切除不能な骨巨細胞腫患者を対象とした実臨床研究
2022年5月30日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
外科的に救命不能または重度の術後罹患率に関連する骨巨細胞腫瘍の患者に関する実世界研究
これは、回顧的観察研究であり、総称して言及される骨巨細胞腫 (GCTB) に関連する外科的に救済不可能または重篤な術後罹患率の中国人集団の治療におけるデノスマブおよび非デノスマブ療法の有効性と安全性を評価します。 2013年から2021年の間に3つの医療センターで切除不能なGCTBとして、GCTBのJMT103治療に関する単一アームフェーズIb / II試験の外部対照として機能しました。
301人の患者が登録され、実際の以前の曝露に応じて2つのグループに分けられました.
グループ 1 (n=135) はデノスマブ グループでした。
グループ 2 (n=166) には、デノスマブ以外の 2 種類の曝露が含まれていました: 他の抗 GCTB 薬物療法、または GCTB 患者に対する治療なし。
投与量、経路、頻度、およびその他の投与方法は、実際の以前の治療記録に従って収集されました。
主要評価項目は、腫瘍反応率 [12 週間以内の X 線腫瘍反応 (ICD または EORTC 基準によって評価された CR/PR)、またはベースラインと比較して破骨細胞様巨細胞の少なくとも 90% の減少] でした。
主要な副次的評価項目は、腫瘍の奏効率 [X 線検査による腫瘍の奏効 (ICDS または EORTC 基準によって評価された CR/PR)、またはベースラインと比較した破骨細胞様巨細胞の少なくとも 90% の減少] でした。
その他の副次的なアウトカム指標には以下が含まれます。腫瘍が外科的に切除可能であった患者の割合。腫瘍奏効期間の中央値（DOR）、疾患制御率（DCR）、および疾患進行までの時間（TTP）。主な副作用の種類と割合。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
301
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、610044
- West China Hospital of Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国語
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上の男女。
- 2.病理学的に骨巨細胞腫（GCTB）と診断され、外科的に救命不能または救命可能であるが、医師の判断に基づいて手術が重度の罹患率と関連していた患者;
- 3. デノスマブまたはその他の抗 GCTB 薬を投与された患者の場合、投与前および投与後少なくとも 1 回の画像データ (X 線、CT、MRI または PET-CT を含む)、または投与に関する病理学的データのいずれかが必要です。外科的に切除されたGCTB;投薬を受けていない患者の場合、外科的に切除された GCTB の画像データまたは病理学的データが必要です。
除外基準:
- 1. 明確な治療情報へのアクセスなし。
- 2. 治療前に診断された骨代謝疾患: 副甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、下垂体機能低下症、高プロラクチン血症、クッシング症候群、先端巨大症、パジェット病など;
- 3. 抗腫瘍療法を受けている悪性腫瘍の合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デノスマブ群
デノスマブを投与された患者
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デノスマブ、皮下注射、カルテを見る具体的な使い方。
非デノスマブ、カルテを参照するための特定の使用法。
他の名前：
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非デノスマブ群
デノスマブ以外の抗GCTB薬物療法を受けた患者、または抗GCTB薬物療法を受けなかった患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応率
時間枠：12週間（放射線学）、または研究完了まで、平均1年（組織病理学）
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12週間以内の放射線学的腫瘍反応（ICDまたはEORTC基準によって評価されたCR / PR）、またはベースラインと比較して巨細胞様破骨細胞が少なくとも90％減少
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12週間（放射線学）、または研究完了まで、平均1年（組織病理学）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍奏効率（主要副次評価項目）
時間枠：研究完了まで、平均1年（放射線学および組織病理学）
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放射線学的腫瘍反応（ICD または EORTC 基準によって評価される CR/PR）、またはベースラインと比較して巨細胞様破骨細胞が少なくとも 90% 減少
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研究完了まで、平均1年（放射線学および組織病理学）
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外科的に切除可能な患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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腫瘍奏効期間の中央値 (DOR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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主な副作用の種類と割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月10日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。