Tosimaailman tutkimus potilaista, joilla on leikkauskelvoton luun jättisolukasvain
maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai JMT-Bio Inc.
Tosimaailman tutkimus potilaista, joilla on kirurgisesti kestämätön tai vaikea leikkauksen jälkeinen sairastuvuus, joka liittyy jättimäiseen luukasvaimeen
Tämä on retrospektiivinen havainnollinen tosielämän tutkimus, jossa arvioidaan denosumabi- ja ei-denosumabihoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisten populaatioiden hoidossa kirurgisesti kestämättömissä tai vakavassa leikkauksen jälkeisessä sairastuvuusperäisessä luun jättisolukasvaimessa (GCTB), johon viitataan yhteisesti. ei-leikkauskelvottomaksi GCTB:ksi vuosina 2013-2021 kolmessa lääketieteellisessä keskuksessa, joka toimii ulkoisena kontrollina GCTB:n JMT103-hoidon yhden käden vaiheen Ib/II tutkimuksessa.
Mukaan otettiin 301 potilasta, jotka jaettiin kahteen ryhmään todellisen aikaisemman altistuksensa mukaan.
Ryhmä 1 (n = 135) oli denosumabiryhmä.
Ryhmä 2 (n=166) sisälsi kahdenlaisia muita altistuksia kuin denosumabi: muut anti-GCTB-lääkehoidot tai ei hoitoa GCTB-potilaille.
Annostus, reitti, tiheys ja muut antotavat kerättiin varsinaisten aikaisempien hoitotietojen mukaan.
Ensisijainen tulosmitta oli kasvainvaste [radiografinen kasvainvaste (CR/PR arvioitu ICD:llä tai EORTC-kriteereillä) 12 viikon sisällä tai vähintään 90 %:n väheneminen osteoklastien kaltaisissa jättisoluissa verrattuna lähtötasoon].
Keskeinen toissijainen päätetapahtuma oli kasvainvaste [radiografinen kasvainvaste (CR/PR arvioitu ICDS- tai EORTC-kriteereillä) tai vähintään 90 %:n väheneminen osteoklastien kaltaisissa jättiläissoluissa verrattuna lähtötasoon].
Muita toissijaisia tulosmittauksia ovat: niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet olivat kirurgisesti leikattavissa; kasvainvasteen mediaanikesto (DOR), taudin hallintanopeus (DCR) ja aika taudin etenemiseen (TTP); sekä tärkeimpien haittavaikutusten tyypit ja osuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Molemmat sukupuolet, vähintään 18-vuotiaat;
- 2. Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu luun jättisolukasvain (GCTB) ja jotka ovat kirurgisesti pelastamattomia, tai ne voidaan pelastaa, mutta leikkaukseen liittyi vakava sairaus lääkärin arvion perusteella;
- 3. Potilailta, jotka ovat saaneet denosumabia tai muita anti-GCTB-lääkkeitä, vaaditaan toinen kahdesta: kuvantamistiedot (mukaan lukien röntgen, CT, MRI tai PET-CT) ennen antoa ja vähintään kerran sen jälkeen, tai patologiset tiedot kirurgisesti leikattu GCTB; potilaille, joilla ei ole lääkitystä, tarvitaan kuvantamistietoja tai patologisia tietoja kirurgisesti leikatusta GCTB:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ei pääsyä tarkkoihin hoitotietoihin;
- 2. Ennen hoitoa diagnosoidut luuston aineenvaihduntasairaudet: hypo-/hyperparatyreoosi, hypo-/hypertyreoosi, hypopituitarismi, hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä, akromegalia, Pagetin tauti jne.;
- 3. Tuumorihoitoa saavan pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Denosumabiryhmä
potilailla, jotka olivat saaneet denosumabia
|
Denosumabi, ihonalainen injektio, erityinen käyttö potilastietojen katsomiseksi.
Ei-denosumabi, erityinen käyttö potilastietojen katsomiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei-denosumabiryhmä
potilaat, jotka olivat saaneet muuta anti-GCTB-lääkehoitoa kuin denosumabia tai jotka eivät saaneet mitään anti-GCTB-lääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (radiologia) tai tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (histopatologia)
|
Radiografinen kasvainvaste (CR/PR arvioitu ICD- tai EORTC-kriteereillä) 12 viikon sisällä tai vähintään 90 %:n väheneminen osteoklastien kaltaisissa jättisoluissa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa (radiologia) tai tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (histopatologia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste (tärkeä toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (radiologia ja histopatologia)
|
Radiografinen kasvainvaste (CR/PR arvioitu ICD- tai EORTC-kriteereillä) tai vähintään 90 %:n väheneminen osteoklastien kaltaisissa jättiläissoluissa verrattuna lähtötilanteeseen
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (radiologia ja histopatologia)
|
|
Potilaiden osuus, joka on leikattavissa leikkauksella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Kasvainvasteen mediaanikesto (DOR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Keskeisten haittavaikutusten tyypit ja osuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Luun kasvaimet
- Jättisolukasvaimet
- Luun jättisolukasvain
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMT103CN03-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .