评估益生菌对 NAFLD 患者的有益作用和肠道菌群调节的作用
2023年9月6日 更新者：GenMont Biotech Incorporation
评估益生菌对 NAFLD 患者的临床疗效
在这项研究中，将评估益生菌干预后早期非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者临床状况的改善情况。
并且将研究益生菌预防疾病进展的机制。
还将分析 NAFLD 患者的慢性炎症状态、全身氧化应激、碳水化合物和脂质的代谢以及肠道微生物群。
研究概览
详细说明
不受控制的 NAFLD 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、肝硬化和肝癌中发展。 早期干预以预防 NAFLD 的病情发展非常重要。 从 2005 年到 2018 年，15 项临床试验得出结论，多菌种益生菌显着降低了 NAFLD 患者的肝脏炎症指数和血脂。 许多报告表明，与 NAFLD 相关的危险因素，如慢性炎症、氧化应激、胰岛素抵抗、血脂异常和肥胖与肠道菌群密切相关。 有害肠道细菌产生的一些物质（如内毒素和酒精）导致了NAFLD的病情进展。
三种菌株是从自然环境中分离出来的 Genmont® 正常乳杆菌 (GMNL)，包括罗伊氏乳杆菌 GMNL-263（热灭活）和 GMNL-89（活）和鼠李糖乳杆菌 GMNL-74（活）。 它们都是从健康的台湾人的胃肠道中分离出来的，被誉为世界通用的食材。 此前在彰化基督教医院进行了正常药物治疗下 2 型糖尿病患者益生菌摄入量的临床研究。 结果表明，罗伊氏乳杆菌 GMNL-263 能够稳定患者的体重和血压。 L. reuteri GMNL-89 对糖化血红蛋白具有稳定的作用。 益生菌与2型糖尿病药物联用无不良反应。 同时，观察到鼠李糖乳杆菌 GMNL-74 可减少肥胖小鼠的体重增加。 在这项临床研究中，将在基线、3 个月和 6 个月时证明 NAFLD 患者食用乳杆菌香囊的抗肝脏炎症作用。 在这项临床研究中，将在基线、3 个月和 6 个月时证明 NAFLD 患者食用乳杆菌香囊的抗肝脏炎症作用，以了解益生菌对 NAFLD 的影响。 由于脂肪肝的治疗应以控制体重、血糖、血脂为主，相关临床指标也将进行考察。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang-Kuei Lin, Master
- 电话号码：326 886-6-505-2151
- 邮箱：meitung@genmont.com.tw
研究联系人备份
- 姓名：Wan-Hua Tsai, PhD
- 电话号码：322 886-6-505-2151
- 邮箱：twh@genmont.com.tw
学习地点
-
-
-
New Taipei City、台湾
- 招聘中
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
接触：
- Chi-Yang Chang, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非酒精性脂肪性肝病 (NALFD) 的超声诊断。
- 丙氨酸转氨酶（ALT）验血范围为60-300 U/L
排除标准：
- 饮酒量（女性≥10g/天或男性≥20g/人）
- 肝病、HBV（乙型肝炎病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、原发性胆汁性胆管炎患者。
- 自身免疫系统疾病
- 威尔逊病
- 遗传性血色素沉着症
- 无法控制的恶性肿瘤患者
- 受试者之前接受过减肥手术
- 在过去 2 个月内服用抗生素、益生菌或任何其他影响 NAFLD 或糖脂代谢的药物
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 对大豆或花生严重过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者每天收到两袋安慰剂
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与益生菌组相同的添加剂，但用玉米淀粉和麦芽糖糊精代替益生菌。
其他名称：
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实验性的：益生菌组
受试者每天收到两袋益生菌
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多菌株益生菌补充剂包括罗伊氏乳杆菌 GMNL-263（热灭活）和 GMNL-89（活）和鼠李糖乳杆菌 GMNL-74（活）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时的血清 ALT（丙氨酸氨基转移酶）水平
大体时间：基线
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将招募血清中 ALT（丙氨酸氨基转移酶）浓度范围为 60 至 300 U/mL 的患者人数。
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基线
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3 个月时血清 ALT（谷丙转氨酶）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集空腹血液样本以检查 ALT（丙氨酸氨基转移酶）的变化。
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3个月
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6 个月时血清 ALT（谷丙转氨酶）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集空腹血液样本以检查 ALT（丙氨酸氨基转移酶）的变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时 BMI（体重指数）相对于基线的变化
大体时间：3个月
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BMI 将以 kg/m^2 为单位计算体重和身高，体重以公斤为单位测量，身高以厘米为单位记录。
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3个月
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6 个月时 BMI（体重指数）相对于基线的变化
大体时间：6个月
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BMI 将以 kg/m^2 为单位计算体重和身高，体重以公斤为单位测量，身高以厘米为单位记录。
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6个月
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3 个月时腰围和臀围相对于基线的变化
大体时间：3个月
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腰围和臀围将以厘米计。
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3个月
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6 个月时腰围和臀围相对于基线的变化
大体时间：6个月
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腰围和臀围将以厘米计。
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6个月
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3 个月时血压相对于基线的变化
大体时间：3个月
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血压的测量单位是毫米汞柱。
将测量收缩压和舒张压。
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3个月
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6 个月时血压相对于基线的变化
大体时间：6个月
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血压的测量单位是毫米汞柱。
将测量收缩压和舒张压。
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6个月
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3 个月时非酒精性脂肪肝疾病进展相对于基线的变化
大体时间：3个月
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利用腹部超声检测非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的进展。
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3个月
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6 个月时非酒精性脂肪性肝病进展相对于基线的变化
大体时间：6个月
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利用腹部超声检测非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的进展。
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6个月
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3 个月时 AST（天冬氨酸氨基转移酶）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集空腹血样以检查 3 个月时以 IU/L 表示的 AST（天冬氨酸氨基转移酶）相对于基线的变化。
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3个月
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6 个月时 AST（天冬氨酸氨基转移酶）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集空腹血样以检查 6 个月时以 IU/L 表示的 AST（天冬氨酸氨基转移酶）相对于基线的变化。
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6个月
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3 个月时 γ-GT（γ-谷氨酰转肽酶）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集空腹血样以检查 3 个月时以 IU/L 表示的 γ-GT（γ-谷氨酰转肽酶）相对于基线的变化。
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3个月
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6 个月时 γ-GT（γ-谷氨酰转肽酶）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集空腹血样以检查 6 个月时以 IU/L 表示的 γ-GT（γ-谷氨酰转肽酶）相对于基线的变化。
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6个月
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3 个月时 BUN（血尿素氮）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集空腹血样，以检查 3 个月时 BUN（血尿素氮）相对于基线的 mg/dL 变化。
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3个月
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6 个月时 BUN（血尿素氮）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集空腹血样，以检查 6 个月时 BUN（血尿素氮）相对于基线的变化，单位为 mg/dL。
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6个月
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3 个月时 CRE（肌酐）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集空腹血样以检查 3 个月时以 mg/dL 为单位的 CRE（肌酐）相对于基线的变化。
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3个月
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6 个月时 CRE（肌酐）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集空腹血样以检查 6 个月时以 mg/dL 为单位的 CRE（肌酐）相对于基线的变化。
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6个月
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3 个月时 FBS（空腹血糖）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集空腹血样以检查 6 个月时 FBS（空腹血糖）相对于基线的变化，单位为 mg/dL。
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3个月
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6 个月时 FBS（空腹血糖）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集空腹血样以检查 6 个月时 FBS（空腹血糖）相对于基线的变化，单位为 mg/dL。
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6个月
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3 个月时 HbA1c（血红蛋白 A1C）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集空腹血样以调查 3 个月时 HbA1c（血红蛋白 A1C）的水平（以 % 表示相对于基线）。
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3个月
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6 个月时 HbA1c（血红蛋白 A1C）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集空腹血样以调查 6 个月时 HbA1c（血红蛋白 A1C）的水平（以 % 表示相对于基线）。
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6个月
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基线时血清胰岛素水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集空腹血样以检查 3 个月时血清胰岛素相对于基线的 uIU/mL 变化。
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3个月
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基线时血清胰岛素水平从 3 个月开始的变化
大体时间：6个月
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将收集空腹血样以检查 6 个月时血清胰岛素相对于基线的 uIU/mL 变化。
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6个月
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3 个月时 HOMA-IR（胰岛素抵抗稳态模型评估）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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HOMA-IR（胰岛素抵抗的稳态模型评估）将使用胰岛素和葡萄糖进行计算。
(HOMA-IR=(胰岛素 (mIU/L) 和葡萄糖 (mg/dl))/405)
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3个月
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6 个月时 HOMA-IR（胰岛素抵抗稳态模型评估）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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HOMA-IR（胰岛素抵抗的稳态模型评估）将使用胰岛素和葡萄糖进行计算。
(HOMA-IR=(胰岛素 (mIU/L) 和葡萄糖 (mg/dl))/405)
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6个月
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3 个月时 TC（总胆固醇）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集空腹血样以检查 3 个月时以 mg/dL 为单位的（总胆固醇）相对于基线的变化。
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3个月
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6 个月时 TC（总胆固醇）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集空腹血样以检查 6 个月时（总胆固醇）相对于基线的 mg/dL 相对于基线的变化。
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6个月
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3 个月时 HDL（高密度脂蛋白）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集空腹血样以检查 3 个月时以 mg/dL 为单位的 HDL（高密度脂蛋白）相对于基线的变化。
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3个月
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6 个月时 HDL（高密度脂蛋白）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集空腹血样以检查 6 个月时以 mg/dL 为单位的 HDL（高密度脂蛋白）相对于基线的变化。
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6个月
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3 个月时 LDL（低密度脂蛋白）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集空腹血样以检查 3 个月时以 mg/dL 为单位的 LDL（低密度脂蛋白）相对于基线的变化。
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3个月
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6 个月时 LDL（低密度脂蛋白）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集空腹血样以检查 6 个月时以 mg/dL 为单位的 LDL（低密度脂蛋白）相对于基线的变化。
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6个月
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3 个月时 TG（甘油三酯）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集空腹血样以检查以 mg/dL 为单位的 TG（甘油三酯）从基线到 3 个月的变化。
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3个月
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6 个月时 TG（甘油三酯）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集空腹血样以检查以 mg/dL 为单位的 TG（甘油三酯）从基线到 6 个月的变化。
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6个月
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3 个月时 hs-CRP（高敏 C 反应蛋白）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集血液样本以检查 3 个月时以 mg/dL 为单位的 hs-CRP（高敏 C 反应蛋白）相对于基线的变化。
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3个月
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6 个月时 hs-CRP（高敏 C 反应蛋白）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集血液样本以检查 6 个月时以 mg/dL 为单位的 hs-CRP（高敏 C 反应蛋白）相对于基线的变化。
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6个月
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3 个月时 TNF-α（肿瘤坏死因子-α）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集血样以检查 3 个月时以 pg/mL 为单位的 TNF-α（肿瘤坏死因子-α）相对于基线的变化。
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3个月
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6 个月时 TNF-α（肿瘤坏死因子-α）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集血液样本以检查 6 个月时以 pg/mL 为单位的 TNF-α（肿瘤坏死因子-α）相对于基线的变化。
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6个月
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3 个月时 IL-1β (Interleukin-1 β) 水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集血样以检查 3 个月时 IL-1β（白细胞介素-1 β）相对于基线的变化，单位为 pg/mL。
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3个月
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6 个月时 IL-1β（白细胞介素 1 β）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集血样以检查 6 个月时 IL-1β（白细胞介素-1 β）相对于基线的变化，单位为 pg/mL。
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6个月
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3 个月时 IL-6 (Interleukin-6) 水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集血样以检查 3 个月时 IL-6（白细胞介素 6）相对于基线的变化，单位为 pg/mL。
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3个月
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6 个月时 IL-6 (Interleukin-6) 水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集血样以检查 6 个月时 IL-6（白细胞介素 6）相对于基线的变化，单位为 pg/mL。
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6个月
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3 个月时 LPS（脂多糖）水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集血液样本以检查 3 个月时 LPS（脂多糖）以 mg/dL 为单位的基线变化。
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3个月
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6 个月时 LPS（脂多糖）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集血液样本以检查 LPS（脂多糖）在 6 个月时以 mg/dL 为单位的基线变化。
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6个月
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3 个月时瘦素水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集血样以检查 3 个月时以 pg/mL 为单位的瘦素相对于基线的变化。
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3个月
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6 个月时瘦素水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集血样以检查 6 个月时瘦素相对于基线的变化，单位为 pg/mL。
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6个月
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3 个月时脂联素水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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将收集血样以检查 3 个月时以 pg/mL 计的脂联素相对于基线的变化。
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3个月
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6 个月时脂联素水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集血样以检查 6 个月时以 pg/mL 计的脂联素相对于基线的变化。
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6个月
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6 个月时 SCFA（短链脂肪酸）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集血样以检查 6 个月时 SCFA（短链脂肪酸）相对于基线的变化，单位为 ug/mL。
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6个月
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6 个月时 TMAO（三甲胺 N-氧化物）水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将收集血液样本以检查 6 个月时以 μmol/L 为单位的 TMAO（三甲胺 N-氧化物）相对于基线的变化。
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6个月
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6 个月时饮食和生活方式评估自我问卷的基线变化
大体时间：6个月
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问卷会记录受试者本人的饮食/饮品喜好等生活习惯，问卷内容包括是否素食、茶、乳制品、咖啡或养乐多的摄入频率、吸烟习惯、槟榔摄入量和饮酒情况消耗。
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6个月
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6 个月时身体评估中国际身体活动问卷 (IPAQ) 自我记录相对于基线的变化
大体时间：6个月
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完成问卷，记录受试者在治疗前后的体力活动。
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6个月
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6 个月时肠道菌群相对于基线的变化
大体时间：6个月
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肠道菌群分析将利用 DNA 测序，通过 6 个月 NAFLD 受试者的粪便样本调查肠道菌群。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi-Yang Chang, PhD、Fu Jen Catholic University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月14日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的