이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NAFLD 환자에 대한 프로바이오틱스의 유익한 효과와 장내 미생물총 조절의 역할 평가

2024년 7월 2일 업데이트: GenMont Biotech Incorporation

NAFLD 환자에서 프로바이오틱스의 임상적 효능 평가

이 연구에서는 프로바이오틱스 개입 후 초기 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 임상 상태 개선을 평가할 것입니다. 그리고 질병의 진행을 막는 프로바이오틱스의 메커니즘을 조사할 것입니다. NAFLD 환자의 만성 염증 상태, 전신 산화 스트레스, 탄수화물 및 지질의 대사, 장내 미생물도 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통제되지 않는 NAFLD는 비알코올성 지방간염(NASH), 간경화 및 간암에서 진화합니다. NAFLD 질병의 진행을 예방하기 위한 조기 개입은 매우 중요합니다. 2005년부터 2018년까지 15건의 임상 시험에서 다중 균주 프로바이오틱스가 NAFLD 환자의 간 염증 지수와 혈중 지질을 유의하게 감소시키는 것으로 결론지었습니다. 많은 보고서에서 만성 염증, 산화 스트레스, 인슐린 저항성, 이상지질혈증 및 비만과 같은 NAFLD 관련 위험 요인이 장내 미생물군과 밀접하게 관련되어 있다고 지적했습니다. 유해한 장내 세균에 의해 생성된 일부 물질(예: 내독소 및 알코올)은 NAFLD 질병의 진행을 유발했습니다.

세 가지 균주는 자연 환경에서 분리된 Genmont® Normal Lactobacillus(GMNL)로, Lactobacillus reuteri GMNL-263(가열 사멸) 및 GMNL-89(생)와 Lactobacillus rhamnosus GMNL-74(생)가 포함됩니다. 이들은 모두 건강한 대만인의 위장관에서 분리되어 전 세계적으로 흔한 식품 소재로 알려졌습니다. 정상적인 약물 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 프로바이오틱스 소비에 대한 이전 임상 연구는 Changhua Christian Hospital에서 수행되었습니다. 결과는 L. reuteri GMNL-263이 환자의 체중과 혈압을 안정시킬 수 있음을 보여주었습니다. L. reuteri GMNL-89는 당화혈색소에 대해 안정적인 효과를 나타냈다. 제2형 당뇨병 치료제와 프로바이오틱스를 병용했을 때 부작용은 없었다. 한편, L. rhamnosus GMNL-74는 비만 마우스에서 체중 증가를 감소시키는 것으로 관찰되었습니다. 이 임상 연구에서, NAFLD 환자에서 락토바실러스 향낭 섭취의 항염증 효과는 기준선, 3개월 및 6개월에서 입증될 것입니다. 이 임상 연구에서는 프로바이오틱스가 NAFLD에 미치는 영향을 이해하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월에 락토바실러스 향낭 섭취의 항염증 효과를 NAFLD 환자에게 입증할 것입니다. 지방간 치료는 체중, 혈당, 혈중 지방 조절에 초점을 맞춰야 하므로 관련 임상지표도 함께 조사할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만
        • Fu Jen Catholic University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초음파에 의한 비알코올성 지방간 질환(NALFD)의 진단.
  • ALT(Alanine aminotransferase) 혈액 검사의 범위는 60-300 U/L입니다.

제외 기준:

  • 알코올 섭취(여성 ≥ 10g/일 또는 남성 ≥ 20g/per)
  • 간 질환, HBV(hepatitis B virus), HCV(hepatitis C virus), 원발성 담즙성 담관염 환자.
  • 자가면역질환
  • 윌슨병
  • 유전성 혈색소증
  • 조절되지 않는 악성 종양 환자
  • 피험자는 이전에 체중 감량 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 지난 2개월 동안 NAFLD 또는 포도당 및 지질 대사에 영향을 미치는 항생제, 프로바이오틱스 또는 기타 약물 복용
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 대두 또는 땅콩에 심한 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 하루에 두 개의 위약 향낭을 받았습니다.
다른: 위약
프로바이오틱 그룹에 동일한 첨가제를 사용하지만 프로바이오틱스를 옥수수 전분과 말토덱스트린으로 대체합니다.
다른 이름들:
  • 대조군
실험적: 프로바이오틱스 그룹
피험자는 하루에 두 개의 프로바이오틱스를 받았습니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
멀티 스트레인 프로바이오틱스 보충제에는 Lactobacillus reuteri GMNL-263(가열 살해) 및 GMNL-89(살아 있음) 및 Lactobacillus rhamnosus GMNL-74(살아 있음)가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 테스트 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase) 수준
기간: 기준선
환자 수는 혈청 내 ALT(Alanine Aminotransferase) 농도가 60~300U/mL 범위인 상태로 등록됩니다.
기준선
3개월째 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
ALT(Alanine Aminotransferase)의 변이를 검사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
3 개월
6개월째 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
ALT(Alanine Aminotransferase)의 변이를 검사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 기준 BMI(체질량 지수)의 변화
기간: 3 개월
BMI는 체중과 키를 합하여 kg/m^2로 계산하고 체중은 킬로그램으로 측정하고 키는 센티미터로 기록합니다.
3 개월
6개월에 BMI(체질량 지수)의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
BMI는 체중과 키를 합하여 kg/m^2로 계산하고 체중은 킬로그램으로 측정하고 키는 센티미터로 기록합니다.
6 개월
3개월 후 허리 및 엉덩이 둘레의 베이스라인 대비 변화
기간: 3 개월
허리와 엉덩이 둘레는 센티미터 단위로 줄어듭니다.
3 개월
6개월 후 허리 및 엉덩이 둘레의 베이스라인 대비 변화
기간: 6 개월
허리와 엉덩이 둘레는 센티미터 단위로 줄어듭니다.
6 개월
3개월에 기준선에서 혈압의 변화
기간: 3 개월
혈압 측정 단위는 mmHg입니다. 수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
3 개월
6개월에 기준선에서 혈압의 변화
기간: 6 개월
혈압 측정 단위는 mmHg입니다. 수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
6 개월
3개월 시점에서 비알코올성 지방간 질환 진행의 베이스라인 대비 변화
기간: 3 개월
복부 초음파를 이용하여 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 진행 상황을 감지합니다.
3 개월
6개월 시점에서 비알코올성 지방간 질환 진행의 베이스라인 대비 변화
기간: 6 개월
복부 초음파를 이용하여 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 진행 상황을 감지합니다.
6 개월
3개월째 AST(Aspartate Aminotransferase) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
3개월에 IU/L 단위의 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 공복 시 혈액 샘플을 수집합니다.
3 개월
6개월째 AST(Aspartate Aminotransferase) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
6개월에 IU/L 단위의 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)의 기준선 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
6 개월
3개월째 γ-GT(γ-글루타밀 트랜스펩티다제) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
3개월에 IU/L 단위의 γ-GT(γ-글루타밀 트랜스펩티다제)의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
3 개월
6개월째 γ-GT(γ-글루타밀 트랜스펩티다제) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
6개월에 IU/L 단위의 γ-GT(γ-글루타밀 트랜스펩티다제)의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
6 개월
3개월에 BUN(혈액요소질소) 수준의 베이스라인 대비 변화
기간: 3 개월
공복시 혈액 샘플을 수집하여 3개월에 mg/dL 단위로 베이스라인에서 BUN(혈액 요소 질소)의 변화를 조사합니다.
3 개월
6개월에 BUN(혈액요소질소) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
6개월에 BUN(혈액 요소 질소)(mg/dL)의 기준선 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
6 개월
3개월째 CRE(크레아티닌) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
3개월에 mg/dL 단위로 CRE(크레아티닌)의 기준선 변화를 검사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
3 개월
6개월 시점에서 CRE(크레아티닌) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
6개월에 CRE(크레아티닌)의 기준선 변화(mg/dL)를 검사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
6 개월
3개월째 FBS(공복 혈당) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
6개월에 mg/dL 단위로 FBS(공복 혈당)의 기준선 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
3 개월
6개월째 FBS(공복 혈당) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
6개월에 mg/dL 단위로 FBS(공복 혈당)의 기준선 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집합니다.
6 개월
3개월에 HbA1c(헤모글로빈 A1C) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
공복 시 혈액 샘플을 수집하여 3개월에 기준선에서 %로 HbA1c(헤모글로빈 A1C) 수준을 조사합니다.
3 개월
6개월에 기준선에서 HbA1c(헤모글로빈 A1C) 수준의 변화
기간: 6 개월
공복 시 혈액 샘플을 수집하여 6개월에 기준선에서 %로 HbA1c(헤모글로빈 A1C) 수준을 조사합니다.
6 개월
베이스라인에서 혈청 인슐린 수치의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 3 개월
3개월에 기준선으로부터 uIU/mL의 혈청 인슐린 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
3 개월
기준선에서 혈청 인슐린 수치의 3개월 후 변화
기간: 6 개월
6개월에 기준선으로부터 uIU/mL의 혈청 인슐린 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
6 개월
3개월에 HOMA-IR(인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)은 인슐린과 포도당으로 계산됩니다. (HOMA-IR = (인슐린(mIU/L) 및 포도당(mg/dl))/405)
3 개월
6개월에 HOMA-IR(인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)은 인슐린과 포도당으로 계산됩니다. (HOMA-IR = (인슐린(mIU/L) 및 포도당(mg/dl))/405)
6 개월
3개월 시점에서 TC(총 콜레스테롤) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
공복시 혈액 샘플을 수집하여 3개월에 mg/dL 단위의 (총 콜레스테롤)의 기준선으로부터의 변화를 조사합니다.
3 개월
6개월 시점에서 TC(총 콜레스테롤) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
6개월에 기준선으로부터 mg/dL 단위의 (총 콜레스테롤)의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 공복 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
6 개월
3개월에 HDL(고밀도 지단백질) 수준의 베이스라인 대비 변화
기간: 3 개월
공복시 혈액 샘플을 수집하여 3개월에 HDL(고밀도 지단백질)의 기준선 변화(mg/dL)를 검사합니다.
3 개월
6개월에 HDL(고밀도 지단백질) 수준의 베이스라인 대비 변화
기간: 6 개월
공복시 혈액 샘플을 수집하여 6개월에 HDL(고밀도 지단백질)의 기준선 변화(mg/dL)를 검사합니다.
6 개월
3개월에 LDL(저밀도 지단백질) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
공복시 혈액 샘플을 수집하여 3개월에 mg/dL 단위로 LDL(저밀도 지단백질)의 기준선과의 변화를 조사합니다.
3 개월
6개월에 LDL(저밀도 지단백질) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
공복시 혈액 샘플을 수집하여 6개월에 LDL(저밀도 지단백질)의 기준선 변화(mg/dL)를 검사합니다.
6 개월
3개월째 TG(트리글리세리드) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
공복 시 혈액 샘플을 수집하여 TG(트리글리세리드) 기준선(mg/dL)에서 3개월까지의 변화를 조사합니다.
3 개월
6개월에 TG(트리글리세리드) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
6개월까지 mg/dL 단위의 TG(트리글리세리드)의 기준선에서 변화를 조사하기 위해 공복 시 혈액 샘플을 수집합니다.
6 개월
3개월에 hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질) 수준의 베이스라인 대비 변화
기간: 3 개월
3개월에 hs-CRP(고감도 C-반응성 단백질)(단위: mg/dL)의 기저선과의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
3 개월
6개월에 hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질) 수준의 베이스라인 대비 변화
