Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse fra den virkelige verden af ​​patienter med ikke-operabel kæmpecelletumor i knogle

30. maj 2022 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

En undersøgelse fra den virkelige verden af ​​patienter med kirurgisk uoprettelig eller svær post-kirurgi morbiditetsassocieret kæmpecelletumor i knogle

Dette er et retrospektivt observationsstudie fra den virkelige verden, som evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​denosumab- og non-denosumab-terapier til behandling af kinesiske populationer af kirurgisk uoprettelige eller svær post-kirurgisk morbiditetsassocieret kæmpecelletumor i knogle (GCTB), kollektivt omtalt til som uoperabel GCTB, i løbet af 2013-2021 i tre medicinske centre, der fungerede som ekstern kontrol for et enkeltarms fase Ib/II-forsøg på JMT103-behandling af GCTB. 301 patienter blev indskrevet og inddelt i 2 grupper i henhold til deres faktiske tidligere eksponeringer. Gruppe 1 (n=135) var denosumab-gruppen. Gruppe 2 (n=166) inkluderede to andre typer eksponeringer end denosumab: andre anti-GCTB-lægemiddelbehandlinger eller ingen behandling på GCTB-patienter. Dosering, vej, frekvens og andre administrationsmetoder blev indsamlet i henhold til de faktiske tidligere behandlingsjournaler. Det primære resultatmål var tumorresponsraten [radiografisk tumorrespons (CR/PR evalueret ved ICD'er eller EORTC-kriterier) inden for 12 uger eller mindst 90 % reduktion af osteoklastlignende kæmpeceller sammenlignet med baseline]. Det vigtigste sekundære endepunkt var tumorresponsraten [radiografisk tumorrespons (CR/PR evalueret ved ICDS- eller EORTC-kriterier), eller mindst 90 % reduktion af osteoklastlignende kæmpeceller sammenlignet med baseline]. Andre sekundære udfaldsmål inkluderer: andel af patienter, hvis tumorer var kirurgisk resektable; median varighed af tumorrespons (DOR), sygdomskontrolhastighed (DCR) og tid til sygdomsprogression (TTP); og typer og andel af vigtige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

301

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesisk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Begge køn, i alderen 18 år eller derover;
  • 2. Patienter patologisk diagnosticeret med kæmpecelletumor i knogle (GCTB) og er kirurgisk uoprettelige eller reddelige, men kirurgi var forbundet med alvorlig morbiditet baseret på lægens vurdering;
  • 3. For patienter, der har modtaget denosumab eller andre anti-GCTB-medicin, kræves en af ​​de to: billeddata (inklusive røntgen, CT, MR eller PET-CT) før og mindst én gang efter administration, eller patologiske data vedr. kirurgisk resekeret GCTB; for patienter uden medicin kræves billeddannelsesdata eller patologiske data om kirurgisk resekeret GCTB.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ingen adgang til konkrete behandlingsoplysninger;
  • 2. Knoglemetaboliske sygdomme diagnosticeret før behandling: hypo-/hyperparathyroidisme, hypo-/hyperthyroidisme, hypopituitarisme, hyperprolactinæmi, Cushings syndrom, akromegali, Pagets sygdom, etc;
  • 3. Komplikation af ondartet tumor, der modtager antitumorterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Denosumab gruppe
patienter, der havde fået denosumab
Medicin: Denosumab
Denosumab, subkutan injektion, specifik brug for at se lægejournalerne. Non-denosumab, specifik brug til at se lægejournalerne.
Andre navne:
  • Non-denosumab
Ikke-denosumab gruppe
patienter, der havde modtaget anden anti-GCTB-lægemiddelbehandling end denosumab, eller som ikke fik nogen anti-GCTB-medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: 12 uger (radiologi), eller gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år (histopatologi)
Radiografisk tumorrespons (CR/PR evalueret ved ICD'er eller EORTC-kriterier) inden for 12 uger eller mindst 90 % reduktion af osteoklastlignende kæmpeceller sammenlignet med baseline
12 uger (radiologi), eller gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år (histopatologi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate (sekundært nøgleendepunkt)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (radiologi og histopatologi)
Radiografisk tumorrespons (CR/PR evalueret ved ICD'er eller EORTC-kriterier), eller mindst 90 % reduktion af osteoklastlignende kæmpeceller sammenlignet med baseline
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år (radiologi og histopatologi)
Andel af patienter, der er kirurgisk resekterbare
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Median varighed af tumorrespons (DOR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Typer og andel af vigtige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMT103CN03-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelletumor i knogle

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner