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Évaluer l'effet bénéfique des probiotiques sur les patients NAFLD et le rôle de la modulation du microbiote intestinal

2 juillet 2024 mis à jour par: GenMont Biotech Incorporation

Évaluer l'efficacité clinique des probiotiques chez les patients atteints de NAFLD

Dans cette étude, l'amélioration de l'état clinique des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) à un stade précoce après l'intervention probiotique sera évaluée. Et le mécanisme des probiotiques pour empêcher la progression de la maladie serait étudié. L'état d'inflammation chronique, le stress oxydatif systémique, le métabolisme des glucides et des lipides et le microbiote intestinal des patients NAFLD seront également analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La NAFLD non contrôlée évolue vers la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la cirrhose et le cancer du foie. Une intervention précoce pour prévenir la progression de la maladie de NAFLD est très importante. De 2005 à 2018, 15 essais cliniques ont conclu que les probiotiques à souches multiples réduisaient de manière significative l'indice d'inflammation hépatique et les lipides sanguins chez les patients NAFLD. De nombreux rapports ont indiqué que les facteurs de risque associés à la NAFLD, tels que l'inflammation chronique, le stress oxydatif, la résistance à l'insuline, la dyslipidémie et l'obésité, sont étroitement corrélés au microbiote intestinal. Certaines substances (telles que l'endotoxine et l'alcool) produites par des bactéries intestinales nocives ont provoqué la progression de la maladie de NAFLD.

Trois souches sont Genmont® Normal Lactobacillus (GMNL) qui ont été séparées des environnements naturels, notamment Lactobacillus reuteri GMNL-263 (tué par la chaleur) et GMNL-89 (vivant) et Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (vivant). Ils sont tous isolés du tractus gastro-intestinal de Taïwanais en bonne santé et étaient connus comme des aliments courants dans le monde entier. La recherche clinique précédente sur la consommation de probiotiques chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 sous traitement médicamenteux normal a été menée à l'hôpital chrétien de Changhua. Les résultats ont montré que L. reuteri GMNL-263 était capable de stabiliser le poids et la tension artérielle des patients. L. reuteri GMNL-89 a eu un effet stable sur l'hémoglobine glyquée. Il n'y a pas eu d'effet indésirable lorsque les probiotiques ont été combinés avec des médicaments contre le diabète de type 2. Pendant ce temps, il a été observé que L. rhamnosus GMNL-74 réduisait le gain de poids chez les souris obèses. Dans cette étude clinique, l'effet anti-inflammatoire du foie de la consommation de sachet de Lactobacillus chez les patients NAFLD sera démontré au départ, à 3 mois et à 6 mois. Dans cette étude clinique, l'effet anti-inflammatoire du foie de la consommation de sachet de Lactobacillus chez les patients NAFLD sera démontré au départ, 3 mois et 6 mois pour comprendre l'impact des probiotiques sur la NAFLD. Étant donné que le traitement de la stéatose hépatique doit se concentrer sur le contrôle du poids, de la glycémie et de la graisse sanguine, les indices cliniques pertinents seront également étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la stéatose hépatique non alcoolique (NALFD) par échographie.
  • La gamme de test sanguin d'alanine aminotransférase (ALT) est de 60 à 300 U/L

Critère d'exclusion:

  • Consommation d'alcool (Femme ≥ 10g/jour ou Homme ≥ 20g/per)
  • Patients atteints de maladies du foie, VHB (virus de l'hépatite B), VHC (virus de l'hépatite C), cholangite biliaire primitive.
  • Maladie du système auto-immun
  • La maladie de Wilson
  • Hémochromatose héréditaire
  • Patients atteints d'une tumeur maligne non contrôlée
  • Le sujet avait déjà subi une chirurgie de réduction de poids
  • Prise d'antibiotiques, de probiotiques ou de tout autre médicament qui affecte la NAFLD ou le métabolisme du glucose et des lipides au cours des 2 derniers mois
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patient qui a une allergie sévère au soja ou aux arachides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets ont reçu deux sachets de placebo par jour
Autre: Placebo
Mêmes additifs au groupe probiotique mais remplacez les probiotiques par de l'amidon de maïs et de la maltodextrine.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe probiotique
Les sujets ont reçu deux sachets de probiotiques par jour
Complément alimentaire: Probiotiques
Le supplément probiotique multi-souches comprend Lactobacillus reuteri GMNL-263 (tué par la chaleur) et GMNL-89 (vivant) et Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (vivant).
Autres noms:
  • Groupe d'essai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique d'ALT (alanine aminotransférase) au départ
Délai: ligne de base
Le nombre de patients sera enrôlé avec une concentration d'ALT (Alanine Aminotransférase) allant de 60 à 300 U/mL dans le sérum.
ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique d'ALT (alanine aminotransférase) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation de l'ALT (alanine aminotransférase).
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du taux sérique d'ALT (alanine aminotransférase) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation de l'ALT (alanine aminotransférase).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC (indice de masse corporelle) à 3 mois
Délai: 3 mois
L'IMC sera calculé avec le poids et la taille combinés en kg/m^2, le poids sera mesuré en kilogrammes et la taille sera enregistrée en centimètres.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC (indice de masse corporelle) à 6 mois
Délai: 6 mois
L'IMC sera calculé avec le poids et la taille combinés en kg/m^2, le poids sera mesuré en kilogrammes et la taille sera enregistrée en centimètres.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille et des hanches à 3 mois
Délai: 3 mois
La circonférence de la taille et des hanches sera indiquée en centimètres.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille et des hanches à 6 mois
Délai: 6 mois
La circonférence de la taille et des hanches sera indiquée en centimètres.
6 mois
Changement par rapport au départ de la tension artérielle à 3 mois
Délai: 3 mois
L'unité de mesure de la tension artérielle est le mmHg. La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée.
3 mois
Changement par rapport au départ de la tension artérielle à 6 mois
Délai: 6 mois
L'unité de mesure de la tension artérielle est le mmHg. La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée.
6 mois
Changement par rapport au départ dans la progression de la stéatose hépatique non alcoolique à 3 mois
Délai: 3 mois
Utilisation de l'échographie abdominale pour détecter la progression de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
3 mois
Changement par rapport au départ dans la progression de la stéatose hépatique non alcoolique à 6 mois
Délai: 6 mois
Utilisation de l'échographie abdominale pour détecter la progression de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
6 mois
Changement par rapport au départ des niveaux d'AST (Aspartate Aminotransférase) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner les changements par rapport à la ligne de base de l'AST (aspartate aminotransférase) en UI/L à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport au départ des niveaux d'AST (Aspartate Aminotransférase) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner les changements par rapport à la ligne de base de l'AST (aspartate aminotransférase) en UI/L à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de γ-GT (γ-Glutamyl Transpeptidase) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner les changements par rapport à la ligne de base de la γ-GT (γ-Glutamyl Transpeptidase) en UI/L à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport au départ du niveau de γ-GT (γ-Glutamyl Transpeptidase) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner les changements par rapport à la ligne de base de la γ-GT (γ-Glutamyl Transpeptidase) en UI/L à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de BUN (Blood Urea Nitrogen) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner les changements de BUN (Blood Urea Nitrogen) par rapport au départ en mg / dL à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de BUN (Blood Urea Nitrogen) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner les changements par rapport à la ligne de base de BUN (Blood Urea Nitrogen) en mg / dL à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de CRE (créatinine) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner les changements par rapport à la ligne de base de la CRE (créatinine) en mg/dL à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de CRE (créatinine) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner les changements par rapport à la ligne de base de la CRE (créatinine) en mg/dL à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de FBS (fasting blood sugar) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner les changements par rapport à la ligne de base du FBS (fasting blood sugar) en mg/dL à 6 mois.
3 mois
Changement par rapport au niveau de référence du niveau de FBS (fasting blood sugar) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner les changements par rapport à la ligne de base du FBS (fasting blood sugar) en mg/dL à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport au départ des taux d'HbA1c (Hémoglobine A1C) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour étudier les niveaux d'HbA1c (hémoglobine A1C) en % par rapport au départ à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport au départ des taux d'HbA1c (Hémoglobine A1C) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour étudier les niveaux d'HbA1c (hémoglobine A1C) en % par rapport au départ à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport au départ des niveaux d'insuline sérique au départ
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation de l'insuline sérique en uIU/mL par rapport au départ à 3 mois.
3 mois
Changement à partir de 3 mois des niveaux d'insuline sérique au départ
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation de l'insuline sérique en uIU/mL par rapport au départ à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline) à 3 mois
Délai: 3 mois
HOMA-IR (homéostatique modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline) sera calculé avec l'insuline et le glucose. (HOMA-IR=(insuline (mUI/L) et glucose (mg/dl))/405)
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline) à 6 mois
Délai: 6 mois
HOMA-IR (homéostatique modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline) sera calculé avec l'insuline et le glucose. (HOMA-IR=(insuline (mUI/L) et glucose (mg/dl))/405)
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de TC (cholestérol total) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation par rapport au niveau de référence du (cholestérol total) en mg/dL à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de TC (cholestérol total) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation par rapport au niveau de référence du (cholestérol total) en mg/dL par rapport au niveau de référence à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport au niveau de référence du niveau de HDL (lipoprotéine de haute densité) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation par rapport au niveau de référence des HDL (lipoprotéines de haute densité) en mg/dL à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport au niveau de référence du niveau de HDL (lipoprotéine de haute densité) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation par rapport au niveau de référence des HDL (lipoprotéines de haute densité) en mg/dL à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport au niveau de référence du niveau de LDL (lipoprotéines de basse densité) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation par rapport au niveau de référence des LDL (lipoprotéines de basse densité) en mg/dL à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport au niveau de référence du niveau de LDL (lipoprotéines de basse densité) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation par rapport au niveau de référence des LDL (lipoprotéines de basse densité) en mg/dL à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de TG (triglycéride) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation entre la valeur de référence des TG (triglycérides) en mg/dL et 3 mois.
3 mois
Changement par rapport au départ du niveau de TG (triglycéride) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour examiner la variation entre la valeur de référence des TG (triglycérides) en mg/dL et 6 mois.
6 mois
Changement par rapport au niveau de référence du niveau de hs-CRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport au niveau de référence de la hs-CRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) en mg/dL à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport au départ du niveau de hs-CRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport au niveau de référence de la hs-CRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) en mg/dL à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de TNF-α (facteur de nécrose tumorale-α) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport à la ligne de base du TNF-α (facteur de nécrose tumorale-α) en pg/mL à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de TNF-α (facteur de nécrose tumorale-α) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport à la ligne de base du TNF-α (facteur de nécrose tumorale-α) en pg/mL à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport au départ du niveau d'IL-1β (interleukine-1 β) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport au niveau de référence de l'IL-1β (interleukine-1 β) en pg/mL à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'IL-1β (interleukine-1 β) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport à la ligne de base de l'IL-1β (interleukine-1 β) en pg/mL à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport au départ du niveau d'IL-6 (interleukine-6) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport au niveau de référence de l'IL-6 (interleukine-6) en pg/mL à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport au niveau initial du niveau d'IL-6 (interleukine-6) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport au départ de l'IL-6 (interleukine-6) en pg/mL à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de LPS (lipopolysaccharides) à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport à la ligne de base des LPS (Lipopolysaccharides) en mg/dL à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de LPS (lipopolysaccharides) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport à la ligne de base des LPS (Lipopolysaccharides) en mg/dL à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de leptine à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport à la ligne de base de la leptine en pg/mL à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de leptine à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport à la ligne de base de la leptine en pg/mL à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'adiponectine à 3 mois
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport à la ligne de base de l'adiponectine en pg/mL à 3 mois.
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'adiponectine à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport à la ligne de base de l'adiponectine en pg/mL à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'AGCC (acides gras à chaîne courte) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport à la ligne de base des AGCC (acides gras à chaîne courte) en ug/mL à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de TMAO (N-oxyde de triméthylamine) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner la variation par rapport à la ligne de base du TMAO (triméthylamine N-oxyde) en μmol/L à 6 mois.
6 mois
Changement par rapport au départ dans l'auto-questionnaire d'évaluation de l'alimentation et du mode de vie à 6 mois
Délai: 6 mois
Le questionnaire enregistrera les préférences alimentaires/de boisson et d'autres habitudes du sujet lui-même, le contenu du questionnaire inclut végétarien ou non, la fréquence de consommation de thé, de produits laitiers, de café ou de yakult, les habitudes de tabagisme, la consommation de noix de bétel et l'alcool consommation.
6 mois
Changement par rapport au départ dans l'auto-enregistrement du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) dans l'évaluation physique à 6 mois
Délai: 6 mois
Le questionnaire sera complété pour enregistrer l'activité laborieuse du sujet lui-même avant et après le traitement.
6 mois
Changement par rapport au départ du microbiote intestinal à 6 mois
Délai: 6 mois
L'analyse du microbiote intestinal utilisera le séquençage de l'ADN pour étudier le microbiote intestinal à travers des échantillons de selles chez des sujets atteints de NAFLD à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GenMont Biotech Incorporation

Collaborateurs

Fu Jen Catholic University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi-Yang Chang, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAFLD2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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