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Eine reale Studie an Patienten mit nicht resezierbarem Riesenzelltumor des Knochens

30. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai JMT-Bio Inc.

Eine reale Studie an Patienten mit chirurgisch nicht zu rettender oder schwerer postoperativer Morbidität im Zusammenhang mit Riesenzelltumoren des Knochens

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie aus der realen Welt, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Denosumab- und Nicht-Denosumab-Therapien bei der Behandlung chinesischer Bevölkerungsgruppen mit chirurgisch nicht heilbarem oder schwerer postoperativer Morbidität im Zusammenhang mit Riesenzelltumoren des Knochens (GCTB) bewertet, die kollektiv verwiesen werden als inoperables GCTB, während 2013-2021 in drei medizinischen Zentren, die als externe Kontrolle für eine einarmige Phase-Ib/II-Studie zur JMT103-Behandlung von GCTB dienten. 301 Patienten wurden aufgenommen und gemäß ihrer tatsächlichen vorherigen Exposition in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (n=135) war die Denosumab-Gruppe. Gruppe 2 (n = 166) umfasste neben Denosumab zwei Arten von Expositionen: andere medikamentöse Anti-GCTB-Therapien oder keine Therapie bei GCTB-Patienten. Die Dosierung, der Weg, die Häufigkeit und andere Verabreichungsmethoden wurden gemäß den tatsächlichen vorherigen Behandlungsaufzeichnungen gesammelt. Der primäre Endpunkt war die Ansprechrate des Tumors [röntgenologisches Ansprechen des Tumors (CR/PR bewertet nach ICDs oder EORTC-Kriterien) innerhalb von 12 Wochen oder mindestens 90 % Reduktion osteoklastenartiger Riesenzellen im Vergleich zum Ausgangswert]. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Ansprechrate des Tumors [röntgenologisches Ansprechen des Tumors (CR/PR bewertet nach ICDS- oder EORTC-Kriterien) oder mindestens 90 %ige Reduktion osteoklastenartiger Riesenzellen im Vergleich zum Ausgangswert]. Andere sekundäre Endpunkte sind: Anteil der Patienten, deren Tumoren chirurgisch resezierbar waren; mittlere Dauer des Tumoransprechens (DOR), Krankheitskontrollrate (DCR) und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP); und Art und Anteil der wichtigsten Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Beide Geschlechter ab 18 Jahren;
  • 2. Patienten, bei denen ein Riesenzelltumor des Knochens (GCTB) pathologisch diagnostiziert wurde und die chirurgisch nicht zu retten sind oder zu retten sind, aber eine Operation mit schwerer Morbidität verbunden war, basierend auf dem Urteil des Arztes;
  • 3. Für Patienten, die Denosumab oder andere Anti-GCTB-Medikamente erhalten haben, ist eines der beiden erforderlich: Bildgebungsdaten (einschließlich Röntgen, CT, MRT oder PET-CT) vor und mindestens einmal nach der Verabreichung oder pathologische Daten zu chirurgisch reseziertes GCTB; für Patienten ohne Medikation sind bildgebende Daten oder pathologische Daten zum chirurgisch resezierten GCTB erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kein Zugriff auf eindeutige Behandlungsinformationen;
  • 2. Knochenstoffwechselerkrankungen, die vor der Behandlung diagnostiziert wurden: Hypo-/Hyperparathyreose, Hypo-/Hyperthyreose, Hypopituitarismus, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, Akromegalie, Morbus Paget usw.;
  • 3. Komplikation eines bösartigen Tumors, der eine Antitumortherapie erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Denosumab-Gruppe
Patienten, die Denosumab erhalten hatten
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab, subkutane Injektion, spezifische Verwendung, um die Krankenakten einzusehen. Nicht-Denosumab, spezifische Verwendung, um die Krankenakten einzusehen.
Andere Namen:
  • Nicht-Denosumab
Nicht-Denosumab-Gruppe
Patienten, die eine andere medikamentöse Anti-GCTB-Therapie als Denosumab erhalten hatten, oder die keine Anti-GCTB-Medikamente erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 12 Wochen (Radiologie) bzw. bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (Histopathologie)
Radiologisches Ansprechen des Tumors (CR/PR bewertet nach ICDs oder EORTC-Kriterien) innerhalb von 12 Wochen oder mindestens 90 %ige Reduktion osteoklastenähnlicher Riesenzellen im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen (Radiologie) bzw. bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (Histopathologie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors (wichtiger sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr (Radiologie und Histopathologie)
Radiologisches Ansprechen des Tumors (CR/PR bewertet nach ICDs oder EORTC-Kriterien) oder mindestens 90 % Reduktion osteoklastenähnlicher Riesenzellen im Vergleich zum Ausgangswert
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr (Radiologie und Histopathologie)
Anteil der Patienten, die chirurgisch resezierbar sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Dauer des Tumoransprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Arten und Anteil der wichtigsten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMT103CN03-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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