Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera den gynnsamma effekten av probiotika på NAFLD-patienter och rollen av tarmmikrobiotamodulering

2 juli 2024 uppdaterad av: GenMont Biotech Incorporation

För att utvärdera den kliniska effekten av probiotika hos patienter med NAFLD

I denna studie kommer förbättringen av den kliniska statusen hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) i tidigt stadium att bedömas efter den probiotiska interventionen. Och mekanismen för probiotika för att förhindra utvecklingen av sjukdom skulle undersökas. Kronisk inflammationsstatus, systemisk oxidativ stress, metabolism av kolhydrater och lipider och tarmmikrobiota hos NAFLD-patienter kommer också att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Okontrollerad NAFLD utvecklas i icke-alkoholisk SteatoHepatit (NASH), cirros och levercancer. Tidiga insatser för att förhindra utvecklingen av sjukdom av NAFLD är mycket viktigt. Från 2005 till 2018 drog 15 kliniska prövningar slutsatsen att probiotika av flera stammar signifikant minskade leverinflammationsindex och blodlipider hos NAFLD-patienter. Många rapporter indikerade att NAFLD-associerade riskfaktorer, såsom kronisk inflammation, oxidativ stress, insulinresistens, dyslipidemi och fetma är nära korrelerade med tarmmikrobiota. Vissa ämnen (som endotoxin och alkohol) som produceras av skadliga tarmbakterier orsakade utvecklingen av sjukdomen NAFLD.

Tre stammar är Genmont® Normal Lactobacillus (GMNL) som var uppdelade från naturliga miljöer, inklusive Lactobacillus reuteri GMNL-263 (värmedödad) och GMNL-89 (levande) och Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (levande). De är alla isolerade från mag-tarmkanalen hos friska taiwaneser och var kända som vanligt livsmedelsmaterial över hela världen. Den tidigare kliniska forskningen om probiotikakonsumtion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus under normal läkemedelsbehandling utfördes på Changhua Christian Hospital. Resultaten visade att L. reuteri GMNL-263 kunde stabilisera patienters vikt och blodtryck. L. reuteri GMNL-89 hade en stabil effekt på glykerat hemoglobin. Det fanns inga biverkningar när probiotika kombinerades med läkemedel för typ 2-diabetes. Samtidigt observerades L. rhamnosus GMNL-74 minska viktökningen hos överviktiga möss. I denna kliniska studie kommer den anti-leverinflammationseffekt av konsumtion av Lactobacillus påse hos NAFLD-patienter att demonstreras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. I denna kliniska studie kommer den anti-leverinflammationseffekten av konsumtion av Lactobacillus-påse hos NAFLD-patienter att demonstreras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för att förstå effekten av probiotika på NAFLD. Eftersom behandlingen av fettlever bör fokusera på att kontrollera vikt, blodsocker och blodfett, kommer de relevanta kliniska indexen också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NALFD) med ultraljud.
  • Omfattningen av Alanine aminotransferas (ALT) blodprov är 60-300 U/L

Exklusions kriterier:

  • Alkoholkonsumtion (kvinna ≥ 10 g/dag eller män ≥ 20 g/per)
  • Patienter med leversjukdomar, HBV(hepatit B-virus), HCV(hepatit C-virus), primär gallit.
  • Autoimmuna systemsjukdomar
  • Wilsons sjukdom
  • Ärftlig hemokromatos
  • Patienter med okontrollerad malignitet
  • Försökspersonen hade tidigare genomgått en viktminskningsoperation
  • Tar antibiotika, probiotika eller andra läkemedel som påverkar NAFLD eller glukos- och lipidmetabolism under de senaste 2 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter
  • Patient som har allvarlig allergi mot sojabönor eller jordnötter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersonerna fick två placebopåsar per dag
Övrig: Placebo
Samma tillsatser till probiotikagruppen men ersätt probiotika med majsstärkelse och maltodextrin.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
Experimentell: Probiotisk grupp
Försökspersonerna fick två probiotiska dospåsar per dag
Kosttillskott: Probiotika
Multi-stam probiotikatillskott inkluderar Lactobacillus reuteri GMNL-263 (värmedödad) och GMNL-89 (levande) och Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (levande).
Andra namn:
  • Testgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum ALT (Alanine Aminotransferas) nivå vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Antalet patienter kommer att inkluderas med en koncentration av ALT (Alanine Aminotransferase) som sträcker sig från 60 till 300 U/ml i serum.
baslinje
Förändring från baslinjen i serum ALAT (Alanine Aminotransferas) nivå efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Fastande blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen av ALT (Alanine Aminotransferase).
3 månader
Förändring från baslinjen i serum ALT (Alanine Aminotransferas) nivå vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fastande blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen av ALT (Alanine Aminotransferase).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i BMI (Body Mass Index) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
BMI kommer att beräknas med vikt och längd kombinerat i kg/m^2, vikten kommer att mätas i kilogram och höjden kommer att registreras i centimeter.
3 månader
Förändring från baslinjen i BMI (Body Mass Index) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
BMI kommer att beräknas med vikt och längd kombinerat i kg/m^2, vikten kommer att mätas i kilogram och höjden kommer att registreras i centimeter.
6 månader
Ändring från baslinjen i midje- och höftomkrets vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Midje- och höftomkretsen kommer att minska i centimeter.
3 månader
Ändring från baslinjen i midje- och höftomkrets vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Midje- och höftomkretsen kommer att minska i centimeter.
6 månader
Förändring från baslinjen i blodtryck efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Måttenheten för blodtryck är mmHg. Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas.
3 månader
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Måttenheten för blodtryck är mmHg. Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas.
6 månader
Förändring från baslinjen i utvecklingen av den alkoholfria fettleversjukdomen efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Använda abdominalt ultraljud för att upptäcka utvecklingen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
3 månader
Förändring från baslinjen i utvecklingen av den alkoholfria fettleversjukdomen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Använda abdominalt ultraljud för att upptäcka utvecklingen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
6 månader
Förändring från baslinjen i nivåerna av ASAT (aspartataminotransferas) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Fastande blodprov kommer att samlas in för att undersöka förändringar från baslinjen i AST (aspartataminotransferas) i IE/L efter 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivåerna av ASAT (aspartataminotransferas) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fastande blodprover kommer att samlas in för att undersöka förändringar från baslinjen i AST (aspartataminotransferas) i IE/L efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivån av γ-GT (γ-Glutamyl Transpeptidas) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Fastande blodprover kommer att samlas in för att undersöka förändringar från baslinjen i γ-GT (γ-Glutamyl Transpeptidase) i IE/L efter 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivån av γ-GT (γ-Glutamyl Transpeptidas) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fastande blodprover kommer att samlas in för att undersöka förändringar från baslinjen i γ-GT (γ-Glutamyl Transpeptidase) i IE/L efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivån av BUN (Blood Urea Nitrogen) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Fastande blodprover kommer att samlas in för att undersöka förändringar i BUN (Blood Urea Nitrogen) från baslinjen i mg/dL efter 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivån av BUN (Blood Urea Nitrogen) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fastande blodprover kommer att samlas in för att undersöka förändringar från baslinjen i BUN (Blood Urea Nitrogen) i mg/dL efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivån av CRE (kreatinin) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Fastande blodprov kommer att samlas in för att undersöka förändringar från baslinjen i CRE(kreatinin) i mg/dL efter 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivån av CRE (kreatinin) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fastande blodprov kommer att samlas in för att undersöka förändringar från baslinjen i CRE(kreatinin) i mg/dL efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivåer av FBS (fastande blodsocker) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Fastande blodprover kommer att samlas in för att undersöka förändringar från baslinjen i FBS (Fasting Blood Sugar) i mg/dL efter 6 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivån av FBS (fastande blodsocker) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fastande blodprover kommer att samlas in för att undersöka förändringar från baslinjen i FBS (Fasting Blood Sugar) i mg/dL efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivåer av HbA1c (hemoglobin A1C) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Fastande blodprov kommer att samlas in för att undersöka nivåerna av HbA1c (Hemoglobin A1C) i % från baslinjen vid 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivåer av HbA1c (hemoglobin A1C) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fastande blodprov kommer att samlas in för att undersöka nivåerna av HbA1c (Hemoglobin A1C) i % från baslinjen vid 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivåer av seruminsulin vid baslinjen
Tidsram: 3 månader
Fastande blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen i seruminsulin i uIU/ml från baslinjen vid 3 månader.
3 månader
Förändring från 3 månader i nivåer av seruminsulin vid baslinjen
Tidsram: 6 månader
Fastande blodprov kommer att samlas in för att undersöka variationen i seruminsulin i uIU/ml från baslinjen vid 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivåer av HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens) kommer att beräknas med insulin och glukos. (HOMA-IR=(insulin (mIU/L) och glukos (mg/dl))/405)
3 månader
Förändring från baslinjen i nivåer av HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens) kommer att beräknas med insulin och glukos. (HOMA-IR=(insulin (mIU/L) och glukos (mg/dl))/405)
6 månader
Förändring från baslinjen i nivåer av TC (totalkolesterol) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Fastande blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i (totalt kolesterol) i mg/dL efter 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivåer av TC (totalkolesterol) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fastande blodprov kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i (totalkolesterol) i mg/dL från baslinjen vid 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivån av HDL (High density lipoprotein) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Fastande blodprov kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i HDL (High density lipoprotein) i mg/dL efter 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivån av HDL (High density lipoprotein) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fastande blodprov kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i HDL (High density lipoprotein) i mg/dL efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivån av LDL (lågdensitetslipoprotein) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Fastande blodprov kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i LDL (Low density lipoprotein) i mg/dL efter 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivån av LDL (lågdensitetslipoprotein) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fastande blodprov kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i LDL (Low density lipoprotein) i mg/dL efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivån av TG (triglycerid) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Fastande blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i TG(triglycerid) i mg/dL till 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivån av TG (triglycerid) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fastande blodprov kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i TG(triglycerid) i mg/dL till 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivån av hs-CRP (högkänsligt C-reaktivt protein) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i hs-CRP (högkänsligt C-reaktivt protein) i mg/dL efter 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivån av hs-CRP (högkänsligt C-reaktivt protein) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i hs-CRP (högkänsligt C-reaktivt protein) i mg/dL efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivån av TNF-α (tumörnekrosfaktor-α) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i TNF-α (tumörnekrosfaktor-α) i pg/ml efter 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivå av TNF-α (tumörnekrosfaktor-α) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i TNF-α (tumörnekrosfaktor-α) i pg/ml efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivån av IL-1β (Interleukin-1 β) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i IL-1β(Interleukin-1β) i pg/ml efter 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivån av IL-1β (Interleukin-1β) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i IL-1β(Interleukin-1β) i pg/ml efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivå av IL-6 (Interleukin-6) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i IL-6(Interleukin-6) i pg/ml efter 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivå av IL-6 (Interleukin-6) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i IL-6(Interleukin-6) i pg/ml efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivå av LPS (lipopolysackarider) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i LPS (lipopolysackarider) i mg/dL efter 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivå av LPS (lipopolysackarider) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i LPS (lipopolysackarider) i mg/dL efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivån av leptin efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i Leptin i pg/ml efter 3 månader.
3 månader
Förändring från baslinjen i nivån av leptin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i Leptin i pg/ml efter 6 månader.
6 månader
Ändring från baslinjen i nivån av Adiponectin efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i Adiponectin i pg/ml efter 3 månader.
3 månader
Ändring från baslinjen i nivån av Adiponectin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i Adiponectin i pg/ml efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivån av SCFA (Short Chain Fatty Acids) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i SCFA (Short Chain Fatty Acids) i ug/mL efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i nivån av TMAO (Trimethylamine N-oxide) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Blodprover kommer att samlas in för att undersöka variationen från baslinjen i TMAO (Trimethylamine N-oxide) i μmol/L efter 6 månader.
6 månader
Förändring från baslinjen i självfrågeformulär för kost- och livsstilsbedömningar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Enkäten kommer att registrera kost/dryck preferenser och andra vanor av försökspersonen själv, innehållet i enkäten inkluderar vegetariskt eller inte, frekvensen om intag av te, mejeriprodukter, kaffe eller yakult intag, rökvanor, betelnötter och alkohol konsumtion.
6 månader
Förändring från baslinjen i självregistrering av International Physical Activity questionary (IPAQ) i fysisk bedömning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Frågeformuläret kommer att avslutas för att registrera den mödosamma aktiviteten av patienten själv före och efter behandlingen.
6 månader
Förändring från baslinjen i tarmmikrobiota vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Analysen av tarmmikrobiota kommer att använda DNA-sekvensering för att undersöka tarmmikrobiotan genom avföringsprover hos patienter med NAFLD efter 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Samarbetspartners

Fu Jen Catholic University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chi-Yang Chang, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAFLD2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera