Ocena odległości elektroda-modiolus i zwłóknienia ślimaka za pomocą narzędzi do sondowania głębinowego i spektroskopii (TIMAGING)

Rozrost tkanki zwłóknieniowej po CI jest reakcją zapalną na ciało obce pojawiające się wokół elektrody. Uważa się, że jest odpowiedzialny za większą dyfuzję prądu, mniej precyzyjną stymulację włókien nerwu słuchowego oraz podwyższoną impedancję elektryczną, co wpływa na funkcjonowanie i żywotność baterii implantu. Zaproponowano również zwłóknienie jako czynnik zmniejszający resztkowy słuch. Stąd jego wczesne wykrycie i zapobieganie może znacząco poprawić wyniki leczenia CI.

Do tej pory nie istnieje żadna niezawodna technika wizualizacji zwłóknienia ślimaka in vivo. Jednak pomiar TIM opracowany przez firmę Cochlear®, w tym narzędzia do sondowania głębinowego i spektroskopii, mógłby prawdopodobnie zapewnić lepszy „widok” pojawiania się zwłóknienia po CI. Podejście to zostało już z powodzeniem zastosowane w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier we Francji u pacjentów-użytkowników implantów ślimakowych Advanced Bionics.

Jednym z czynników prowokujących rozwój tkanki włóknistej jest umieszczenie elektrody w przedsionku klatki piersiowej (SV) w stosunku do klatki bębenkowej (ST). CBCT posłuży do uwidocznienia położenia elektrod, a także ewentualnych uszkodzeń ucha wewnętrznego spowodowanych CI. Dane obrazowe zostaną następnie połączone z wynikami pomiarów TIM.

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani spośród francuskiej populacji użytkowników implantu Cochlear®, którzy będą przychodzić na regularne wizyty kontrolne do laryngologii Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier i będą mieli implantację przez ponad 6 miesięcy (czas niezbędny do rozwoju tkanki zwłóknienia). lub niedawno wszczepiony w tym samym szpitalu.

Dla pacjentów z implantacją długoterminową (planowanych 160 uczestników) pomiary TIM będą wykonywane tylko raz, natomiast grupa nowo implantowana (planowanych 20 uczestników) będzie wymagała kilkukrotnego powtórzenia tych pomiarów: w dniu zabiegu oraz 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po nim. W przypadku pierwszej grupy plik pooperacyjnego obrazowania CBCT zostanie wyodrębniony z dokumentacji medycznej pacjenta; dla drugiej grupy w trakcie zabiegu zostanie wykonana CBCT.

Głównym celem tego badania jest:

Dla grupy z długoterminową implantacją - aby pokazać różnicę w profilach TIM w zależności od położenia elektrody scala (ST lub SV) określonego przez CBCT 6 miesięcy lub więcej po implantacji Dla grupy z niedawną implantacją - aby ocenić zmiany w TIM profile z czasem zgodnie z położeniem elektrody scala (ST lub SV) określonym przez CBCT

Cele drugorzędne są wspólne dla obu grup:

• Analiza różnych podgrup pacjentów zdefiniowanych według typu elektrody (Contour Advanced — tylko do implantacji długoterminowej, Slim Straight, Slim Modiolar) i dostępu do ucha wewnętrznego (okrągłe okienko, powiększone okrągłe okienko lub cochleostomia)
• Aby zidentyfikować wartości progowe profilu TIM, potencjalne wskaźniki pojawienia się zwłóknienia ślimaka, w zależności od typu elektrody
• Ocena dokładności narzędzia do sondowania głębokości do pomiaru odległości między elektrodą a zwojem spiralnym w porównaniu z CBCT w zależności od rodzaju matrycy elektrodowej.
• Ocena dokładności narzędzia spektroskopii do wykrywania zwłóknienia w określonych obszarach ślimaka (wokół elektrod przemieszczonych do SV lub elektrod podstawnych w przypadku kohleostomii)