Ocena korzystnego wpływu probiotyków na pacjentów z NAFLD oraz roli modulacji mikroflory jelitowej
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: GenMont Biotech Incorporation
Ocena skuteczności klinicznej probiotyku u pacjentów z NAFLD
W niniejszym badaniu oceniana będzie poprawa stanu klinicznego pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby we wczesnym stadium (NAFLD) po interwencji probiotycznej.
Zbadany zostanie również mechanizm probiotyków w zapobieganiu postępowi choroby.
Przeanalizowany zostanie również stan przewlekłego stanu zapalnego, ogólnoustrojowy stres oksydacyjny, metabolizm węglowodanów i lipidów oraz mikroflora jelitowa pacjentów z NAFLD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niekontrolowana NAFLD rozwija się w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH), marskości wątroby i raku wątroby. Wczesna interwencja zapobiegająca postępowi choroby NAFLD jest bardzo ważna. W latach 2005-2018 15 badań klinicznych wykazało, że probiotyki wieloszczepowe znacznie zmniejszają wskaźnik zapalenia wątroby i poziom lipidów we krwi u pacjentów z NAFLD. Wiele doniesień wskazuje, że czynniki ryzyka związane z NAFLD, takie jak przewlekłe stany zapalne, stres oksydacyjny, insulinooporność, dyslipidemia i otyłość są ściśle skorelowane z mikroflorą jelitową. Niektóre substancje (takie jak endotoksyny i alkohol) wytwarzane przez szkodliwe bakterie jelitowe powodowały postęp choroby NAFLD.
Trzy szczepy to Genmont® Normal Lactobacillus (GMNL), które wyodrębniono ze środowisk naturalnych, w tym Lactobacillus reuteri GMNL-263 (zabity termicznie) i GMNL-89 (żywy) oraz Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (żywy). Wszystkie są izolowane z przewodu pokarmowego zdrowych Tajwańczyków i były znane na całym świecie jako powszechny materiał spożywczy. Poprzednie badania kliniczne dotyczące spożycia probiotyków u pacjentów z cukrzycą typu 2 w ramach normalnego leczenia farmakologicznego przeprowadzono w Changhua Christian Hospital. Wyniki wykazały, że L. reuteri GMNL-263 był w stanie ustabilizować wagę i ciśnienie krwi pacjentów. L. reuteri GMNL-89 miał stabilny wpływ na hemoglobinę glikowaną. Nie zaobserwowano działań niepożądanych w przypadku łączenia probiotyków z lekami przeciwcukrzycowymi typu 2. Tymczasem zaobserwowano, że L. rhamnosus GMNL-74 zmniejsza przyrost masy ciała u otyłych myszy. W tym badaniu klinicznym przeciw zapaleniu wątroby efekt spożycia saszetki Lactobacillus u pacjentów z NAFLD zostanie wykazany na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. W tym badaniu klinicznym przeciw zapaleniu wątroby efekt spożycia saszetki Lactobacillus u pacjentów z NAFLD zostanie wykazany na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, aby zrozumieć wpływ probiotyków na NAFLD. Ponieważ leczenie stłuszczonej wątroby powinno koncentrować się na kontrolowaniu masy ciała, poziomu cukru we krwi i tłuszczu we krwi, zbadane zostaną również odpowiednie wskaźniki kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NALFD) za pomocą ultrasonografii.
- Zakres badania krwi dla aminotransferazy alaninowej (ALT) wynosi 60-300 U/L
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu (kobiety ≥ 10 g/dzień lub mężczyzna ≥ 20 g/osobę)
- Pacjenci z chorobami wątroby, HBV (wirus zapalenia wątroby typu B), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych.
