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Valutare l'effetto benefico dei probiotici sui pazienti affetti da NAFLD e il ruolo della modulazione del microbiota intestinale

2 luglio 2024 aggiornato da: GenMont Biotech Incorporation

Per valutare l'efficacia clinica del probiotico nei pazienti con NAFLD

In questo studio, verrà valutato il miglioramento dello stato clinico dei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD) in fase iniziale dopo l'intervento probiotico. E verrebbe studiato il meccanismo dei probiotici per prevenire la progressione della malattia. Verranno inoltre analizzati lo stato di infiammazione cronica, lo stress ossidativo sistemico, il metabolismo dei carboidrati e dei lipidi e il microbiota intestinale dei pazienti affetti da NAFLD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La NAFLD incontrollata evolve in steatoepatite non alcolica (NASH), cirrosi e cancro al fegato. L'intervento precoce per prevenire la progressione della malattia della NAFLD è molto importante. Dal 2005 al 2018, 15 studi clinici hanno concluso che i probiotici a più ceppi hanno ridotto significativamente l'indice di infiammazione del fegato e i lipidi nel sangue nei pazienti con NAFLD. Molti rapporti hanno indicato che i fattori di rischio associati alla NAFLD, come l'infiammazione cronica, lo stress ossidativo, l'insulino-resistenza, la dislipidemia e l'obesità sono strettamente correlati al microbiota intestinale. Alcune sostanze (come l'endotossina e l'alcool) prodotte da batteri intestinali dannosi hanno causato la progressione della malattia della NAFLD.

Tre ceppi sono Genmont® Normal Lactobacillus (GMNL) che sono stati separati da ambienti naturali, inclusi Lactobacillus reuteri GMNL-263 (ucciso dal calore) e GMNL-89 (vivo) e Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (vivo). Sono tutti isolati dal tratto gastrointestinale di taiwanesi sani ed erano conosciuti come materiale alimentare comune in tutto il mondo. La precedente ricerca clinica sul consumo di probiotici nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a normale trattamento farmacologico è stata condotta presso il Changhua Christian Hospital. I risultati hanno mostrato che L. reuteri GMNL-263 era in grado di stabilizzare il peso e la pressione sanguigna dei pazienti. L. reuteri GMNL-89 ha avuto un effetto stabile sull'emoglobina glicata. Non si sono verificate reazioni avverse quando i probiotici si combinavano con i farmaci per il diabete di tipo 2. Nel frattempo, è stato osservato che L. rhamnosus GMNL-74 riduce l'aumento di peso nei topi obesi. In questo studio clinico, sarà dimostrato l'effetto anti-infiammatorio del fegato del consumo di bustine di Lactobacillus nei pazienti NAFLD al basale, 3 mesi e 6 mesi. In questo studio clinico, l'effetto anti-infiammatorio del fegato del consumo di bustine di Lactobacillus nei pazienti con NAFLD sarà dimostrato al basale, 3 mesi e 6 mesi per comprendere l'impatto dei probiotici sulla NAFLD. Poiché il trattamento del fegato grasso dovrebbe concentrarsi sul controllo del peso, della glicemia e dei grassi nel sangue, verranno studiati anche gli indici clinici rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di steatosi epatica non alcolica (NALFD) mediante ecografia.
  • L'intervallo dell'analisi del sangue dell'alanina aminotransferasi (ALT) è 60-300 U/L

