不可切除骨巨细胞瘤患者的真实世界研究
2022年5月30日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
对手术无法挽救或严重术后发病率相关的骨巨细胞瘤患者的真实世界研究
这是一项回顾性观察性真实世界研究，评估地诺单抗和非地诺单抗疗法在治疗中国人群的手术无法挽救或严重术后发病率相关的骨巨细胞瘤 (GCTB) 人群中的疗效和安全性，统称为作为不可切除的 GCTB，2013-2021 年期间在三个医疗中心，作为 JMT103 治疗 GCTB 的单臂 Ib/II 期试验的外部对照。
纳入了 301 名患者，并根据其既往实际暴露情况将其分为 2 组。
第 1 组 (n=135) 是狄诺塞麦组。
第 2 组 (n=166) 包括除狄诺塞麦以外的两种暴露类型：其他抗 GCTB 药物治疗，或不对 GCTB 患者进行治疗。
根据既往实际治疗记录收集剂量、途径、频率等给药方式。
主要结果指标是肿瘤反应率 [12 周内的影像学肿瘤反应（通过 ICD 或 EORTC 标准评估的 CR/PR），或与基线相比破骨细胞样巨细胞减少至少 90%]。
关键的次要终点是肿瘤反应率[影像学肿瘤反应（通过 ICDS 或 EORTC 标准评估的 CR/PR），或与基线相比破骨细胞样巨细胞减少至少 90%]。
其他次要结果指标包括：肿瘤可手术切除的患者比例；中位肿瘤反应持续时间 (DOR)、疾病控制率 (DCR) 和疾病进展时间 (TTP)；以及主要不良反应的类型和比例。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
301
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、610044
- West China Hospital of Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
中国人
描述
纳入标准：
- 1. 男女不限，年满18岁；
- 2. 经病理诊断为骨巨细胞瘤（GCTB）且手术无法挽救，或可挽救但根据医师判断手术伴有严重并发症的患者；
- 3.对于接受狄诺塞麦或其他抗GCTB药物治疗的患者，需提供以下两者之一：给药前及至少一次给药后的影像学资料（包括X线、CT、MRI或PET-CT），或病理资料手术切除的 GCTB；对于没有药物治疗的患者，需要手术切除的 GCTB 的影像学数据或病理数据。
排除标准：
- 1. 无法获得明确的治疗信息；
- 2.治疗前确诊的骨代谢疾病：甲状旁腺功能减退症/甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症/甲状腺功能亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库欣综合征、肢端肥大症、Paget病等；
- 3.恶性肿瘤接受抗肿瘤治疗的并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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狄诺塞麦组
接受狄诺塞麦治疗的患者
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狄诺塞麦，皮下注射，具体用法看病历。
非狄诺塞麦，具体用法看病历。
其他名称：
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非狄诺塞麦组
接受过狄诺塞麦以外的抗 GCTB 药物治疗或未接受任何抗 GCTB 药物治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤缓解率
大体时间：12 周（放射学），或通过研究完成，平均 1 年（组织病理学）
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12 周内影像学肿瘤反应（通过 ICD 或 EORTC 标准评估的 CR/PR），或与基线相比破骨细胞样巨细胞减少至少 90%
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12 周（放射学），或通过研究完成，平均 1 年（组织病理学）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤缓解率（关键次要终点）
大体时间：通过研究完成，平均 1 年（放射学和组织病理学）
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影像学肿瘤反应（通过 ICD 或 EORTC 标准评估的 CR/PR），或与基线相比破骨细胞样巨细胞减少至少 90%
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通过研究完成，平均 1 年（放射学和组织病理学）
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可手术切除的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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中位肿瘤反应持续时间 (DOR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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疾病进展时间 (TTP)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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主要不良反应种类及比例
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月18日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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