深度サウンディングおよび分光ツールを使用した電極-小径距離と蝸牛線維症の評価 (TIMAGING)

CI 後の線維症組織の成長は、電極アレイの周囲で発生する異物に対する炎症反応です。 これは、より大きな電流拡散、聴神経線維の刺激精度の低下、電気インピーダンスの上昇の原因と考えられており、インプラントの機能とバッテリー寿命に影響を与えます。 線維症も残存聴力を低下させる要因として提案されています。 したがって、早期に検出して予防することで、CI の転帰を大幅に改善できます。

現在まで、生体内で蝸牛線維症を視覚化するための信頼できる技術は存在しません。 しかし、Cochlear® によって開発された深度サウンディングおよび分光学ツールを含む TIM 測定は、CI 後の線維症の出現をより適切に「表示」できる可能性があります。 このアプローチは、フランスのモンペリエ大学病院で、アドバンスト バイオニクス人工内耳の患者ユーザーにすでに適用され、成功しています。

線維化組織の発生を引き起こす要因の 1 つは、電極を鼓室階 (ST) ではなく前庭階 (SV) に配置することです。 CBCT は、電極の位置と、CI によって引き起こされる内耳の損傷の可能性を視覚化するために使用されます。 画像データは、TIM 測定結果にリンクされます。

参加希望者は、モンペリエ大学病院の耳鼻咽喉科で定期検査を受けに来ている、または 6 か月以上 (線維化組織が発達するのに必要な期間) インプラントを行っているフランス人人口から Cochlear® インプラント ユーザーを募集します。または同じ病院で最近移植された。

長期移植患者（参加者 160 名を予定）の場合、TIM 測定は 1 回のみ実行されますが、新規移植グループ（参加者 20 名を予定）の場合は、これらの測定を手術当日と当日に数回繰り返す必要があります。 15日後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後。 最初のグループでは、術後の CBCT 画像ファイルが患者の医療記録から抽出されます。 2 番目のグループでは、手術中に CBCT が実行されます。

この研究の主な目的は次のとおりです。

長期間植込みを行ったグループの場合 - 植込み後 6 か月以上の CBCT によって決定された電極階角の位置 (ST または SV) に応じた TIM プロファイルの違いを示します。 最近植込みを行ったグループの場合 - TIM の変化を評価します。 CBCT によって決定された電極スカラ位置 (ST または SV) に応じた経時的なプロファイル

二次目標は両方のグループに共通です。

• 電極タイプ (Contour Advanced - 長期埋め込み専用、スリム ストレート、スリム モディオラー) および内耳アクセス (正円窓、拡大正円窓、または蝸牛瘻) によって定義されるさまざまな患者サブグループを分析します。
• 電極の種類に応じて、TIM プロファイルのしきい値、蝸牛線維症症状の潜在的な指標を特定するため
• 電極アレイのタイプに応じて、CBCT と比較して、電極とらせん神経節の間の距離の測定に対する深度サウンディングツールの精度を評価します。
• 特定の蝸牛領域（結腸瘻造設術の場合は SV または基底電極に移動した電極の周囲）における線維症検出のための分光ツールの精度を評価するため