Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere den gunstige effekten av probiotika på NAFLD-pasienter og rollen til tarmmikrobiotamodulering

6. september 2023 oppdatert av: GenMont Biotech Incorporation

For å evaluere den kliniske effekten av probiotika hos pasienter med NAFLD

I denne studien vil forbedringen av den kliniske statusen til pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) i tidlig stadium etter den probiotiske intervensjonen bli vurdert. Og mekanismen til probiotika for å forhindre progresjon av sykdom vil bli undersøkt. Kronisk betennelsesstatus, systemisk oksidativt stress, metabolisme av karbohydrater og lipid, og tarmmikrobiota til NAFLD-pasienter vil også bli analysert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ukontrollert NAFLD utvikler seg i ikke-alkoholisk SteatoHepatitt (NASH), skrumplever og leverkreft. Tidlig intervensjon for å forhindre progresjon av sykdom av NAFLD er svært viktig. Fra 2005 til 2018 konkluderte 15 kliniske studier med at multiple-stamme probiotika betydelig reduserte leverbetennelsesindeksen og blodlipider hos NAFLD-pasienter. Mange rapporter indikerte at NAFLD-assosierte risikofaktorer, som kronisk betennelse, oksidativt stress, insulinresistens, dyslipidemi og fedme er nært korrelert med tarmmikrobiota. Noen stoffer (som endotoksin og alkohol) produsert av skadelige tarmbakterier forårsaket utviklingen av sykdommen til NAFLD.

Tre stammer er Genmont® Normal Lactobacillus (GMNL) som ble delt fra naturlige miljøer, inkludert Lactobacillus reuteri GMNL-263 (varmedrept) og GMNL-89 (levende) og Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (levende). De er alle isolert fra mage-tarmkanalen til sunne taiwanesere og var kjent som vanlig matmateriale over hele verden. Den tidligere kliniske forskningen på probiotikaforbruk hos pasienter med type 2 diabetes mellitus under normal medikamentell behandling ble utført på Changhua Christian Hospital. Resultatene viste at L. reuteri GMNL-263 var i stand til å stabilisere vekten og blodtrykket til pasientene. L. reuteri GMNL-89 hadde en stabil effekt på glykert hemoglobin. Det var ingen bivirkning når probiotika ble kombinert med type 2 diabetesmedisiner. I mellomtiden ble L. rhamnosus GMNL-74 observert å redusere vektøkning hos overvektige mus. I denne kliniske studien vil anti-leverbetennelseseffekten av inntak av Lactobacillus pose hos NAFLD-pasienter bli demonstrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. I denne kliniske studien vil anti-leverbetennelseseffekten av inntak av Lactobacillus-pose hos NAFLD-pasienter bli demonstrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å forstå effekten av probiotika på NAFLD. Siden behandlingen av fettlever bør fokusere på å kontrollere vekt, blodsukker og blodfett, vil de relevante kliniske indeksene også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chi-Yang Chang, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NALFD) ved ultralyd.
  • Utvalget av Alanine aminotransferase (ALT) blodprøver er 60-300 U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholforbruk (kvinne ≥ 10 g/dag eller mann ≥ 20 g/pr.)
  • Pasienter med leversykdommer, HBV(hepatitt B-virus), HCV(hepatitt C-virus), Primær biliær kolangitt.
  • Autoimmun system sykdom
  • Wilsons sykdom
  • Arvelig hemokromatose
  • Pasienter med ukontrollert malignitet
  • Personen hadde tidligere gjennomgått en vektreduksjonsoperasjon
  • Tar antibiotika, probiotika eller andre legemidler som påvirker NAFLD eller glukose- og lipidmetabolismen de siste 2 månedene
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Pasient som har alvorlig allergi mot soyabønner eller peanøtter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene fikk to placeboposer per dag
Annen: Placebo
Samme tilsetningsstoffer til probiotikagruppen, men erstatt probiotika med maisstivelse og maltodekstrin.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Forsøkspersonene fikk to probiotiske poser per dag
Kosttilskudd: Probiotika
Multi-stamme probiotisk supplement inkluderer Lactobacillus reuteri GMNL-263 (varmedrept) og GMNL-89 (levende) og Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (levende).
Andre navn:
  • Testgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ALT (Alanine Aminotransferase) nivå ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Antall pasienter vil bli registrert med konsentrasjonen av ALT (Alanine Aminotransferase) fra 60 til 300 U/ml i serum.
grunnlinje
Endring fra baseline i serum ALT (Alanine Aminotransferase) nivå etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjonen av ALT (Alanine Aminotransferase).
3 måneder
Endring fra baseline i serum ALT (Alanine Aminotransferase) nivå ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjonen av ALT (Alanine Aminotransferase).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BMI (Body Mass Index) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
BMI vil bli beregnet med vekt og høyde kombinert i kg/m^2, vekten vil bli målt i kilogram og høyden vil bli registrert i centimeter.
3 måneder
Endring fra baseline i BMI (Body Mass Index) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
BMI vil bli beregnet med vekt og høyde kombinert i kg/m^2, vekten vil bli målt i kilogram og høyden vil bli registrert i centimeter.
6 måneder
Endring fra baseline i midje- og hofteomkrets ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Midje- og hofteomkrets vil gå ned i centimeter.
3 måneder
Endring fra baseline i midje- og hofteomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Midje- og hofteomkrets vil gå ned i centimeter.
6 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Måleenheten for blodtrykk er mmHg. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
3 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Måleenheten for blodtrykk er mmHg. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
6 måneder
Endring fra baseline i utviklingen av den ikke-alkoholiske fettleversykdommen etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av abdominal ultralyd for å oppdage utviklingen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
3 måneder
Endring fra baseline i utviklingen av den ikke-alkoholiske fettleversykdommen etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av abdominal ultralyd for å oppdage utviklingen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av AST (aspartataminotransferase) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer fra baseline i AST(Aspartate Aminotransferase) i IE/L etter 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivåer av AST (aspartataminotransferase) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer fra baseline i AST (aspartataminotransferase) i IE/L etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av γ-GT (γ-Glutamyl Transpeptidase) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer fra baseline i γ-GT (γ-Glutamyl Transpeptidase) i IE/L etter 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivået av γ-GT (γ-Glutamyl Transpeptidase) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer fra baseline i γ-GT (γ-Glutamyl Transpeptidase) i IE/L etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av BUN (Blood Urea Nitrogen) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer i BUN (Blood Urea Nitrogen) fra baseline i mg/dL etter 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivået av BUN (Blood Urea Nitrogen) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer fra baseline i BUN (Blood Urea Nitrogen) i mg/dL etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av CRE (kreatinin) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer fra baseline i CRE(Creatinine) i mg/dL etter 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivået av CRE (kreatinin) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer fra baseline i CRE(kreatinin) i mg/dL etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av FBS (fastende blodsukker) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer fra baseline i FBS (fastende blodsukker) i mg/dL etter 6 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivået av FBS (fastende blodsukker) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke endringer fra baseline i FBS (fastende blodsukker) i mg/dL etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av HbA1c (hemoglobin A1C) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke nivåene av HbA1c(hemoglobin A1C) i % fra baseline ved 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivåer av HbA1c (hemoglobin A1C) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke nivåene av HbA1c(hemoglobin A1C) i % fra baseline ved 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av seruminsulin ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjonen i seruminsulin i uIU/ml fra baseline ved 3 måneder.
3 måneder
Endring fra 3 måneder i nivåer av seruminsulin ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjonen i seruminsulin i uIU/ml fra baseline ved 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens) vil bli beregnet med insulin og glukose. (HOMA-IR=(insulin (mIU/L) og glukose (mg/dl))/405)
3 måneder
Endring fra baseline i nivåer av HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens) vil bli beregnet med insulin og glukose. (HOMA-IR=(insulin (mIU/L) og glukose (mg/dl))/405)
6 måneder
Endring fra baseline i nivåer av TC (totalt kolesterol) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjonen fra baseline i (totalt kolesterol) i mg/dL etter 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivåer av TC (totalt kolesterol) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjon fra baseline i (totalt kolesterol) i mg/dL fra baseline ved 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivå av HDL (High density lipoprotein) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjonen fra baseline i HDL (High density lipoprotein) i mg/dL etter 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivå av HDL (High density lipoprotein) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjonen fra baseline i HDL (High density lipoprotein) i mg/dL etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivå av LDL (Low density lipoprotein) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjonen fra baseline i LDL (Low density lipoprotein) i mg/dL etter 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivå av LDL (Low density lipoprotein) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjonen fra baseline i LDL (Low density lipoprotein) i mg/dL etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivå av TG (triglyserid) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjonen fra baseline i TG(triglyserid) i mg/dL til 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivå av TG (triglyserid) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke variasjonen fra baseline i TG(triglyserid) i mg/dL til 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivå av hs-CRP (høyfølsomt C-reaktivt protein) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon fra baseline i hs-CRP (høysensitiv C-reaktivt protein) i mg/dL etter 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivå av hs-CRP (høyfølsomt C-reaktivt protein) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon fra baseline i hs-CRP (høysensitiv C-reaktivt protein) i mg/dL etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivå av TNF-α (tumornekrosefaktor-α) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon fra baseline i TNF-α (tumornekrosefaktor-α) i pg/ml etter 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivå av TNF-α (tumornekrosefaktor-α) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon fra baseline i TNF-α (tumornekrosefaktor-α) i pg/ml etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivå av IL-1β (Interleukin-1 β) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon fra baseline i IL-1β(Interleukin-1β) i pg/ml etter 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivå av IL-1β (Interleukin-1 β) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon fra baseline i IL-1β(Interleukin-1β) i pg/ml etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivå av IL-6 (Interleukin-6) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon fra baseline i IL-6(Interleukin-6) i pg/ml etter 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivå av IL-6 (Interleukin-6) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon fra baseline i IL-6(Interleukin-6) i pg/ml etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivå av LPS (lipopolysakkarider) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjonen fra baseline i LPS(lipopolysakkarider) i mg/dL etter 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivå av LPS (lipopolysakkarider) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjonen fra baseline i LPS(lipopolysakkarider) i mg/dL etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivå av leptin ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjonen fra baseline i Leptin i pg/ml etter 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivå av leptin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjonen fra baseline i Leptin i pg/ml etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivå av Adiponectin ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjonen fra baseline i Adiponectin i pg/ml etter 3 måneder.
3 måneder
Endring fra baseline i nivå av Adiponectin ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjonen fra baseline i Adiponectin i pg/ml etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av SCFA (Short Chain Fatty Acids) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjonen fra baseline i SCFA (Short Chain Fatty Acids) i ug/mL etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i nivået av TMAO (Trimethylamine N-oxide) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å undersøke variasjon fra baseline i TMAO (Trimethylamine N-oxide) i μmol/L etter 6 måneder.
6 måneder
Endring fra baseline i selvspørreskjema for kosthold og livsstilsvurderinger etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet vil registrere kosthold/drikkepreferanser og andre vaner av forsøkspersonen selv, innholdet i spørreskjemaet inkluderer vegetarianer eller ikke, hyppigheten om inntak av te, meieri, kaffe eller yakult, røykevaner, inntak av betelnøtter og alkohol forbruk.
6 måneder
Endring fra baseline i selvregistrering av International Physical Activity Questionary (IPAQ) i fysisk vurdering etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaet vil bli ferdigstilt for å registrere den arbeidskrevende aktiviteten til forsøkspersonen selv før og etter behandlingen.
6 måneder
Endring fra baseline i tarmmikrobiota ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Analysen av tarmmikrobiota vil bruke DNA-sekvensering for å undersøke tarmmikrobiotaen gjennom avføringsprøver hos personer med NAFLD etter 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Samarbeidspartnere

Fu Jen Catholic University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi-Yang Chang, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAFLD2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere