절제 불가능한 뼈의 거대 세포 종양 환자에 대한 실제 연구
2022년 5월 30일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.
외과적으로 구제할 수 없거나 심각한 수술 후 이환율과 관련된 뼈의 거대 세포 종양 환자에 대한 실제 연구
이것은 후향적 관찰 실제 연구로, 외과적으로 구제할 수 없거나 심각한 수술 후 이환율 관련 골거세포종(GCTB)이 있는 중국 인구의 치료에서 데노수맙 및 비데노수맙 요법의 효능과 안전성을 평가합니다. 2013-2021년 동안 3개 의료 센터에서 절제 불가능한 GCTB로 전환하여 GCTB의 JMT103 치료에 대한 단일 팔 단계 Ib/II 시험의 외부 통제 역할을 합니다.
301명의 환자를 등록하고 실제 이전 노출에 따라 두 그룹으로 나누었습니다.
그룹 1(n=135)은 데노수맙 그룹이었다.
그룹 2(n=166)에는 데노수맙 이외의 두 가지 유형의 노출이 포함되었습니다: 다른 항-GCTB 약물 요법 또는 GCTB 환자에 대한 요법 없음.
용량, 경로, 빈도 및 기타 투여 방법은 실제 이전 치료 기록에 따라 수집되었습니다.
1차 결과 측정은 종양 반응률[12주 이내의 방사선학적 종양 반응(ICD 또는 EORTC 기준으로 평가된 CR/PR), 또는 기준선과 비교하여 파골세포 유사 거대 세포의 최소 90% 감소]였습니다.
핵심 2차 종료점은 종양 반응률[방사선 종양 반응(ICDS 또는 EORTC 기준으로 평가된 CR/PR) 또는 기준선과 비교하여 파골세포 유사 거대 세포의 최소 90% 감소]였습니다.
기타 이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 종양이 외과적으로 절제 가능한 환자의 비율; 종양 반응(DOR), 질병 통제율(DCR) 및 질병 진행까지의 시간(TTP)의 중앙값; 및 주요 부작용의 유형 및 비율.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
301
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중국인
설명
포함 기준:
- 1. 남녀 모두 18세 이상
- 2. 병리학적으로 골거세포종(GCTB)으로 진단되고 외과적으로 구제 불가능하거나 구제 가능하지만 의사의 판단에 따라 수술이 심각한 이환율과 관련이 있는 환자;
- 3. 데노수맙 또는 기타 항-GCTB 약물을 투여받은 환자의 경우, 다음 두 가지 중 하나가 필요합니다: 투여 전 및 투여 후 최소 1회 이상의 영상 데이터(X-레이, CT, MRI 또는 PET-CT 포함) 또는 외과적으로 절제된 GCTB; 약물이 없는 환자의 경우 외과적으로 절제된 GCTB에 대한 영상 데이터 또는 병리학적 데이터가 필요합니다.
제외 기준:
- 1. 확실한 치료 정보에 접근할 수 없습니다.
- 2. 치료 전 진단된 골대사질환: 갑상선기능저하증/부갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증/기능항진증, 뇌하수체기능저하증, 고프로락틴혈증, 쿠싱증후군, 말단비대증, 파제트병 등
- 3. 항종양 요법을 받고 있는 악성 종양의 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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데노수맙 그룹
데노수맙을 투여받은 환자
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Denosumab, 피하 주사, 의료 기록을 보는 특정 용도.
Non-denosumab, 의료 기록을 보기 위한 특정 용도.
다른 이름들:
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비데노수맙군
데노수맙 이외의 항-GCTB 약물 요법을 받았거나 항-GCTB 약물을 투여받지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 12주(방사선과) 또는 연구 완료까지 평균 1년(조직병리학)
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12주 이내의 방사선학적 종양 반응(ICD 또는 EORTC 기준에 의해 평가된 CR/PR) 또는 기준선과 비교하여 거대 세포와 같은 파골 세포의 최소 90% 감소
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12주(방사선과) 또는 연구 완료까지 평균 1년(조직병리학)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응률(주요 2차 종점)
기간: 연구 완료까지 평균 1년(방사선과 및 조직병리학)
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방사선학적 종양 반응(ICD 또는 EORTC 기준으로 평가된 CR/PR) 또는 기준선과 비교하여 파골세포 유사 거대 세포의 최소 90% 감소
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연구 완료까지 평균 1년(방사선과 및 조직병리학)
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외과적으로 절제 가능한 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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종양 반응의 중앙값 기간(DOR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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질병 통제율(DCR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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주요 이상반응의 유형 및 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JMT103CN03-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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데노수맙에 대한 임상 시험
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Marmara University아직 모집하지 않음
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