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Bewertung der vorteilhaften Wirkung von Probiotika auf NAFLD-Patienten und der Rolle der Darmmikrobiota-Modulation

2. Juli 2024 aktualisiert von: GenMont Biotech Incorporation

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Probiotika bei Patienten mit NAFLD

In dieser Studie wird die Verbesserung des klinischen Zustands von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) im Frühstadium nach der probiotischen Intervention bewertet. Und der Mechanismus von Probiotika, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern, würde untersucht. Der chronische Entzündungsstatus, systemischer oxidativer Stress, der Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel und die Darmmikrobiota von NAFLD-Patienten werden ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unkontrolliertes NAFLD entwickelt sich bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), Zirrhose und Leberkrebs. Ein frühzeitiges Eingreifen, um das Fortschreiten der NAFLD-Erkrankung zu verhindern, ist sehr wichtig. Von 2005 bis 2018 kamen 15 klinische Studien zu dem Schluss, dass Probiotika mit mehreren Stämmen den Leberentzündungsindex und die Blutfette bei NAFLD-Patienten signifikant reduzierten. Viele Berichte weisen darauf hin, dass NAFLD-assoziierte Risikofaktoren wie chronische Entzündungen, oxidativer Stress, Insulinresistenz, Dyslipidämie und Fettleibigkeit eng mit der Darmmikrobiota korrelieren. Einige Substanzen (wie Endotoxin und Alkohol), die von schädlichen Darmbakterien produziert werden, verursachten das Fortschreiten der NAFLD-Erkrankung.

Drei Stämme sind Genmont® Normal Lactobacillus (GMNL), die aus natürlichen Umgebungen abgetrennt wurden, einschließlich Lactobacillus reuteri GMNL-263 (durch Hitze abgetötet) und GMNL-89 (lebend) und Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (lebend). Sie werden alle aus dem Magen-Darm-Trakt gesunder Taiwaner isoliert und waren weltweit als übliches Nahrungsmittelmaterial bekannt. Die vorherige klinische Forschung zum probiotischen Konsum bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 unter normaler medikamentöser Behandlung wurde im Changhua Christian Hospital durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass L. reuteri GMNL-263 in der Lage war, das Gewicht und den Blutdruck der Patienten zu stabilisieren. L. reuteri GMNL-89 hatte eine stabile Wirkung auf glykiertes Hämoglobin. Es gab keine Nebenwirkungen bei der Kombination von Probiotika mit Typ-2-Diabetes-Medikamenten. Unterdessen wurde beobachtet, dass L. rhamnosus GMNL-74 die Gewichtszunahme bei fettleibigen Mäusen reduziert. In dieser klinischen Studie wird die leberentzündungshemmende Wirkung des Verzehrs von Lactobacillus-Beutel bei NAFLD-Patienten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nachgewiesen. In dieser klinischen Studie wird die leberentzündungshemmende Wirkung des Verzehrs von Lactobacillus-Beutel bei NAFLD-Patienten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten demonstriert, um die Auswirkungen der Probiotika auf NAFLD zu verstehen. Da sich die Behandlung der Fettleber auf die Kontrolle von Gewicht, Blutzucker und Blutfett konzentrieren sollte, werden auch die relevanten klinischen Indizes untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NALFD) durch Ultraschall.
  • Der Bereich des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Bluttests beträgt 60-300 U/L

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum (Frauen ≥ 10 g/Tag oder Männer ≥ 20 g/pro Person)
  • Patienten mit Lebererkrankungen, HBV (Hepatitis-B-Virus), HCV (Hepatitis-C-Virus), primäre biliäre Cholangitis.
  • Erkrankung des Autoimmunsystems
  • Morbus Wilson
  • Hereditäre Hämochromatose
  • Patienten mit unkontrollierter Malignität
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Operation zur Gewichtsreduktion erhalten
  • Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder anderen Medikamenten, die NAFLD oder den Glukose- und Lipidstoffwechsel in den letzten 2 Monaten beeinflussen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit schwerer Allergie gegen Sojabohnen oder Erdnüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhielten zwei Placebo-Beutel pro Tag
Sonstiges: Placebo
Dieselben Zusatzstoffe wie die Probiotika-Gruppe, aber Probiotika durch Maisstärke und Maltodextrin ersetzen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Probiotische Gruppe
Die Probanden erhielten zwei probiotische Beutel pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Probiotische Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Stämmen umfassen Lactobacillus reuteri GMNL-263 (durch Hitze abgetötet) und GMNL-89 (lebend) und Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (lebendig).
Andere Namen:
  • Testgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-ALT (Alanin-Aminotransferase)-Spiegel zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten wird mit einer Konzentration von ALT (Alanin-Aminotransferase) im Bereich von 60 bis 300 U/ml im Serum aufgenommen.
Grundlinie
Veränderung des Serum-ALT-Spiegels (Alanin-Aminotransferase) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternblutproben werden entnommen, um die Variation von ALT (Alanin-Aminotransferase) zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des Serum-ALT-Spiegels (Alanin-Aminotransferase) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternblutproben werden entnommen, um die Variation von ALT (Alanin-Aminotransferase) zu untersuchen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI (Body-Mass-Index) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der BMI wird mit Gewicht und Größe kombiniert in kg/m^2 berechnet, das Gewicht wird in Kilogramm gemessen und die Größe wird in Zentimetern aufgezeichnet.
3 Monate
Veränderung des BMI (Body-Mass-Index) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der BMI wird mit Gewicht und Größe kombiniert in kg/m^2 berechnet, das Gewicht wird in Kilogramm gemessen und die Größe wird in Zentimetern aufgezeichnet.
6 Monate
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Taillen- und Hüftumfang werden in Zentimetern angegeben.
3 Monate
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Taillen- und Hüftumfang werden in Zentimetern angegeben.
6 Monate
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Maßeinheit des Blutdrucks ist mmHg. Gemessen wird sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck.
3 Monate
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Maßeinheit des Blutdrucks ist mmHg. Gemessen wird sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von Abdominal-Ultraschall zur Erkennung des Fortschreitens der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von Abdominal-Ultraschall zur Erkennung des Fortschreitens der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).
6 Monate
Veränderung des AST-Spiegels (Aspartat-Aminotransferase) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchtern-Blutproben werden entnommen, um die Veränderungen der AST (Aspartat-Aminotransferase) in IE/l gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des AST-Spiegels (Aspartat-Aminotransferase) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchtern-Blutproben werden entnommen, um die Veränderungen der AST (Aspartat-Aminotransferase) in IE/l gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des γ-GT (γ-Glutamyl-Transpeptidase)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden nüchterne Blutproben entnommen, um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der γ-GT (γ-Glutamyl-Transpeptidase) in IE/l nach 3 Monaten zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des γ-GT (γ-Glutamyl-Transpeptidase)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden nüchterne Blutproben entnommen, um die Veränderungen der γ-GT (γ-Glutamyl-Transpeptidase) in IE/l gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des BUN-Spiegels (Blut-Harnstoff-Stickstoff) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden nüchterne Blutproben entnommen, um die Veränderungen des BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff) gegenüber dem Ausgangswert in mg/dL nach 3 Monaten zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des BUN-Spiegels (Blut-Harnstoff-Stickstoff) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden nüchterne Blutproben entnommen, um die Veränderungen des BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff) gegenüber dem Ausgangswert in mg/dL nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des CRE (Kreatinin)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchtern-Blutproben werden entnommen, um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des CRE (Kreatinin) in mg/dL nach 3 Monaten zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des CRE (Kreatinin)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Nüchtern-Blutproben entnommen, um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des CRE (Kreatinin) in mg/dL nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung der FBS-Werte (Nüchtern-Blutzucker) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden Nüchtern-Blutproben entnommen, um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des FBS (Nüchtern-Blutzucker) in mg/dL nach 6 Monaten zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des FBS-Niveaus (Nüchtern-Blutzucker) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Nüchtern-Blutproben entnommen, um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des FBS (Nüchtern-Blutzucker) in mg/dL nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des HbA1c-Spiegels (Hämoglobin A1C) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden nüchterne Blutproben entnommen, um die HbA1c-Spiegel (Hämoglobin A1C) in % vom Ausgangswert nach 3 Monaten zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des HbA1c-Spiegels (Hämoglobin A1C) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden nüchterne Blutproben entnommen, um die HbA1c-Spiegel (Hämoglobin A1C) in % vom Ausgangswert nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung der Seruminsulinspiegel zu Studienbeginn gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternblutproben werden entnommen, um die Veränderung des Seruminsulins in uIU/ml gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung der Seruminsulinspiegel zu Studienbeginn gegenüber 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternblutproben werden entnommen, um die Veränderung des Seruminsulins in uIU/ml gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung der HOMA-IR-Werte (homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) wird mit Insulin und Glukose berechnet. (HOMA-IR=(Insulin (mIU/L) und Glukose (mg/dl))/405)
3 Monate
Veränderung der HOMA-IR-Werte (homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) wird mit Insulin und Glukose berechnet. (HOMA-IR=(Insulin (mIU/L) und Glukose (mg/dl))/405)
6 Monate
Veränderung der TC-Werte (Gesamtcholesterin) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchtern-Blutproben werden entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert (Gesamtcholesterin) in mg/dL nach 3 Monaten zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung der TC-Werte (Gesamtcholesterin) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Nüchtern-Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert (Gesamtcholesterin) in mg/dL vom Ausgangswert nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des HDL-Spiegels (High Density Lipoprotein) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden nüchterne Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert in HDL (High Density Lipoprotein) in mg/dL nach 3 Monaten zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des HDL-Spiegels (High Density Lipoprotein) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden nüchterne Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert in HDL (High Density Lipoprotein) in mg/dL nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des LDL-Spiegels (Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden nüchterne Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert des LDL (Low Density Lipoprotein) in mg/dL nach 3 Monaten zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des LDL-Spiegels (Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternblutproben werden entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert des LDL (Low Density Lipoprotein) in mg/dL nach 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des TG (Triglycerid)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternblutproben werden entnommen, um die Abweichung von der Grundlinie in TG (Triglycerid) in mg/dL bis 3 Monate zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des TG (Triglycerid)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternblutproben werden entnommen, um die Abweichung von der Grundlinie in TG (Triglycerid) in mg/dL bis zu 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des hs-CRP-Spiegels (hochempfindliches C-reaktives Protein) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert des hs-CRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) in mg/dL zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des hs-CRP-Spiegels (hochempfindliches C-reaktives Protein) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert des hs-CRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) in mg/dL zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des TNF-α-Spiegels (Tumornekrosefaktor-α) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert in TNF-α (Tumornekrosefaktor-α) in pg/ml zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des TNF-α-Spiegels (Tumornekrosefaktor-α) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert in TNF-α (Tumornekrosefaktor-α) in pg/ml zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des IL-1β-Spiegels (Interleukin-1β) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Variation von IL-1β (Interleukin-1 β) in pg/ml gegenüber dem Ausgangswert zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des IL-1β-Spiegels (Interleukin-1β) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Variation von IL-1β (Interleukin-1 β) in pg/ml gegenüber dem Ausgangswert zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des IL-6 (Interleukin-6)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert in IL-6 (Interleukin-6) in pg/ml zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des IL-6 (Interleukin-6)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert in IL-6 (Interleukin-6) in pg/ml zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des LPS-Spiegels (Lipopolysaccharide) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert in LPS (Lipopolysaccharide) in mg/dL zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des LPS-Spiegels (Lipopolysaccharide) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert in LPS (Lipopolysaccharide) in mg/dL zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des Leptinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert in Leptin in pg/ml zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des Leptinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert in Leptin in pg/ml zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des Adiponektinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert in Adiponektin in pg/ml zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung des Adiponektinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert in Adiponektin in pg/ml zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des SCFA-Spiegels (kurzkettige Fettsäuren) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert in SCFA (kurzkettige Fettsäuren) in ug/ml zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung des TMAO-Spiegels (Trimethylamin-N-oxid) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Abweichung vom Ausgangswert in TMAO (Trimethylamin-N-oxid) in μmol/L zu untersuchen.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Selbstfragebogen der Ernährungs- und Lebensstilbewertungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen erfasst Ernährungs-/Getränkepräferenzen und andere Gewohnheiten des Probanden selbst, der Inhalt des Fragebogens umfasst Vegetarier oder nicht, die Häufigkeit des Konsums von Tee, Milchprodukten, Kaffee oder Yakult, Rauchgewohnheiten, Konsum von Betelnüssen und Alkohol Verbrauch.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstaufzeichnung des International Physical Activity Questionary (IPAQ) in der körperlichen Beurteilung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen wird ausgefüllt, um die mühsame Tätigkeit des Probanden selbst vor und nach der Behandlung zu erfassen.
6 Monate
Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Analyse der Darmmikrobiota wird DNA-Sequenzierung verwenden, um die Darmmikrobiota anhand von Stuhlproben bei Probanden mit NAFLD im Alter von 6 Monaten zu untersuchen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Mitarbeiter

Fu Jen Catholic University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Yang Chang, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAFLD2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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