En virkelighetsstudie på pasienter med ikke-opererbar kjempecelletumor i bein

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie fra den virkelige verden, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til denosumab- og ikke-denosumab-terapier i behandlingen av kinesiske populasjoner av kirurgisk uopprettelig eller alvorlig post-kirurgisk sykelighetsassosiert gigantisk celletumor i bein (GCTB), samlet referert til. til som uopererbar GCTB, i løpet av 2013-2021 i tre medisinske sentre, som fungerte som ekstern kontroll for en enkeltarms fase Ib/II-studie på JMT103-behandling av GCTB. 301 pasienter ble registrert og delt inn i 2 grupper i henhold til deres faktiske tidligere eksponeringer. Gruppe 1 (n=135) var denosumab-gruppen. Gruppe 2 (n=166) inkluderte to typer eksponeringer andre enn denosumab: annen anti-GCTB medikamentterapi, eller ingen behandling på GCTB-pasienter. Dosering, rute, frekvens og andre administreringsmetoder ble samlet i henhold til de faktiske tidligere behandlingsjournalene. Det primære utfallsmålet var tumorresponsraten [radiografisk tumorrespons (CR/PR evaluert av ICD-er eller EORTC-kriterier) innen 12 uker, eller minst 90 % reduksjon av osteoklastlignende kjempeceller sammenlignet med baseline]. Det sekundære nøkkelendepunktet var tumorresponsraten [radiografisk tumorrespons (CR/PR evaluert ved ICDS- eller EORTC-kriterier), eller minst 90 % reduksjon av osteoklastlignende kjempeceller sammenlignet med baseline]. Andre sekundære utfallsmål inkluderer: andel pasienter hvis svulster var kirurgisk resektable; median varighet av tumorrespons (DOR), sykdomskontrollrate (DCR) og tid til sykdomsprogresjon (TTP); og typer og andel av viktige bivirkninger.