기간: 6 개월
혈액 샘플을 수집하여 6개월에 hs-CRP(고감도 C-반응성 단백질)(mg/dL)의 기준선과의 변화를 조사합니다.
6 개월
3개월째 TNF-α(종양괴사인자-α) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
3개월에 pg/mL 단위로 TNF-α(종양 괴사 인자-α)의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
3 개월
6개월째 TNF-α(종양괴사인자-α) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
6개월에 pg/mL 단위로 TNF-α(종양 괴사 인자-α)의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
6 개월
3개월에 IL-1β(Interleukin-1β) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
3개월에 pg/mL 단위로 IL-1β(인터루킨-1β)의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
3 개월
6개월에 IL-1β(Interleukin-1β) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
6개월에 pg/mL 단위로 IL-1β(인터루킨-1 β)의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
6 개월
3개월에 IL-6(Interleukin-6) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
3개월에 pg/mL 단위로 IL-6(인터루킨-6)의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
3 개월
6개월째 IL-6(Interleukin-6) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
6개월에 pg/mL 단위로 IL-6(Interleukin-6)의 기준선과의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
6 개월
3개월에 LPS(지질다당류) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
혈액 샘플을 수집하여 3개월에 LPS(Lipopolysaccharides)(mg/dL)의 기준선과의 변화를 조사합니다.
3 개월
6개월째 LPS(지질다당류) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
6개월에 LPS(Lipopolysaccharides)(단위: mg/dL)의 기준선과의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
6 개월
3개월에 기준선에서 렙틴 수준의 변화
기간: 3 개월
혈액 샘플을 수집하여 3개월에 pg/mL 단위의 렙틴 기준선으로부터의 변화를 조사합니다.
3 개월
6개월째 렙틴 수준의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
혈액 샘플을 수집하여 6개월에 pg/mL 단위의 렙틴 기준선으로부터의 변화를 조사합니다.
6 개월
3개월에 아디포넥틴 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
혈액 샘플을 수집하여 3개월에 pg/mL의 아디포넥틴 기준선으로부터의 변화를 조사합니다.
3 개월
6개월에 아디포넥틴 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
혈액 샘플을 수집하여 6개월에 pg/mL의 아디포넥틴 기준선으로부터의 변화를 조사합니다.
6 개월
6개월에 SCFA(Short Chain Fatty Acids) 수준의 베이스라인 대비 변화
기간: 6 개월
6개월에 ug/mL 단위로 SCFA(단쇄 지방산)의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
6 개월
6개월에 TMAO(Trimethylamine N-oxide) 수준의 베이스라인 대비 변화
기간: 6 개월
6개월에 μmol/L 단위의 TMAO(트리메틸아민 N-옥사이드)의 기준선으로부터의 변화를 조사하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
6 개월
6개월에 식이요법 및 생활방식 평가에 대한 자가 설문지의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
설문지는 피험자 자신의 식이/음료 선호도 및 기타 습관을 기록하며, 설문 내용에는 채식주의 여부, 차, 유제품, 커피 또는 야쿠르트 섭취 빈도, 흡연 습관, 빈랑 섭취 및 알코올 섭취 여부가 포함됩니다. 소비.
6 개월
6개월의 신체 평가에서 IPAQ(International Physical Activity Questionary) 자체 기록의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
설문지는 치료 전후에 피험자 자신의 힘든 활동을 기록하기 위해 마무리됩니다.
6 개월
6개월 시점에서 장내 미생물의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
장내 미생물군 분석은 6개월에 NAFLD 환자의 대변 샘플을 통해 장내 미생물군을 조사하기 위해 DNA 시퀀싱을 활용할 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GenMont Biotech Incorporation

협력자

Fu Jen Catholic University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chi-Yang Chang, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAFLD2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다