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol (donne ≥ 10 g/giorno o uomini ≥ 20 g/per)
  • Pazienti con malattie del fegato, HBV (virus dell'epatite B), HCV (virus dell'epatite C), colangite biliare primitiva.
  • Malattia del sistema autoimmune
  • malattia di Wilson
  • Emocromatosi ereditaria
  • Pazienti con tumore maligno non controllato
  • Il soggetto aveva precedentemente ricevuto un intervento chirurgico per la riduzione del peso
  • Assunzione di antibiotici, probiotici o altri farmaci che influenzano la NAFLD o il metabolismo del glucosio e dei lipidi negli ultimi 2 mesi
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con grave allergia alla soia o alle arachidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti hanno ricevuto due bustine di placebo al giorno
Stessi additivi del gruppo probiotico ma sostituiscono i probiotici con amido di mais e maltodestrina.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo probiotico
I soggetti hanno ricevuto due bustine probiotiche al giorno
L'integratore probiotico multi-ceppo include Lactobacillus reuteri GMNL-263 (ucciso dal calore) e GMNL-89 (vivo) e Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (vivo).
Altri nomi:
  • Gruppo di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di ALT (alanina aminotransferasi) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Verrà arruolato il numero di pazienti con la concentrazione di ALT (alanina aminotransferasi) compresa tra 60 e 300 U/mL nel siero.
linea di base
Variazione rispetto al basale del livello sierico di ALT (alanina aminotransferasi) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione di ALT (alanina aminotransferasi).
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello sierico di ALT (alanina aminotransferasi) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione di ALT (alanina aminotransferasi).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del BMI (indice di massa corporea) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il BMI sarà calcolato combinando peso e altezza in kg/m^2, il peso sarà misurato in chilogrammi e l'altezza sarà registrata in centimetri.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del BMI (indice di massa corporea) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BMI sarà calcolato combinando peso e altezza in kg/m^2, il peso sarà misurato in chilogrammi e l'altezza sarà registrata in centimetri.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita e dell'anca a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La circonferenza della vita e dell'anca scenderà in centimetri.
3 mesi
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita e dell'anca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La circonferenza della vita e dell'anca scenderà in centimetri.
6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'unità di misura della pressione arteriosa è mmHg. Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
3 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'unità di misura della pressione arteriosa è mmHg. Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nel progresso della steatosi epatica non alcolica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo dell'ecografia addominale per rilevare il progresso della steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
3 mesi
Variazione rispetto al basale nel progresso della steatosi epatica non alcolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'ecografia addominale per rilevare il progresso della steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di AST (aspartato aminotransferasi) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in AST (aspartato aminotransferasi) in UI/L a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di AST (aspartato aminotransferasi) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in AST (aspartato aminotransferasi) in UI/L a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di γ-GT (γ-glutamil transpeptidasi) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in γ-GT (γ-glutamil transpeptidasi) in UI/L a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di γ-GT (γ-glutamil transpeptidasi) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in γ-GT (γ-glutamil transpeptidasi) in UI/L a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di BUN (azoto ureico nel sangue) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti in BUN (Blood Urea Nitrogen) rispetto al basale in mg/dL a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di BUN (azoto ureico nel sangue) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in BUN (Blood Urea Nitrogen) in mg/dL a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di CRE (creatinina) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in CRE (creatinina) in mg/dL a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di CRE (creatinina) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in CRE (creatinina) in mg/dL a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nei livelli di FBS (glicemia a digiuno) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in FBS (glicemia a digiuno) in mg/dL a 6 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di FBS (glicemia a digiuno) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in FBS (glicemia a digiuno) in mg/dL a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di HbA1c (emoglobina A1C) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per studiare i livelli di HbA1c (emoglobina A1C) in% rispetto al basale a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di HbA1c (emoglobina A1C) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per studiare i livelli di HbA1c (emoglobina A1C) in% rispetto al basale a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di insulina sierica al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione dell'insulina sierica in uIU/mL dal basale a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto a 3 mesi dei livelli di insulina sierica al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione dell'insulina sierica in uIU/mL dal basale a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nei livelli di HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) sarà calcolato con insulina e glucosio. (HOMA-IR=(insulina (mIU/L) e glucosio (mg/dl))/405)
3 mesi
Variazione rispetto al basale nei livelli di HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) sarà calcolato con insulina e glucosio. (HOMA-IR=(insulina (mIU/L) e glucosio (mg/dl))/405)
6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di TC (colesterolo totale) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione dal basale in (colesterolo totale) in mg/dL a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di TC (colesterolo totale) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione rispetto al basale in (colesterolo totale) in mg/dL rispetto al basale a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione dal basale in HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) in mg/dL a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione rispetto al basale in HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) in mg/dL a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione rispetto al basale in LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) in mg/dL a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione dal basale in LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) in mg/dL a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di TG (trigliceridi) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione rispetto al basale di TG (trigliceridi) in mg/dL a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di TG (trigliceridi) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione rispetto al basale di TG (trigliceridi) in mg/dL a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale in hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) in mg/dL a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale in hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) in mg/dL a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di TNF-α (fattore di necrosi tumorale-α) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale del TNF-α (fattore di necrosi tumorale-α) in pg/mL a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di TNF-α (fattore di necrosi tumorale-α) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale del TNF-α (fattore di necrosi tumorale-α) in pg/mL a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di IL-1β (Interleuchina-1β) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione dal basale in IL-1β (Interleuchina-1 β) in pg/mL a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di IL-1β (Interleuchina-1β) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione dal basale in IL-1β (Interleuchina-1 β) in pg/mL a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di IL-6 (interleuchina-6) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione dal basale in IL-6 (interleuchina-6) in pg/mL a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di IL-6 (interleuchina-6) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale in IL-6 (interleuchina-6) in pg/mL a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di LPS (lipopolisaccaridi) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione dal basale in LPS (lipopolisaccaridi) in mg/dL a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di LPS (lipopolisaccaridi) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione dal basale in LPS (lipopolisaccaridi) in mg/dL a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di leptina a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale della leptina in pg/mL a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di leptina a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale della leptina in pg/mL a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di adiponectina a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale di adiponectina in pg/mL a 3 mesi.
3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di adiponectina a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale di adiponectina in pg/mL a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di SCFA (acidi grassi a catena corta) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione dal basale in SCFA (acidi grassi a catena corta) in ug/mL a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di TMAO (trimetilammina N-ossido) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione dal basale in TMAO (trimetilammina N-ossido) in μmol/L a 6 mesi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'auto-questionario di valutazione della dieta e dello stile di vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario registrerà le preferenze dietetiche/bevande e altre abitudini del soggetto stesso, il contenuto del questionario include vegetariano o meno, la frequenza dell'assunzione di tè, latticini, caffè o yakult, le abitudini al fumo, l'assunzione di noci di betel e alcol consumo.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'autoregistrazione del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) nella valutazione fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sarà terminato per registrare l'attività laboriosa del soggetto stesso prima e dopo il trattamento.
6 mesi
Variazione dal basale nel microbiota intestinale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi del microbiota intestinale utilizzerà il sequenziamento del DNA per studiare il microbiota intestinale attraverso campioni di feci in soggetti con NAFLD a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi-Yang Chang, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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