CHAMP研究：家族性腺腫性ポリポーシスにおけるリチウムの化学予防効果 (Lithium in FAP)

この研究では、モニタリングは臨床モニタリングセンター (CMC) から依頼されました。 METC による承認後、モニタリング計画を設定するためのモニタリング インテーク訪問がスケジュールされます。

この研究では無作為化は行われず、すべての参加者に同じ治療が与えられます。

すべての陰窩分析データと腺腫数は盲目的に採点されます。

患者は、アムステルダム UMC の遺伝性胃腸がんクリニックの FAP 患者の大規模コホートから募集されます。 定期的な監視結腸内視鏡検査の前に、患者は研究チームのメンバーから参加するよう招待されます。 合計 12 人の患者がこの試験に参加します。

内視鏡的に採取された腺腫組織は、定期的なケアの一環として、AMC の病理部門の規則に従って保管されます。 たとえば、NOTUM 分布サイズを評価するための研究材料の一部として、内視鏡的に収集された正常な腸粘膜は、実験分子医学センター (CEMM) で分析されます。 原資料と CRF は、試験終了後 15 年間、プロジェクト リーダーによって保管されます。 採取されたサンプルは5年間保管されます。 バイオバンクへの参加についてインフォームド コンセントが得られた場合、サンプルは 15 年間保存されます。 被験者のデータは、参加順にコード化されます。 コードとデータは別の場所に保存されます。 コードは調査員のみが見ることができます。 資格のある当局は、コードとデータの洞察を得ることができますが、それは調査員が同行した場合に限られます。 インフォームド コンセント フォームは、データのセキュリティを確保するために別のファイルに保管されます。 個人データの取り扱いは、オランダの個人データ保護法に準拠します。

この研究は FAP のヒトではまだ実施されていないため、この研究はパイロット研究になります。 この研究の探索目的には、12人の患者で十分であると考えています。 ペア分析を行うことで、個人差の影響が少なくなり、有意な結果を引き出す力が期待できます。 50% の減少を検出するには (power stat. 80%、p=0.05) APC 変異細胞の適応度では、11 の部分的に存在する陰窩内の APC 変異クローンのサイズを分析する必要があります。 十分な材料を確保するには、時点ごとに患者ごとに 840 個の陰窩が必要です。 典型的な生検では 100 ～ 250 の陰窩が得られるため、患者ごとの時点で合計 12 回の生検 (セグメントごとに 2 回の生検、6 つのセグメント) を実行します。 このようにして、研究仮説を確認または反論するのに十分なデータが得られます。

炭酸リチウムの開始後に試験を辞退した被験者は、置き換えられません。

研究集団、ベースライン特性、およびフォローアップ中の結果パラメーターの変化を説明するために、この研究では記述統計が使用されます。 SPSS for Windows ソフトウェア (シカゴ、イリノイ州、米国) バージョン 26.0 をこれらの分析に使用します。 他の統計分析が使用される場合、これは調査論文に記載されます。

一次結果パラメーターの一次分析は、両側スチューデントの t 検定を使用してデータを分析することによって行われます。 実行されます。 統計的有意性の限界は、95% の信頼区間で p < 0.05 に設定されます。

記述統計は、フォローアップ中の結果測定値の変化を説明するために使用されます。