Evaluar el efecto beneficioso de los probióticos en pacientes con NAFLD y el papel de la modulación de la microbiota intestinal
2 de julio de 2024 actualizado por: GenMont Biotech Incorporation
Evaluar la eficacia clínica de los probióticos en pacientes con NAFLD
En este estudio, se evaluará la mejora del estado clínico de los pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) en etapa temprana después de la intervención probiótica.
Y se investigaría el mecanismo de los probióticos para prevenir la progresión de la enfermedad.
También se analizará el estado de inflamación crónica, el estrés oxidativo sistémico, el metabolismo de carbohidratos y lípidos y la microbiota intestinal de los pacientes con NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EHGNA no controlada evoluciona en EsteatoHepatitis No Alcohólica (EHNA), cirrosis y cáncer de hígado. La intervención temprana para prevenir la progresión de la enfermedad de NAFLD es muy importante. Entre 2005 y 2018, 15 ensayos clínicos concluyeron que los probióticos de múltiples cepas redujeron significativamente el índice de inflamación hepática y los lípidos en sangre en pacientes con NAFLD. Muchos informes indicaron que los factores de riesgo asociados con NAFLD, como la inflamación crónica, el estrés oxidativo, la resistencia a la insulina, la dislipidemia y la obesidad, están estrechamente relacionados con la microbiota intestinal. Algunas sustancias (como la endotoxina y el alcohol) producidas por bacterias intestinales dañinas causaron la progresión de la enfermedad de NAFLD.
Tres cepas son Genmont® Normal Lactobacillus (GMNL) que se separaron de entornos naturales, incluidas Lactobacillus reuteri GMNL-263 (muerto por calor) y GMNL-89 (vivo) y Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (vivo). Todos están aislados del tracto gastrointestinal de los taiwaneses sanos y se conocen como material alimentario común en todo el mundo. La investigación clínica anterior sobre el consumo de probióticos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 bajo tratamiento farmacológico normal se llevó a cabo en el Hospital Cristiano de Changhua. Los resultados mostraron que L. reuteri GMNL-263 pudo estabilizar el peso y la presión arterial de los pacientes. L. reuteri GMNL-89 tuvo un efecto estable sobre la hemoglobina glicosilada. No hubo ninguna reacción adversa cuando los probióticos se combinaron con medicamentos para la diabetes tipo 2. Mientras tanto, se observó que L. rhamnosus GMNL-74 reduce el aumento de peso en ratones obesos. En este estudio clínico, el efecto antiinflamatorio del hígado del consumo de la bolsita de Lactobacillus en pacientes con NAFLD se demostrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. En este estudio clínico, el efecto antiinflamatorio del hígado del consumo de la bolsita de Lactobacillus en pacientes con NAFLD se demostrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses para comprender el impacto de los probióticos en la NAFLD. Dado que el tratamiento del hígado graso debe centrarse en controlar el peso, el azúcar y la grasa en la sangre, también se investigarán los índices clínicos relevantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NALFD) por ultrasonido.
- El rango de análisis de sangre de alanina aminotransferasa (ALT) es de 60-300 U/L
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol (Mujer ≥ 10g/día o Hombre ≥ 20g/per)
- Pacientes con enfermedades hepáticas, VHB (virus de la hepatitis B), VHC (virus de la hepatitis C), Colangitis biliar primaria.
- Enfermedad del sistema autoinmune
- enfermedad de wilson
- hemocromatosis hereditaria
- Pacientes con malignidad no controlada
- El sujeto había recibido previamente una cirugía de reducción de peso.
- Tomar antibióticos, probióticos o cualquier otro medicamento que afecte la NAFLD o el metabolismo de la glucosa y los lípidos en los últimos 2 meses
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente que tiene alergia severa a la soja o al maní
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibieron dos sobres de placebo al día
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Los mismos aditivos para el grupo de probióticos pero reemplazan los probióticos con almidón de maíz y maltodextrina.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo probiótico
Los sujetos recibieron dos sobres de probióticos por día.
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El suplemento probiótico multicepa incluye Lactobacillus reuteri GMNL-263 (muerto por calor) y GMNL-89 (vivo) y Lactobacillus rhamnosus GMNL-74 (vivo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de ALT (alanina aminotransferasa) al inicio
Periodo de tiempo: base
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El número de pacientes se inscribirá con la concentración de ALT (alanina aminotransferasa) que oscila entre 60 y 300 U/mL en suero.
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base
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Cambio desde el inicio en el nivel sérico de ALT (alanina aminotransferasa) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación de ALT (alanina aminotransferasa).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel sérico de ALT (alanina aminotransferasa) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación de ALT (alanina aminotransferasa).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el IMC (índice de masa corporal) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El IMC se calculará con el peso y la altura combinados en kg/m^2, el peso se medirá en kilogramos y la altura se registrará en centímetros.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el IMC (índice de masa corporal) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El IMC se calculará con el peso y la altura combinados en kg/m^2, el peso se medirá en kilogramos y la altura se registrará en centímetros.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura y la cadera a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La circunferencia de la cintura y la cadera se reducirá en centímetros.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura y la cadera a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La circunferencia de la cintura y la cadera se reducirá en centímetros.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La unidad de medida de la presión arterial es mmHg.
Se medirá tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La unidad de medida de la presión arterial es mmHg.
Se medirá tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el progreso de la enfermedad del hígado graso no alcohólico a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Utilizando ultrasonido abdominal para detectar el progreso de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el progreso de la enfermedad del hígado graso no alcohólico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilizando ultrasonido abdominal para detectar el progreso de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de AST (aspartato aminotransferasa) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar los cambios desde el inicio en AST (Aspartato Aminotransferasa) en UI/L a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de AST (aspartato aminotransferasa) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar los cambios desde el inicio en AST (Aspartato Aminotransferasa) en UI/L a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de γ-GT (γ-glutamil transpeptidasa) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar los cambios desde el inicio en γ-GT (γ-glutamil transpeptidasa) en IU/L a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de γ-GT (γ-glutamil transpeptidasa) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar los cambios desde el inicio en γ-GT (γ-glutamil transpeptidasa) en IU/L a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de BUN (nitrógeno de urea en sangre) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar los cambios en BUN (nitrógeno de urea en sangre) desde el inicio en mg/dL a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de BUN (nitrógeno de urea en sangre) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar los cambios desde el inicio en BUN (nitrógeno de urea en sangre) en mg/dL a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de CRE (Creatinina) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar los cambios desde el inicio en CRE (creatinina) en mg/dl a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de CRE (Creatinina) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar los cambios desde el inicio en CRE (creatinina) en mg/dL a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de FBS (azúcar en sangre en ayunas) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar los cambios desde el inicio en FBS (azúcar en sangre en ayunas) en mg/dL a los 6 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de FBS (azúcar en sangre en ayunas) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar los cambios desde el inicio en FBS (azúcar en sangre en ayunas) en mg/dL a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de HbA1c (Hemoglobina A1C) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para investigar los niveles de HbA1c (Hemoglobina A1C) en % desde el inicio a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de HbA1c (Hemoglobina A1C) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para investigar los niveles de HbA1c (Hemoglobina A1C) en % desde el inicio a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de insulina sérica al inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación en la insulina sérica en uIU/mL desde el inicio a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio de 3 meses en los niveles de insulina sérica al inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación en la insulina sérica en uIU/mL desde el inicio a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina) se calculará con insulina y glucosa.
(HOMA-IR=(insulina (mUI/L) y glucosa (mg/dl))/405)
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina) se calculará con insulina y glucosa.
(HOMA-IR=(insulina (mUI/L) y glucosa (mg/dl))/405)
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6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de TC (colesterol total) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación desde el inicio en (colesterol total) en mg/dL a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de TC (colesterol total) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación desde el inicio en (colesterol total) en mg/dl desde el inicio a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de HDL (lipoproteína de alta densidad) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación desde el inicio en HDL (lipoproteína de alta densidad) en mg/dL a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de HDL (lipoproteína de alta densidad) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación desde el inicio en HDL (lipoproteína de alta densidad) en mg/dL a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de LDL (lipoproteína de baja densidad) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación desde el inicio en LDL (lipoproteína de baja densidad) en mg/dL a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de LDL (lipoproteína de baja densidad) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación desde el inicio en LDL (lipoproteína de baja densidad) en mg/dL a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de TG (triglicéridos) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación desde el inicio en TG (triglicéridos) en mg/dL a 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de TG (triglicéridos) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para examinar la variación desde el inicio en TG (triglicéridos) en mg/dL a 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) en mg/dL a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) en mg/dL a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de TNF-α (factor de necrosis tumoral-α) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en TNF-α (factor de necrosis tumoral-α) en pg/mL a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de TNF-α (factor de necrosis tumoral-α) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en TNF-α (factor de necrosis tumoral-α) en pg/mL a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de IL-1β (interleucina-1 β) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en IL-1β (interleucina-1 β) en pg/mL a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de IL-1β (interleucina-1 β) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en IL-1β (interleucina-1 β) en pg/mL a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de IL-6 (interleucina-6) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en IL-6 (interleucina-6) en pg/mL a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de IL-6 (interleucina-6) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en IL-6 (interleucina-6) en pg/mL a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de LPS (lipopolisacáridos) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en LPS (lipopolisacáridos) en mg/dL a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de LPS (lipopolisacáridos) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en LPS (lipopolisacáridos) en mg/dL a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de leptina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en leptina en pg/mL a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de leptina a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en leptina en pg/mL a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de adiponectina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en Adiponectina en pg/mL a los 3 meses.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de adiponectina a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en Adiponectina en pg/mL a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de SCFA (ácidos grasos de cadena corta) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en SCFA (ácidos grasos de cadena corta) en ug/mL a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de TMAO (N-óxido de trimetilamina) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para examinar la variación desde el inicio en TMAO (N-óxido de trimetilamina) en μmol/L a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el autocuestionario de evaluación de la dieta y el estilo de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario registrará las preferencias dietéticas/bebidas y otros hábitos del propio sujeto, el contenido del cuestionario incluye si es vegetariano o no, la frecuencia de consumo de té, lácteos, café o yakult, hábitos de fumar, consumo de nueces de betel y alcohol. consumo.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el auto-registro del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en la evaluación física a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario se completará para registrar la actividad laboriosa del propio sujeto antes y después del tratamiento.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la microbiota intestinal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis de la microbiota intestinal utilizará la secuenciación de ADN para investigar la microbiota intestinal a través de muestras de heces en sujetos con NAFLD a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Yang Chang, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAFLD2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .