En verklig studie på patienter med ooperbar jättecelltumör i ben
30 maj 2022 uppdaterad av: Shanghai JMT-Bio Inc.
En verklig studie på patienter med kirurgiskt oräddningsbar eller svår postoperativ sjuklighet associerad jättecelltumör i ben
Detta är en retrospektiv observationsstudie i verkligheten, som utvärderar effektiviteten och säkerheten av denosumab och icke-denosumab-terapier vid behandling av kinesiska populationer av kirurgiskt oräddningsbar eller allvarlig postoperativ sjuklighet associerad jättecelltumör i ben (GCTB), kollektivt refererad till som opererbar GCTB, under 2013-2021 i tre medicinska centra, fungerande som extern kontroll för en enarmsfas Ib/II-studie på JMT103-behandling av GCTB.
301 patienter inkluderades och delades in i 2 grupper enligt deras faktiska tidigare exponeringar.
Grupp 1 (n=135) var denosumabgruppen.
Grupp 2 (n=166) inkluderade två typer av exponeringar andra än denosumab: andra anti-GCTB läkemedelsterapier eller ingen terapi på GCTB-patienter.
Dosering, väg, frekvens och andra administreringsmetoder samlades in enligt de faktiska tidigare behandlingsjournalerna.
Det primära utfallsmåttet var tumörsvarsfrekvensen [radiografiskt tumörsvar (CR/PR utvärderat med ICDs eller EORTC-kriterier) inom 12 veckor, eller minst 90 % minskning av osteoklastliknande jätteceller jämfört med baslinjen].
Det viktigaste sekundära effektmåttet var tumörsvarsfrekvensen [radiografiskt tumörsvar (CR/PR utvärderad med ICDS- eller EORTC-kriterier), eller minst 90 % minskning av osteoklastliknande jätteceller jämfört med baslinjen].
Andra sekundära utfallsmått inkluderar: andel patienter vars tumörer var kirurgiskt resekterbara; medianvaraktighet av tumörsvar (DOR), sjukdomskontrollhastighet (DCR) och tid till sjukdomsprogression (TTP); och typer och andel av viktiga biverkningar.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
301
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kinesiska
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Båda könen, 18 år eller äldre;
- 2. Patienter som patologiskt diagnostiserats med jättecelltumör i ben (GCTB) och är kirurgiskt oräddningsbara eller räddningsbara men kirurgi var förknippad med allvarlig sjuklighet baserat på läkarens bedömning;
- 3. För patienter som fått denosumab eller andra anti-GCTB-läkemedel krävs en av de två: bilddata (inklusive röntgen, CT, MRI eller PET-CT) före och minst en gång efter administrering, eller patologiska data om kirurgiskt resekerade GCTB; för patienter utan medicin krävs bilddata eller patologiska data om kirurgiskt resekerade GCTB.
Exklusions kriterier:
- 1. Ingen tillgång till definitiv behandlingsinformation;
- 2. Benmetaboliska sjukdomar diagnostiserade före behandling: hypo-/hyperparatyreos, hypo-/hypertyreos, hypopituitarism, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, akromegali, Pagets sjukdom, etc;
- 3. Komplikation av maligna tumörer som får antitumörbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Denosumab-gruppen
patienter som hade fått denosumab
|
Denosumab, subkutan injektion, specifik användning för att se journalerna.
Icke-denosumab, specifik användning för att se journalerna.
Andra namn:
|
|
Icke-denosumab grupp
patienter som hade fått annan anti-GCTB läkemedelsbehandling än denosumab, eller som inte fått någon anti-GCTB medicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor (radiologi), eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (histopatologi)
|
Radiografiskt tumörsvar (CR/PR utvärderad av ICD eller EORTC-kriterier) inom 12 veckor, eller minst 90 % minskning av osteoklastliknande jätteceller jämfört med baslinjen
|
12 veckor (radiologi), eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (histopatologi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörsvarsfrekvens (viktig sekundär endpoint)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (radiologi och histopatologi)
|
Radiografiskt tumörsvar (CR/PR utvärderad av ICDs eller EORTC-kriterier), eller minst 90 % minskning av osteoklastliknande jätteceller jämfört med baslinjen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (radiologi och histopatologi)
|
|
Andel patienter som är kirurgiskt resekterbara
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Medianduration av tumörsvar (DOR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Tid till sjukdomsprogression (TTP)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Typer och andel av viktiga biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 november 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
18 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Första postat (FAKTISK)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Benneoplasmer
- Jättecellstumörer
- Jättecelltumör i ben
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Denosumab
Andra studie-ID-nummer
- JMT103CN03-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .