Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány az operálhatatlan óriássejtes csonttumorban szenvedő betegekről

2022. május 30. frissítette: Shanghai JMT-Bio Inc.

Valós tanulmány a sebészileg menthetetlen vagy súlyos, műtét utáni morbiditással összefüggő óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegekről

Ez egy retrospektív megfigyeléses, valós tanulmány, amely a denosumab és nem-denozumab terápiák hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a sebészileg menthetetlen vagy súlyos, műtét utáni morbiditáshoz kapcsolódó óriássejtes csonttumor (GCTB) kínai populációinak kezelésében. 2013 és 2021 között három egészségügyi központban nem reszekálható GCTB-vé vált, külső kontrollként szolgálva a GCTB JMT103 kezelésének egykaros Ib/II. fázisú vizsgálatához. 301 beteget vontak be, akiket 2 csoportra osztottak a tényleges korábbi expozíció szerint. Az 1. csoport (n=135) a denosumab csoport volt. A 2. csoport (n=166) a denosumabon kívül kétféle expozíciót tartalmazott: egyéb anti-GCTB gyógyszeres terápiákat, vagy nem kapott GCTB-betegeket. Az adagolást, az utat, a gyakoriságot és az egyéb adagolási módokat a tényleges korábbi kezelési nyilvántartások szerint gyűjtöttük össze. Az elsődleges kimeneti mérőszám a tumorválasz aránya volt [radiográfiás tumorválasz (CR/PR, ICD-k vagy EORTC-kritériumok alapján értékelve) 12 héten belül, vagy az oszteoklasztszerű óriássejtek számának legalább 90%-os csökkenése az alapvonalhoz képest]. A kulcsfontosságú másodlagos végpont a tumorválasz aránya volt [radiográfiás tumorválasz (CR/PR, ICDS vagy EORTC kritériumok alapján értékelve), vagy az oszteoklasztszerű óriássejtek számának legalább 90%-os csökkenése az alapvonalhoz képest]. Egyéb másodlagos kimenetelű intézkedések a következők: azon betegek aránya, akiknek daganata műtéti úton eltávolítható volt; a tumorválasz medián időtartama (DOR), a betegség-kontroll arány (DCR) és a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP); valamint a legfontosabb mellékhatások típusai és aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

301

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kínai

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Mindkét nem, 18 éves vagy idősebb;
  • 2. Óriássejtes csontdaganattal (GCTB) patológiásan diagnosztizált betegek, akik műtétileg nem vagy menthetők, de a műtét súlyos morbiditással járt az orvos megítélése alapján;
  • 3. Azoknál a betegeknél, akik denosumabot vagy más anti-GCTB gyógyszert kaptak, a kettő közül az egyik szükséges: képalkotó adatok (beleértve a röntgent, CT-t, MRI-t vagy PET-CT-t) a beadás előtt és legalább egyszer azt követően, vagy patológiai adatok sebészileg eltávolított GCTB; olyan betegeknél, akiknél nincs gyógyszeres kezelés, képalkotó vagy kórtani adatok szükségesek a műtéti úton eltávolított GCTB-ről.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Nincs hozzáférés határozott kezelési információkhoz;
  • 2. A kezelés előtt diagnosztizált csontanyagcsere-betegségek: hypo-/hyperparathyreosis, hypo-/hyperthyreosis, hypopituitarismus, hyperprolaktinémia, Cushing-szindróma, akromegália, Paget-kór stb.;
  • 3. Daganatellenes terápiában részesülő rosszindulatú daganat szövődménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Denosumab csoport
denosumabot kapó betegek
Drog: Denozumab
Denosumab, szubkután injekció, speciális felhasználás az orvosi feljegyzések megtekintéséhez. Nem denosumab, speciális felhasználás az orvosi feljegyzések megtekintéséhez.
Más nevek:
  • Nem denosumab
Nem-denozumab csoport
olyan betegek, akik a denosumabon kívül más anti-GCTB gyógyszeres kezelésben részesültek, vagy akik nem kaptak semmilyen anti-GCTB gyógyszert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor válaszaránya
Időkeret: 12 hét (radiológia), vagy a vizsgálat befejeztével átlagosan 1 év (kórszövettan)
Radiográfiai tumorválasz (CR/PR ICD-k vagy EORTC-kritériumok alapján értékelve) 12 héten belül, vagy az oszteoklasztszerű óriássejtek számának legalább 90%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
12 hét (radiológia), vagy a vizsgálat befejeztével átlagosan 1 év (kórszövettan)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válaszarány (a legfontosabb másodlagos végpont)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év (radiológia és kórszövettan)
Radiográfiai tumorválasz (CR/PR ICD-k vagy EORTC-kritériumok alapján értékelve), vagy az oszteoklasztszerű óriássejtek számának legalább 90%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év (radiológia és kórszövettan)
A sebészileg reszekálható betegek aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A tumorválasz medián időtartama (DOR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A betegség progressziójáig eltelt idő (TTP)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A legfontosabb mellékhatások típusai és aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JMT103CN03-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel