- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402449
Valutare l'effetto benefico dei probiotici sui pazienti affetti da NAFLD e il ruolo della modulazione del microbiota intestinale
Per valutare l'efficacia clinica del probiotico nei pazienti con NAFLD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La NAFLD incontrollata evolve in steatoepatite non alcolica (NASH), cirrosi e cancro al fegato. L'intervento precoce per prevenire la progressione della malattia della NAFLD è molto importante. Dal 2005 al 2018, 15 studi clinici hanno concluso che i probiotici a più ceppi hanno ridotto significativamente l'indice di infiammazione del fegato e i lipidi nel sangue nei pazienti con NAFLD. Molti rapporti hanno indicato che i fattori di rischio associati alla NAFLD, come l'infiammazione cronica, lo stress ossidativo, l'insulino-resistenza, la dislipidemia e l'obesità sono strettamente correlati al microbiota intestinale. Alcune sostanze (come l'endotossina e l'alcool) prodotte da batteri intestinali dannosi hanno causato la progressione della malattia della NAFLD.
Tre ceppi sono Genmont® Normal Lactobacillus (GMNL) che sono stati separati da ambienti naturali, inclusi Lactobacillus reuteri GMNL-263 (ucciso dal calore) e GMNL-89 (vivo) e Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (vivo). Sono tutti isolati dal tratto gastrointestinale di taiwanesi sani ed erano conosciuti come materiale alimentare comune in tutto il mondo. La precedente ricerca clinica sul consumo di probiotici nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a normale trattamento farmacologico è stata condotta presso il Changhua Christian Hospital. I risultati hanno mostrato che L. reuteri GMNL-263 era in grado di stabilizzare il peso e la pressione sanguigna dei pazienti. L. reuteri GMNL-89 ha avuto un effetto stabile sull'emoglobina glicata. Non si sono verificate reazioni avverse quando i probiotici si combinavano con i farmaci per il diabete di tipo 2. Nel frattempo, è stato osservato che L. rhamnosus GMNL-74 riduce l'aumento di peso nei topi obesi. In questo studio clinico, sarà dimostrato l'effetto anti-infiammatorio del fegato del consumo di bustine di Lactobacillus nei pazienti NAFLD al basale, 3 mesi e 6 mesi. In questo studio clinico, l'effetto anti-infiammatorio del fegato del consumo di bustine di Lactobacillus nei pazienti con NAFLD sarà dimostrato al basale, 3 mesi e 6 mesi per comprendere l'impatto dei probiotici sulla NAFLD. Poiché il trattamento del fegato grasso dovrebbe concentrarsi sul controllo del peso, della glicemia e dei grassi nel sangue, verranno studiati anche gli indici clinici rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di steatosi epatica non alcolica (NALFD) mediante ecografia.
- L'intervallo dell'analisi del sangue dell'alanina aminotransferasi (ALT) è 60-300 U/L
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcol (donne ≥ 10 g/giorno o uomini ≥ 20 g/per)
- Pazienti con malattie del fegato, HBV (virus dell'epatite B), HCV (virus dell'epatite C), colangite biliare primitiva.
- Malattia del sistema autoimmune
- malattia di Wilson
- Emocromatosi ereditaria
- Pazienti con tumore maligno non controllato
- Il soggetto aveva precedentemente ricevuto un intervento chirurgico per la riduzione del peso
- Assunzione di antibiotici, probiotici o altri farmaci che influenzano la NAFLD o il metabolismo del glucosio e dei lipidi negli ultimi 2 mesi
- Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
- Paziente con grave allergia alla soia o alle arachidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti hanno ricevuto due bustine di placebo al giorno
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Stessi additivi del gruppo probiotico ma sostituiscono i probiotici con amido di mais e maltodestrina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo probiotico
I soggetti hanno ricevuto due bustine probiotiche al giorno
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L'integratore probiotico multi-ceppo include Lactobacillus reuteri GMNL-263 (ucciso dal calore) e GMNL-89 (vivo) e Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (vivo).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico di ALT (alanina aminotransferasi) al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà arruolato il numero di pazienti con la concentrazione di ALT (alanina aminotransferasi) compresa tra 60 e 300 U/mL nel siero.
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linea di base
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di ALT (alanina aminotransferasi) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione di ALT (alanina aminotransferasi).
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di ALT (alanina aminotransferasi) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione di ALT (alanina aminotransferasi).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del BMI (indice di massa corporea) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il BMI sarà calcolato combinando peso e altezza in kg/m^2, il peso sarà misurato in chilogrammi e l'altezza sarà registrata in centimetri.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del BMI (indice di massa corporea) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il BMI sarà calcolato combinando peso e altezza in kg/m^2, il peso sarà misurato in chilogrammi e l'altezza sarà registrata in centimetri.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita e dell'anca a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La circonferenza della vita e dell'anca scenderà in centimetri.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita e dell'anca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La circonferenza della vita e dell'anca scenderà in centimetri.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'unità di misura della pressione arteriosa è mmHg.
Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'unità di misura della pressione arteriosa è mmHg.
Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel progresso della steatosi epatica non alcolica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo dell'ecografia addominale per rilevare il progresso della steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel progresso della steatosi epatica non alcolica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo dell'ecografia addominale per rilevare il progresso della steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di AST (aspartato aminotransferasi) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in AST (aspartato aminotransferasi) in UI/L a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di AST (aspartato aminotransferasi) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in AST (aspartato aminotransferasi) in UI/L a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di γ-GT (γ-glutamil transpeptidasi) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in γ-GT (γ-glutamil transpeptidasi) in UI/L a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di γ-GT (γ-glutamil transpeptidasi) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in γ-GT (γ-glutamil transpeptidasi) in UI/L a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di BUN (azoto ureico nel sangue) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti in BUN (Blood Urea Nitrogen) rispetto al basale in mg/dL a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di BUN (azoto ureico nel sangue) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in BUN (Blood Urea Nitrogen) in mg/dL a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di CRE (creatinina) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in CRE (creatinina) in mg/dL a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di CRE (creatinina) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in CRE (creatinina) in mg/dL a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nei livelli di FBS (glicemia a digiuno) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in FBS (glicemia a digiuno) in mg/dL a 6 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di FBS (glicemia a digiuno) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare i cambiamenti rispetto al basale in FBS (glicemia a digiuno) in mg/dL a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di HbA1c (emoglobina A1C) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per studiare i livelli di HbA1c (emoglobina A1C) in% rispetto al basale a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di HbA1c (emoglobina A1C) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per studiare i livelli di HbA1c (emoglobina A1C) in% rispetto al basale a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di insulina sierica al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione dell'insulina sierica in uIU/mL dal basale a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto a 3 mesi dei livelli di insulina sierica al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione dell'insulina sierica in uIU/mL dal basale a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nei livelli di HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) sarà calcolato con insulina e glucosio.
(HOMA-IR=(insulina (mIU/L) e glucosio (mg/dl))/405)
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale nei livelli di HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) sarà calcolato con insulina e glucosio.
(HOMA-IR=(insulina (mIU/L) e glucosio (mg/dl))/405)
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di TC (colesterolo totale) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione dal basale in (colesterolo totale) in mg/dL a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei livelli di TC (colesterolo totale) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione rispetto al basale in (colesterolo totale) in mg/dL rispetto al basale a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di HDL (lipoproteine ad alta densità) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione dal basale in HDL (lipoproteine ad alta densità) in mg/dL a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di HDL (lipoproteine ad alta densità) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione rispetto al basale in HDL (lipoproteine ad alta densità) in mg/dL a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di LDL (lipoproteine a bassa densità) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione rispetto al basale in LDL (lipoproteine a bassa densità) in mg/dL a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di LDL (lipoproteine a bassa densità) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione dal basale in LDL (lipoproteine a bassa densità) in mg/dL a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di TG (trigliceridi) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione rispetto al basale di TG (trigliceridi) in mg/dL a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di TG (trigliceridi) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per esaminare la variazione rispetto al basale di TG (trigliceridi) in mg/dL a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale in hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) in mg/dL a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale in hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) in mg/dL a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di TNF-α (fattore di necrosi tumorale-α) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale del TNF-α (fattore di necrosi tumorale-α) in pg/mL a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di TNF-α (fattore di necrosi tumorale-α) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale del TNF-α (fattore di necrosi tumorale-α) in pg/mL a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di IL-1β (Interleuchina-1β) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione dal basale in IL-1β (Interleuchina-1 β) in pg/mL a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di IL-1β (Interleuchina-1β) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione dal basale in IL-1β (Interleuchina-1 β) in pg/mL a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di IL-6 (interleuchina-6) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione dal basale in IL-6 (interleuchina-6) in pg/mL a 3 mesi.
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3 mesi
|
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Variazione rispetto al basale del livello di IL-6 (interleuchina-6) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale in IL-6 (interleuchina-6) in pg/mL a 6 mesi.
|
6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di LPS (lipopolisaccaridi) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione dal basale in LPS (lipopolisaccaridi) in mg/dL a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di LPS (lipopolisaccaridi) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione dal basale in LPS (lipopolisaccaridi) in mg/dL a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di leptina a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale della leptina in pg/mL a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di leptina a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale della leptina in pg/mL a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di adiponectina a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale di adiponectina in pg/mL a 3 mesi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di adiponectina a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione rispetto al basale di adiponectina in pg/mL a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di SCFA (acidi grassi a catena corta) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione dal basale in SCFA (acidi grassi a catena corta) in ug/mL a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di TMAO (trimetilammina N-ossido) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue per esaminare la variazione dal basale in TMAO (trimetilammina N-ossido) in μmol/L a 6 mesi.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'auto-questionario di valutazione della dieta e dello stile di vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario registrerà le preferenze dietetiche/bevande e altre abitudini del soggetto stesso, il contenuto del questionario include vegetariano o meno, la frequenza dell'assunzione di tè, latticini, caffè o yakult, le abitudini al fumo, l'assunzione di noci di betel e alcol consumo.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'autoregistrazione del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) nella valutazione fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario sarà terminato per registrare l'attività laboriosa del soggetto stesso prima e dopo il trattamento.
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6 mesi
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Variazione dal basale nel microbiota intestinale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'analisi del microbiota intestinale utilizzerà il sequenziamento del DNA per studiare il microbiota intestinale attraverso campioni di feci in soggetti con NAFLD a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chi-Yang Chang, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAFLD2022
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