Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie pacjentów z nieoperacyjnym guzem olbrzymiokomórkowym kości

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.

Prawdziwe badanie na pacjentach z nieuleczalnym chirurgicznie lub ciężkim pooperacyjnym guzem olbrzymiokomórkowym kości związanym z chorobowością

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne w rzeczywistych warunkach, w którym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo terapii denosumabem i innymi niż denosumab w leczeniu chińskich populacji nieuleczalnych chirurgicznie lub ciężkich pooperacyjnych guzów olbrzymiokomórkowych kości (GCTB), zbiorczo określanych jako jako nieoperacyjny GCTB, w latach 2013-2021 w trzech ośrodkach medycznych, służąc jako kontrola zewnętrzna dla jednoramiennego badania fazy Ib/II dotyczącego leczenia JMT103 GCTB. Do badania włączono 301 pacjentów, których podzielono na 2 grupy zgodnie z ich rzeczywistymi wcześniejszymi ekspozycjami. Grupę 1 (n=135) stanowiła grupa denosumabu. Grupa 2 (n=166) obejmowała dwa rodzaje ekspozycji inne niż denosumab: inne terapie lekami anty-GCTB lub brak terapii u pacjentów z GCTB. Dawkowanie, droga, częstotliwość i inne metody podawania zostały zebrane zgodnie z aktualnymi zapisami poprzedniego leczenia. Pierwszorzędową miarą wyniku był wskaźnik odpowiedzi nowotworu [radiograficzna odpowiedź nowotworu (CR/PR oceniana według kryteriów ICD lub EORTC) w ciągu 12 tygodni lub co najmniej 90% redukcja osteoklastopodobnych komórek olbrzymich w porównaniu z wartością wyjściową]. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi nowotworu [odpowiedź radiograficzna guza (CR/PR oceniana według kryteriów ICDS lub EORTC) lub co najmniej 90% zmniejszenie liczby osteoklastopodobnych komórek olbrzymich w porównaniu z wartością wyjściową]. Inne drugorzędowe miary wyników obejmują: odsetek pacjentów, u których guzy nadawały się do resekcji chirurgicznej; mediana czasu trwania odpowiedzi nowotworu (DOR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i czas do progresji choroby (TTP); oraz rodzaje i odsetek głównych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chiński

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Obie płcie, w wieku 18 lat lub więcej;
  • 2. Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano guza olbrzymiokomórkowego kości (GCTB) i których nie można uratować chirurgicznie lub można uratować, ale operacja była związana z ciężką chorobowością na podstawie oceny lekarza;
  • 3. W przypadku pacjentów otrzymujących denosumab lub inne leki anty-GCTB wymagane jest jedno z dwóch: danych obrazowych (w tym RTG, CT, MRI lub PET-CT) przed i co najmniej raz po podaniu lub danych patologicznych dotyczących chirurgicznie usunięty GCTB; w przypadku pacjentów bez leków wymagane są dane obrazowe lub dane patologiczne dotyczące chirurgicznie wyciętego GCTB.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Brak dostępu do konkretnych informacji na temat leczenia;
  • 2. Choroby metaboliczne kości rozpoznane przed leczeniem: niedoczynność/nadczynność przytarczyc, niedoczynność/nadczynność tarczycy, niedoczynność przysadki, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga, akromegalia, choroba Pageta itp.;
  • 3. Powikłanie nowotworu złośliwego otrzymującego terapię przeciwnowotworową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa denosumabu
pacjentów, którzy otrzymywali denosumab
Lek: Denosumab
Denosumab, wstrzyknięcie podskórne, specyficzne użycie, aby zobaczyć dokumentację medyczną. Non-denosumab, specyficzne użycie, aby zobaczyć dokumentację medyczną.
Inne nazwy:
  • Bez denosumabu
Grupa inna niż denosumab
pacjenci, którzy otrzymali terapię lekową anty-GCTB inną niż denosumab lub którzy nie otrzymywali żadnego leku anty-GCTB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 12 tygodni (radiologia) lub do ukończenia badania, średnio 1 rok (histopatologia)
Odpowiedź radiograficzna guza (CR/PR oceniana na podstawie kryteriów ICD lub EORTC) w ciągu 12 tygodni lub co najmniej 90% redukcja osteoklastopodobnych komórek olbrzymich w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni (radiologia) lub do ukończenia badania, średnio 1 rok (histopatologia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (radiologia i histopatologia)
Odpowiedź radiologiczna guza (CR/PR oceniana według kryteriów ICD lub EORTC) lub co najmniej 90% redukcja osteoklastów w porównaniu z wartością wyjściową
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (radiologia i histopatologia)
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Mediana czasu trwania odpowiedzi guza (DOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rodzaje i odsetek kluczowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMT103CN03-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj