン A1C) のレベル (%) を調べます。
3ヶ月
6 か月後の HbA1c (ヘモグロビン A1C) のレベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルを収集して、6か月のベースラインからのHbA1c(ヘモグロビンA1C)のレベルを%で調査します。
6ヵ月
ベースラインでの血清インスリン値のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
空腹時血液サンプルを収集して、3 か月のベースラインからの血清インスリンの変動を uIU/mL で調べます。
3ヶ月
ベースラインでの血清インスリン値の 3 か月からの変化
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルを収集して、6 か月のベースラインからの血清インスリンの変動を uIU/mL で調べます。
6ヵ月
3 か月での HOMA-IR (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価) のレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) は、インスリンとグルコースで計算されます。 (HOMA-IR=(インスリン(mIU/L)およびグルコース(mg/dl))/405)
3ヶ月
6ヶ月でのHOMA-IR(インスリン抵抗性の恒常性モデル評価)のレベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) は、インスリンとグルコースで計算されます。 (HOMA-IR=(インスリン(mIU/L)およびグルコース(mg/dl))/405)
6ヵ月
3か月でのTC(総コレステロール)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
空腹時血液サンプルを収集して、3か月でmg / dLでの(総コレステロール)のベースラインからの変動を調べます。
3ヶ月
6ヶ月でのTC(総コレステロール)レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルを収集して、ベースラインからの(総コレステロール)の変動(mg / dL)を6か月で調べます。
6ヵ月
3か月でのHDL(高密度リポタンパク質)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
空腹時血液サンプルを収集して、3か月でのmg / dLでのHDL(高密度リポタンパク質)のベースラインからの変動を調べます。
3ヶ月
6 か月での HDL (高密度リポタンパク質) のレベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルを収集して、6か月でのmg / dLでのHDL(高密度リポタンパク質)のベースラインからの変動を調べます。
6ヵ月
3か月でのLDL(低密度リポタンパク質)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
空腹時血液サンプルを収集して、3か月でのLDL(低密度リポタンパク質)のベースラインからの変動をmg / dLで調べます。
3ヶ月
6か月でのLDL(低密度リポタンパク質)レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルを収集して、6か月でのLDL(低密度リポタンパク質)のベースラインからの変動をmg / dLで調べます。
6ヵ月
3か月でのTG(トリグリセリド)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
空腹時血液サンプルを採取して、TG(トリグリセリド)の mg/dL のベースラインから 3 か月までの変動を調べます。
3ヶ月
6ヶ月でのTG(トリグリセリド)レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
空腹時血液サンプルを収集して、TG(トリグリセリド)のベースラインからmg / dLでの変動を6か月まで調べます。
6ヵ月
3か月でのhs-CRP(高感度C反応性タンパク質)のレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
血液サンプルを収集して、3か月でのmg / dL単位のhs-CRP(高感度C反応性タンパク質)のベースラインからの変動を調べます。
3ヶ月
6ヶ月でのhs-CRP(高感度C反応性タンパク質)のレベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
血液サンプルを収集して、6か月でのmg / dL単位のhs-CRP(高感度C反応性タンパク質)のベースラインからの変動を調べます。
6ヵ月
3か月でのTNF-α(腫瘍壊死因子-α)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
血液サンプルを収集して、3か月でのpg / mLでのTNF-α(腫瘍壊死因子-α)のベースラインからの変動を調べます。
3ヶ月
6ヶ月でのTNF-α(腫瘍壊死因子-α)レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
血液サンプルを採取して、TNF-α (腫瘍壊死因子-α) のベースラインからの変化を pg/mL で 6 か月で調べます。
6ヵ月
3か月でのIL-1β(インターロイキン-1β)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
血液サンプルを採取して、3 か月後の pg/mL での IL-1β(インターロイキン-1 β)のベースラインからの変動を調べます。
3ヶ月
6 か月での IL-1β (インターロイキン-1 β) レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
血液サンプルを収集して、6か月でpg / mLでIL-1β(インターロイキン-1β)のベースラインからの変動を調べます。
6ヵ月
3か月でのIL-6(インターロイキン-6)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
血液サンプルを収集して、3か月でのIL-6(インターロイキン-6)のpg / mLのベースラインからの変動を調べます。
3ヶ月
6 か月での IL-6 (インターロイキン-6) のレベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
血液サンプルを収集して、6か月でのpg / mLでのIL-6(インターロイキン-6)のベースラインからの変動を調べます。
6ヵ月
3か月でのLPS(リポ多糖)レベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
血液サンプルを採取して、LPS(リポ多糖)のベースラインからの変動を3か月でmg / dLで調べます。
3ヶ月
6か月でのLPS(リポ多糖)レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
血液サンプルを収集して、LPS(リポ多糖類)のベースラインからの変動を6か月でmg / dLで調べます。
6ヵ月
3か月でのレプチンレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
血液サンプルを採取して、レプチンのベースラインからの変動を3か月でpg / mLで調べます。
3ヶ月
6ヶ月でのレプチンレベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
血液サンプルを採取して、レプチンのベースラインからの変動を pg/mL で 6 か月で調べます。
6ヵ月
3か月でのアディポネクチンレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
血液サンプルを採取して、3 か月後のアディポネクチンのベースラインからの変動を pg/mL で調べます。
3ヶ月
6ヶ月時のアディポネクチン値のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
血液サンプルを採取して、アディポネクチンのベースラインからの変動を pg/mL で 6 か月で調べます。
6ヵ月
6か月でのSCFA(短鎖脂肪酸)レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
血液サンプルを収集して、SCFA (短鎖脂肪酸) のベースラインからの変動を ug/mL で 6 か月で調べます。
6ヵ月
6か月でのTMAO(トリメチルアミンN-オキシド)レベルのベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
血液サンプルを収集して、TMAO(トリメチルアミンN-オキシド)のベースラインからの変動を6か月でμmol/ Lで調べます。
6ヵ月
半年後の食事と生活習慣の自己評価のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
アンケートには、被験者自身による食事/飲み物の好みおよびその他の習慣が記録されます。アンケートの内容には、菜食主義者の有無、お茶、乳製品、コーヒーまたはヤクルトの摂取頻度、喫煙習慣、ビンロウジの摂取量、およびアルコールが含まれます。消費。
6ヵ月
6か月の身体評価における国際身体活動質問(IPAQ)の自己記録のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
アンケートは、治療前後の被験者自身の労力を記録するために終了します。
6ヵ月
6 か月時の腸内細菌叢のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
腸内細菌叢の分析では、DNA シーケンシングを利用して、生後 6 か月の NAFLD 患者の便サンプルから腸内細菌叢を調査します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chi-Yang Chang, PhD、Fu Jen Catholic University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月14日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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