- Choroba układu autoimmunologicznego
- choroba Wilsona
- Hemochromatoza dziedziczna
- Pacjenci z niekontrolowanym nowotworem złośliwym
- Pacjent przeszedł wcześniej operację redukcji masy ciała
- Przyjmowanie antybiotyków, probiotyków lub innych leków wpływających na NAFLD lub metabolizm glukozy i lipidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z ciężką alergią na soję lub orzeszki ziemne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymywali dwie saszetki placebo dziennie
|
Te same dodatki do grupy probiotyków, ale zastąp probiotyki skrobią kukurydzianą i maltodekstryną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Badani otrzymywali dwie saszetki probiotyczne dziennie
|
Wieloszczepowy suplement probiotyczny zawiera Lactobacillus reuteri GMNL-263 (zabity termicznie) i GMNL-89 (żywy) oraz Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (żywy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy poziom ALT (aminotransferazy alaninowej) w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba pacjentów zostanie włączona ze stężeniem ALT (aminotransferazy alaninowej) w surowicy w zakresie od 60 do 300 U/ml.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana poziomu ALT (aminotransferazy alaninowej) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu zbadania zmienności ALT (aminotransferazy alaninowej).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu ALT (aminotransferazy alaninowej) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu zbadania zmienności ALT (aminotransferazy alaninowej).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI (wskaźnik masy ciała) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BMI zostanie obliczone na podstawie wagi i wzrostu w kg/m^2, waga zostanie zmierzona w kilogramach, a wzrost zostanie zapisany w centymetrach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana BMI (wskaźnik masy ciała) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BMI zostanie obliczone na podstawie wagi i wzrostu w kg/m^2, waga zostanie zmierzona w kilogramach, a wzrost zostanie zapisany w centymetrach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obwodzie talii i bioder po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obwód talii i bioder zmniejszy się w centymetrach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obwodzie talii i bioder po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód talii i bioder zmniejszy się w centymetrach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jednostką pomiaru ciśnienia krwi jest mmHg.
Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jednostką pomiaru ciśnienia krwi jest mmHg.
Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w postępie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie USG jamy brzusznej do wykrywania postępu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w postępie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystanie USG jamy brzusznej do wykrywania postępu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach AST (aminotransferazy asparaginianowej) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania zmian AST (aminotransferazy asparaginianowej) w IU/l w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach AST (aminotransferazy asparaginianowej) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania zmian AST (aminotransferazy asparaginianowej) w IU/l w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu γ-GT (γ-glutamylotranspeptydazy) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną pobrane próbki krwi na czczo w celu zbadania zmian γ-GT (γ-glutamylotranspeptydazy) w IU/l po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu γ-GT (γ-glutamylotranspeptydazy) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu zbadania zmian w γ-GT (γ-glutamylotranspeptydazie) w IU/l po 6 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu BUN (azotu mocznikowego we krwi) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania zmian BUN (azotu mocznikowego we krwi) od wartości wyjściowych w mg/dl po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu BUN (azotu mocznikowego we krwi) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania zmian BUN (azotu mocznikowego we krwi) w mg/dl po 6 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej poziomu CRE (kreatyniny) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną pobrane próbki krwi na czczo w celu zbadania zmian CRE (kreatyniny) w mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej poziomu CRE (kreatyniny) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania zmian CRE (kreatyniny) w mg/dl po 6 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu FBS (cukru we krwi na czczo) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania zmian FBS (poziomu cukru we krwi na czczo) w mg/dl po 6 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu FBS (cukru we krwi na czczo) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania zmian FBS (poziomu cukru we krwi na czczo) w mg/dl po 6 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu HbA1c (hemoglobina A1C) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną pobrane próbki krwi na czczo w celu zbadania poziomu HbA1c (hemoglobina A1C) w % od wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu HbA1c (hemoglobina A1C) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi na czczo w celu zbadania poziomu HbA1c (hemoglobina A1C) w % od wartości wyjściowej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu insuliny w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania zmian poziomu insuliny w surowicy w uIU/ml od wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od 3 miesięcy poziomu insuliny w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania zmian poziomu insuliny w surowicy w uIU/ml od wartości wyjściowej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach HOMA-IR (homeostatyczny model oceny insulinooporności) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HOMA-IR (Homeostatyczny model oceny insulinooporności) zostanie obliczony z insuliną i glukozą.
(HOMA-IR=(insulina (mj.m./l) i glukoza (mg/dl))/405)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach HOMA-IR (homeostatyczny model oceny insulinooporności) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HOMA-IR (Homeostatyczny model oceny insulinooporności) zostanie obliczony z insuliną i glukozą.
(HOMA-IR=(insulina (mj.m./l) i glukoza (mg/dl))/405)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu TC (cholesterolu całkowitego) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania odchylenia od wartości wyjściowych (całkowitego cholesterolu) w mg/dl po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w poziomach TC (całkowitego cholesterolu) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania odchylenia od wartości początkowej (całkowitego cholesterolu) w mg/dl od wartości wyjściowej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu HDL (lipoprotein o dużej gęstości) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania odchyleń od wartości wyjściowych w HDL (lipoproteinach o dużej gęstości) w mg/dl po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu HDL (lipoprotein o dużej gęstości) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania odchyleń od wartości wyjściowych w HDL (lipoproteinach o dużej gęstości) w mg/dl po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu LDL (lipoprotein o niskiej gęstości) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną pobrane próbki krwi na czczo w celu zbadania odchyleń LDL (lipoprotein o niskiej gęstości) od wartości wyjściowych w mg/dl po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu LDL (lipoprotein o niskiej gęstości) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi na czczo w celu zbadania odchyleń LDL (lipoprotein o niskiej gęstości) od wartości wyjściowych w mg/dl po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu TG (trójglicerydów) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania odchylenia TG (trójglicerydów) od linii podstawowej w mg/dl do 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu TG (trójglicerydów) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu zbadania odchylenia TG (trójglicerydów) od linii podstawowej w mg/dl do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu hs-CRP (białka C-reaktywnego o wysokiej czułości) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchyleń hs-CRP (białka C-reaktywnego o wysokiej czułości) w mg/dl po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu hs-CRP (białka C-reaktywnego o wysokiej czułości) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchyleń hs-CRP (białka C-reaktywnego o wysokiej czułości) w mg/dl w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowych.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu TNF-α (czynnik martwicy nowotworu-α) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchyleń od wartości wyjściowych w TNF-α (czynnik martwicy nowotworu-α) w pg/ml po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu TNF-α (czynnik martwicy nowotworu-α) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchylenia TNF-α (czynnik martwicy nowotworu-α) w pg/ml w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu IL-1β (interleukiny-1β) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchylenia IL-1β (interleukiny-1β) od linii podstawowej w pg/ml po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu IL-1β (interleukiny-1β) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchyleń od wartości wyjściowych w IL-1β (interleukinie-1β) w pg/ml po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu IL-6 (interleukiny-6) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną zebrane próbki krwi w celu zbadania odchyleń od wartości wyjściowych w IL-6 (interleukinie-6) w pg/ml po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu IL-6 (interleukiny-6) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchyleń od linii podstawowej IL-6 (interleukiny-6) w pg/ml po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu LPS (lipopolisacharydów) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchyleń LPS (lipopolisacharydów) od wartości wyjściowych w mg/dl po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu LPS (lipopolisacharydów) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchyleń LPS (lipopolisacharydów) od wartości wyjściowych w mg/dl po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu leptyny w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchylenia poziomu leptyny od linii podstawowej w pg/ml po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu leptyny w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchyleń leptyny od wartości wyjściowych w pg/ml po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu adiponektyny w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchylenia poziomu adiponektyny od linii podstawowej w pg/ml po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu adiponektyny w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchyleń poziomu adiponektyny od wartości wyjściowych w pg/ml po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w poziomie SCFA (krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchylenia od linii podstawowej SCFA (krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych) w ug/ml po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej poziomu TMAO (N-tlenku trimetyloaminy) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania odchyleń od wartości wyjściowych TMAO (N-tlenku trimetyloaminy) w μmol/l po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w samokwestionariuszu oceny diety i stylu życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz odnotuje preferencje żywieniowe/napoje i inne nawyki samego badanego, treść kwestionariusza obejmuje wegetarianizm lub nie, częstotliwość spożycia herbaty, nabiału, kawy lub spożycia yakult, nawyki palenia tytoniu, spożycie orzechów betelu i alkoholu konsumpcja.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samoopisie Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) w ocenie fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zostanie wypełniony w celu zarejestrowania pracochłonnej aktywności samego badanego przed i po leczeniu.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza mikroflory jelitowej wykorzysta sekwencjonowanie DNA do zbadania mikroflory jelitowej poprzez próbki kału u pacjentów z NAFLD w wieku 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chi-Yang Chang, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAFLD2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .