Avaliar o efeito benéfico dos probióticos em pacientes com DHGNA e o papel da modulação da microbiota intestinal
2 de julho de 2024 atualizado por: GenMont Biotech Incorporation
Avaliar a eficácia clínica do probiótico em pacientes com DHGNA
Neste estudo, será avaliada a melhora do estado clínico de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em estágio inicial após a intervenção probiótica.
E o mecanismo dos probióticos para prevenir a progressão da doença seria investigado.
O estado de inflamação crônica, estresse oxidativo sistêmico, metabolismo de carboidratos e lipídios e microbiota intestinal de pacientes com DHGNA também serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DHGNA descontrolada evolui para Esteato-Hepatite Não Alcoólica (NASH), cirrose e câncer hepático. A intervenção precoce para prevenir a progressão da doença de NAFLD é muito importante. De 2005 a 2018, 15 ensaios clínicos concluíram que os probióticos de múltiplas cepas reduziram significativamente o índice de inflamação hepática e os lipídios no sangue em pacientes com DHGNA. Muitos relatórios indicaram que os fatores de risco associados à NAFLD, como inflamação crônica, estresse oxidativo, resistência à insulina, dislipidemia e obesidade, estão intimamente relacionados à microbiota intestinal. Algumas substâncias (como endotoxina e álcool) produzidas por bactérias intestinais prejudiciais causaram a progressão da doença de DHGNA.
Três cepas são Genmont® Normal Lactobacillus (GMNL) que foram separadas de ambientes naturais, incluindo Lactobacillus reuteri GMNL-263 (morto pelo calor) e GMNL-89 (vivo) e Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (vivo). Eles são todos isolados do trato gastrointestinal de taiwaneses saudáveis e eram conhecidos como material alimentar comum em todo o mundo. A pesquisa clínica anterior sobre o consumo de probióticos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sob tratamento medicamentoso normal foi realizada no Changhua Christian Hospital. Os resultados mostraram que L. reuteri GMNL-263 foi capaz de estabilizar o peso e a pressão arterial dos pacientes. L. reuteri GMNL-89 teve um efeito estável na hemoglobina glicada. Não houve reação adversa quando os probióticos combinaram com medicamentos para diabetes tipo 2. Enquanto isso, L. rhamnosus GMNL-74 foi observado para reduzir o ganho de peso em camundongos obesos. Neste estudo clínico, o efeito anti-inflamatório hepático do consumo de sachê de Lactobacillus em pacientes com DHGNA será demonstrado na linha de base, 3 meses e 6 meses. Neste estudo clínico, o efeito antiinflamatório hepático do consumo de sachê de Lactobacillus em pacientes com DHGNA será demonstrado na linha de base, 3 meses e 6 meses para entender o impacto dos probióticos na DHGNA. Como o tratamento do fígado gorduroso deve focar no controle do peso, glicemia e gordura sanguínea, os índices clínicos relevantes também serão investigados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica (NALFD) por ultra-som.
- A faixa do exame de sangue Alanina aminotransferase (ALT) é de 60-300 U/L
Critério de exclusão:
- Consumo alcoólico (feminino ≥ 10g/dia ou masculino ≥ 20g/por)
- Pacientes com doenças hepáticas, HBV (vírus da hepatite B), HCV (vírus da hepatite C), Colangite Biliar Primária.
- Doença do sistema autoimune
- doença de Wilson
- hemocromatose hereditária
- Pacientes com malignidade não controlada
- O sujeito já havia recebido cirurgia de redução de peso anteriormente
- Tomando antibióticos, probióticos ou qualquer outro medicamento que afete a DHGNA ou o metabolismo da glicose e lipídios nos últimos 2 meses
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- Paciente com alergia grave a soja ou amendoim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os indivíduos receberam duas saquetas de placebo por dia
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Os mesmos aditivos do grupo probiótico, mas substituem os probióticos por amido de milho e maltodextrina.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo probiótico
Os indivíduos receberam duas saquetas probióticas por dia
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O suplemento probiótico multiestirpe inclui Lactobacillus reuteri GMNL-263 (morto pelo calor) e GMNL-89 (vivo) e Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (vivo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de ALT (Alanina Aminotransferase) na linha de base
Prazo: linha de base
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O número de pacientes será inscrito com a concentração de ALT (Alanina Aminotransferase) variando de 60 a 300 U/mL no soro.
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linha de base
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Alteração da linha de base no nível sérico de ALT (Alanina Aminotransferase) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação da ALT (Alanina Aminotransferase).
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3 meses
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Alteração da linha de base no nível sérico de ALT (Alanina Aminotransferase) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação da ALT (Alanina Aminotransferase).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no IMC (índice de massa corporal) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O IMC será calculado com peso e altura combinados em kg/m^2, o peso será medido em quilogramas e a altura será registrada em centímetros.
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3 meses
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Mudança da linha de base no IMC (índice de massa corporal) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O IMC será calculado com peso e altura combinados em kg/m^2, o peso será medido em quilogramas e a altura será registrada em centímetros.
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6 meses
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura e do quadril aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A circunferência da cintura e do quadril diminuirá em centímetros.
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3 meses
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura e do quadril aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A circunferência da cintura e do quadril diminuirá em centímetros.
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6 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A unidade de medida da pressão arterial é o mmHg.
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas.
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3 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A unidade de medida da pressão arterial é o mmHg.
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas.
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6 meses
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Mudança da linha de base no progresso da doença hepática gordurosa não alcoólica em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Utilizando a ultrassonografia abdominal para detectar o progresso da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
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3 meses
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Mudança da linha de base no progresso da doença hepática gordurosa não alcoólica em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Utilizando a ultrassonografia abdominal para detectar o progresso da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
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6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de AST (Aspartato Aminotransferase) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar as alterações da linha de base em AST (Aspartato Aminotransferase) em UI/L em 3 meses.
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3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de AST (Aspartato Aminotransferase) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar as alterações da linha de base em AST (Aspartato Aminotransferase) em UI/L aos 6 meses.
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6 meses
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Alteração da linha de base no nível de γ-GT (γ-Glutamil Transpeptidase) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar as alterações da linha de base em γ-GT (γ-Glutamil Transpeptidase) em IU/L em 3 meses.
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3 meses
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Alteração da linha de base no nível de γ-GT (γ-Glutamil Transpeptidase) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar as alterações da linha de base em γ-GT (γ-Glutamil Transpeptidase) em UI/L aos 6 meses.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de BUN (Blood Urea Nitrogen) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar as alterações no BUN (Blood Urea Nitrogen) desde a linha de base em mg/dL em 3 meses.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de BUN (Blood Urea Nitrogen) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar as alterações da linha de base em BUN (Blood Urea Nitrogen) em mg/dL aos 6 meses.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de CRE (Creatinina) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar as alterações da linha de base em CRE (Creatinina) em mg/dL em 3 meses.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de CRE (Creatinina) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar as alterações da linha de base em CRE (Creatinina) em mg/dL em 6 meses.
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6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de FBS (Açúcar no Sangue em Jejum) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar as alterações da linha de base em FBS (Açúcar no sangue em jejum) em mg/dL aos 6 meses.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de FBS (Açúcar no Sangue em Jejum) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar as alterações da linha de base em FBS (Açúcar no sangue em jejum) em mg/dL aos 6 meses.
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6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de HbA1c (Hemoglobina A1C) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para investigar os níveis de HbA1c (Hemoglobina A1C) em % da linha de base em 3 meses.
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3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de HbA1c (Hemoglobina A1C) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para investigar os níveis de HbA1c (Hemoglobina A1C) em % da linha de base em 6 meses.
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6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de insulina sérica na linha de base
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação na insulina sérica em uIU/mL desde a linha de base em 3 meses.
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3 meses
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Mudança de 3 meses nos níveis de insulina sérica na linha de base
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação na insulina sérica em uIU/mL desde a linha de base em 6 meses.
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6 meses
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Alteração da linha de base nos níveis de HOMA-IR (Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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HOMA-IR (Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina) será calculado com insulina e glicose.
(HOMA-IR=(insulina (mIU/L) e glicose (mg/dl))/405)
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3 meses
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Alteração da linha de base nos níveis de HOMA-IR (Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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HOMA-IR (Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina) será calculado com insulina e glicose.
(HOMA-IR=(insulina (mIU/L) e glicose (mg/dl))/405)
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6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de TC (colesterol total) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação da linha de base em (colesterol total) em mg/dL em 3 meses.
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3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de TC (colesterol total) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação da linha de base em (Colesterol Total) em mg/dL da linha de base em 6 meses.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de HDL (lipoproteína de alta densidade) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação da linha de base em HDL (lipoproteína de alta densidade) em mg/dL em 3 meses.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de HDL (lipoproteína de alta densidade) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação da linha de base em HDL (lipoproteína de alta densidade) em mg/dL em 6 meses.
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6 meses
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Alteração da linha de base no nível de LDL (lipoproteína de baixa densidade) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação da linha de base em LDL (lipoproteína de baixa densidade) em mg/dL em 3 meses.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de LDL (lipoproteína de baixa densidade) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação da linha de base em LDL (lipoproteína de baixa densidade) em mg/dL em 6 meses.
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6 meses
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Alteração da linha de base no nível de TG (triglicerídeos) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação da linha de base em TG (triglicerídeos) em mg/dL até 3 meses.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de TG (triglicerídeos) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas para examinar a variação da linha de base em TG (triglicerídeos) em mg/dL até 6 meses.
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6 meses
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Alteração da linha de base no nível de hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base em hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade) em mg/dL em 3 meses.
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3 meses
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Alteração da linha de base no nível de hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base em hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade) em mg/dL em 6 meses.
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6 meses
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Alteração da linha de base no nível de TNF-α (fator de necrose tumoral-α) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base em TNF-α (fator de necrose tumoral-α) em pg/mL em 3 meses.
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3 meses
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Alteração da linha de base no nível de TNF-α (fator de necrose tumoral-α) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base em TNF-α (fator de necrose tumoral-α) em pg/mL aos 6 meses.
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6 meses
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Alteração da linha de base no nível de IL-1β (Interleucina-1 β) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base em IL-1β (Interleucina-1 β) em pg/mL em 3 meses.
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3 meses
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Alteração da linha de base no nível de IL-1β (Interleucina-1 β) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base em IL-1β (Interleucina-1 β) em pg/mL aos 6 meses.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de IL-6 (Interleucina-6) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base em IL-6 (Interleucina-6) em pg/mL em 3 meses.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de IL-6 (Interleucina-6) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base em IL-6 (Interleucina-6) em pg/mL aos 6 meses.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de LPS (lipopolissacarídeos) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base em LPS (lipopolissacarídeos) em mg/dL em 3 meses.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de LPS (lipopolissacarídeos) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base em LPS (lipopolissacarídeos) em mg/dL aos 6 meses.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de leptina em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base na leptina em pg/mL aos 3 meses.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de leptina em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base na leptina em pg/mL aos 6 meses.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de adiponectina em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base na adiponectina em pg/mL aos 3 meses.
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3 meses
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Mudança da linha de base no nível de adiponectina em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base na adiponectina em pg/mL aos 6 meses.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de SCFA (ácidos graxos de cadeia curta) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base em SCFA (ácidos graxos de cadeia curta) em ug/mL aos 6 meses.
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6 meses
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Mudança da linha de base no nível de TMAO (trimetilamina N-óxido) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para examinar a variação da linha de base em TMAO (trimetilamina N-óxido) em μmol/L aos 6 meses.
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6 meses
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Mudança da linha de base no autoquestionário de avaliações de dieta e estilo de vida aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O questionário registrará as preferências alimentares/bebidas e outros hábitos do próprio sujeito, o conteúdo do questionário inclui vegetariano ou não, a frequência da ingestão de chá, laticínios, café ou yakult, hábitos tabágicos, ingestão de nozes de areca e álcool consumo.
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6 meses
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Mudança da linha de base no auto-registro do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) na avaliação física aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O questionário será finalizado para registrar a atividade laboriosa do próprio sujeito antes e depois do tratamento.
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6 meses
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Mudança da linha de base na microbiota intestinal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A análise da microbiota intestinal utilizará o sequenciamento de DNA para investigar a microbiota intestinal por meio de amostras de fezes em indivíduos com DHGNA aos 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Yang Chang, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAFLD2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .