Om het gunstige effect van probiotica op NAFLD-patiënten en de rol van darmmicrobiota-modulatie te evalueren
2 juli 2024 bijgewerkt door: GenMont Biotech Incorporation
Om de klinische werkzaamheid van probiotica bij patiënten met NAFLD te evalueren
In deze studie zal de verbetering van de klinische status van patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) in een vroeg stadium na de probiotische interventie worden beoordeeld.
En het mechanisme van probiotica om de progressie van ziekte te voorkomen, zou worden onderzocht.
De chronische ontstekingsstatus, systemische oxidatieve stress, het metabolisme van koolhydraten en lipiden, en de darmmicrobiota van NAFLD-patiënten zullen ook worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongecontroleerde NAFLD evolueert naar niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), cirrose en leverkanker. Vroegtijdige interventie om de progressie van de ziekte van NAFLD te voorkomen is erg belangrijk. Van 2005 tot 2018 concludeerden 15 klinische onderzoeken dat probiotica met meerdere stammen de leverontstekingsindex en bloedlipiden bij NAFLD-patiënten significant verlaagden. Veel rapporten gaven aan dat NAFLD-geassocieerde risicofactoren, zoals chronische ontsteking, oxidatieve stress, insulineresistentie, dyslipidemie en obesitas nauw verband houden met de darmmicrobiota. Sommige stoffen (zoals endotoxine en alcohol) geproduceerd door schadelijke darmbacteriën veroorzaakten de progressie van de ziekte van NAFLD.
Drie stammen zijn Genmont® Normal Lactobacillus (GMNL) die werden gescheiden van natuurlijke omgevingen, waaronder Lactobacillus reuteri GMNL-263 (door hitte gedood) en GMNL-89 (levend) en Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (levend). Ze zijn allemaal geïsoleerd uit het maagdarmkanaal van gezonde Taiwanezen en stonden wereldwijd bekend als algemeen voedselmateriaal. Het eerdere klinische onderzoek naar de consumptie van probiotica bij patiënten met diabetes mellitus type 2 onder normale medicamenteuze behandeling werd uitgevoerd in het Changhua Christian Hospital. De resultaten toonden aan dat L. reuteri GMNL-263 het gewicht en de bloeddruk van patiënten kon stabiliseren. L. reuteri GMNL-89 had een stabiel effect op geglyceerd hemoglobine. Er was geen bijwerking wanneer probiotica werden gecombineerd met diabetes type 2-geneesmiddelen. Ondertussen werd waargenomen dat L. rhamnosus GMNL-74 de gewichtstoename bij zwaarlijvige muizen verminderde. In deze klinische studie zal het anti-leverontstekingseffect van consumptie van Lactobacillus-sachet bij NAFLD-patiënten worden aangetoond bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden. In deze klinische studie zal het anti-leverontstekingseffect van consumptie van Lactobacillus-sachet bij NAFLD-patiënten worden aangetoond bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden om de impact van de probiotica op NAFLD te begrijpen. Aangezien de behandeling van leververvetting gericht moet zijn op het beheersen van het gewicht, de bloedsuikerspiegel en het bloedvet, zullen ook de relevante klinische indexen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-alcoholische leververvetting (NALFD) door middel van echografie.
- Het bereik van de Alanine aminotransferase (ALT) bloedtest is 60-300 U/L
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholgebruik (Vrouw ≥ 10g/dag of Man ≥ 20g/per)
- Patiënten met leveraandoeningen, HBV (hepatitis B-virus), HCV (hepatitis C-virus), primaire biliaire cholangitis.
- Ziekte van het auto-immuunsysteem
- de ziekte van Wilson
- Erfelijke hemochromatose
- Patiënten met ongecontroleerde maligniteit
- De proefpersoon had eerder een gewichtsverminderingsoperatie ondergaan
- Antibiotica, probiotica of andere geneesmiddelen gebruiken die de NAFLD of het glucose- en lipidenmetabolisme in de afgelopen 2 maanden beïnvloeden
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
- Patiënt met een ernstige allergie voor sojabonen of pinda's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De proefpersonen kregen twee placebozakjes per dag
|
Dezelfde additieven voor de probiotische groep, maar vervang probiotica door maïszetmeel en maltodextrine.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Proefpersonen kregen twee sachets probiotica per dag
|
Multi-stam probiotisch supplement omvat Lactobacillus reuteri GMNL-263 (door hitte gedood) en GMNL-89 (levend) en Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (levend).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum ALT (Alanine Aminotransferase) niveau bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal patiënten zal worden ingeschreven met een concentratie van ALT (Alanine Aminotransferase) variërend van 60 tot 300 E/ml in serum.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum ALT (Alanine Aminotransferase) niveau na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie van ALT (Alanine Aminotransferase) te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum ALT (Alanine Aminotransferase) niveau na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie van ALT (Alanine Aminotransferase) te onderzoeken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BMI (Body Mass Index) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BMI wordt berekend met gewicht en lengte gecombineerd in kg/m^2, het gewicht wordt gemeten in kilogrammen en de lengte wordt geregistreerd in centimeters.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BMI (Body Mass Index) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BMI wordt berekend met gewicht en lengte gecombineerd in kg/m^2, het gewicht wordt gemeten in kilogrammen en de lengte wordt geregistreerd in centimeters.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in taille- en heupomtrek na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Taille- en heupomtrek worden in centimeters weergegeven.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in taille- en heupomtrek na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Taille- en heupomtrek worden in centimeters weergegeven.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De meeteenheid van de bloeddruk is mmHg.
