CHAMP 研究：锂对家族性腺瘤性息肉病的化学预防作用 (Lithium in FAP)

对于这项研究，要求临床监测中心 (CMC) 进行监测。 经 METC 批准后，将安排监测入口访问以制定监测计划。

在这项研究中，不会进行随机化，每个参与者都会接受相同的治疗。

所有隐窝分析数据和腺瘤计数将盲目评分。

患者将从阿姆斯特丹 UMC 遗传性 GI 癌症诊所的大量 FAP 患者中招募。 在进行常规监测结肠镜检查之前，研究小组的一名成员将邀请患者参加。 该试验总共将包括 12 名患者。

作为常规护理的一部分，内窥镜收集的腺瘤组织将根据 AMC 病理科的规定进行储存。 通过内窥镜收集的正常肠粘膜，作为评估 NOTUM 分布大小的研究材料的一部分，例如将在实验和分子医学中心 (CEMM) 进行分析。 源文件和 CRF 将由项目负责人在试验结束后保存 15 年。 收集的样本将保存 5 年。 如果获得参与生物样本库的知情同意，样本将被保存 15 年。 受试者的数据将按照参与顺序进行编码。 代码和数据存储在不同的位置。 代码只能由调查人员看到。 合格的当局可以深入了解代码和数据，但前提是要有调查人员陪同。 知情同意书保存在单独的文件中，以确保数据安全。 个人数据的处理将遵守荷兰个人数据保护法。

由于这项研究尚未在患有 FAP 的人类中进行，因此这项研究将是一项试点研究。 我们相信 12 名患者的数量足以满足本研究的探索性目的。 通过进行配对分析，个体间变异的影响将会降低，我们期望有足够的功效得出显着的结果。 检测 50% 的减少（功率统计。 80%, p=0.05) 在 APC 突变细胞的适应性中，我们需要分析 11 个部分填充的隐窝内 APC 突变克隆的大小。 为确保足够的材料，我们需要每个时间点每位患者 840 个隐窝。 典型的活检产生 100-250 个隐窝，因此我们将在每个时间点对每位患者进行总共 12 次活检（每段 2 次活检，6 段）。 这样，将获得足够的数据来证实或反驳研究假设。

碳酸锂开始后退出试验的受试者将不予更换。

为了描述研究人群、基线特征和随访期间结果参数的变化，本研究将使用描述性统计数据。 SPSS for Windows 软件（美国伊利诺伊州芝加哥）26.0 版将用于这些分析。 如果使用其他统计分析，将在研究论文中提及。

主要结果参数的主要分析将通过使用双侧学生 t 检验分析数据来完成。 将被执行。 统计显着性的限度将确定为 p < 0.05，置信区间为 95%。

描述性统计将用于描述随访期间结果测量的变化。