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De meeteenheid van de bloeddruk is mmHg.
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de voortgang van de niet-alcoholische leververvetting na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruikmakend van abdominale echografie om de voortgang van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) te detecteren.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de voortgang van de niet-alcoholische leververvetting na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruikmakend van abdominale echografie om de voortgang van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) te detecteren.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van AST (aspartaataminotransferase) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen nuchtere bloedmonsters worden genomen om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in AST (aspartaataminotransferase) in IU/L na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van AST (aspartaataminotransferase) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen nuchtere bloedmonsters worden genomen om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in AST (aspartaataminotransferase) in IU/L na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van γ-GT (γ-glutamyltranspeptidase) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen nuchtere bloedmonsters worden genomen om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in γ-GT (γ-glutamyltranspeptidase) in IU/L na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van γ-GT (γ-glutamyltranspeptidase) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen nuchtere bloedmonsters worden genomen om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in γ-GT (γ-glutamyltranspeptidase) in IU/L na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van BUN (Blood Urea Nitrogen) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om veranderingen in BUN (Blood Urea Nitrogen) ten opzichte van de uitgangswaarde in mg / dL na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van BUN (Blood Urea Nitrogen) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in BUN (Blood Urea Nitrogen) in mg / dL na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van CRE (creatinine) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in CRE (Creatinine) in mg / dL na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van CRE (creatinine) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in CRE (Creatinine) in mg / dL na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van FBS (Fasting Blood Sugar) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in FBS (Fasting Blood Sugar) in mg / dL na 6 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van FBS (Fasting Blood Sugar) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in FBS (Fasting Blood Sugar) in mg / dL na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van HbA1c (hemoglobine A1C) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de niveaus van HbA1c (hemoglobine A1C) in % vanaf de basislijn na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van HbA1c (hemoglobine A1C) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de niveaus van HbA1c (hemoglobine A1C) in % vanaf de basislijn na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van seruminsuline bij baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie in seruminsuline in uIU/ml vanaf de uitgangswaarde na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering vanaf 3 maanden in niveaus van seruminsuline bij baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie in seruminsuline in uIU/ml vanaf de basislijn na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) wordt berekend met insuline en glucose.
(HOMA-IR=(insuline (mIU/L) en glucose (mg/dl))/405)
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) wordt berekend met insuline en glucose.
(HOMA-IR=(insuline (mIU/L) en glucose (mg/dl))/405)
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van TC (totaal cholesterol) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in (totaal cholesterol) in mg/dl na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van TC (totaal cholesterol) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in (totaal cholesterol) in mg/dl vanaf de uitgangswaarde na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van HDL (High Density Lipoprotein) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in HDL (High Density Lipoprotein) in mg/dL na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van HDL (High Density Lipoprotein) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in HDL (High Density Lipoprotein) in mg/dL na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van LDL (Low Density Lipoprotein) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL (Low Density Lipoprotein) in mg/dL na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van LDL (Low Density Lipoprotein) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL (Low Density Lipoprotein) in mg/dL na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van TG (triglyceride) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie van baseline in TG (triglyceride) in mg / dL tot 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van TG (triglyceride) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de variatie van baseline in TG (triglyceride) in mg / dL tot 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) in mg/dL na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) in mg/dL na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van TNF-α (tumornecrosefactor-α) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in TNF-α (tumornecrosefactor-α) in pg/ml na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van TNF-α (tumornecrosefactor-α) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in TNF-α (tumornecrosefactor-α) in pg/ml na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van IL-1β (Interleukin-1 β) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in IL-1β (Interleukine-1 β) in pg/ml na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van IL-1β (Interleukin-1 β) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in IL-1β (Interleukine-1 β) in pg/ml na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van IL-6 (Interleukin-6) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in IL-6 (Interleukine-6) in pg/ml na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van IL-6 (Interleukin-6) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in IL-6 (Interleukine-6) in pg/ml na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van LPS (Lipopolysacchariden) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in LPS (Lipopolysacchariden) in mg/dL na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveau van LPS (Lipopolysacchariden) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in LPS (Lipopolysacchariden) in mg/dL na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leptinespiegel na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in leptine in pg/ml na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leptinespiegel na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in leptine in pg/ml na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van Adiponectin na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in Adiponectin in pg/ml na 3 maanden te onderzoeken.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van Adiponectin na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in Adiponectin in pg/ml na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van SCFA (Short Chain Fatty Acids) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in SCFA (Short Chain Fatty Acids) in ug/ml na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van TMAO (trimethylamine N-oxide) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de variatie ten opzichte van de uitgangswaarde in TMAO (trimethylamine N-oxide) in μmol/L na 6 maanden te onderzoeken.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfvragenlijst van beoordelingen van voeding en levensstijl na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst registreert voedings-/drankvoorkeuren en andere gewoonten van de proefpersoon zelf, de inhoud van de vragenlijst omvat al dan niet vegetarisch, de frequentie van inname van thee, zuivel, koffie of yakult, rookgewoonten, inname van betelnoten en alcohol consumptie.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfregistratie van de International Physical Activity Questionary (IPAQ) in fysieke beoordeling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst wordt ingevuld om de arbeidsintensieve activiteit van de proefpersoon zelf voor en na de behandeling vast te leggen.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in darmmicrobiota na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De analyse van de darmmicrobiota zal DNA-sequencing gebruiken om de darmmicrobiota te onderzoeken door middel van ontlastingsmonsters bij proefpersonen met NAFLD na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi-Yang Chang, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAFLD2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .