Bewertung des Elektroden-Modiolus-Abstands und der Cochlea-Fibrose mithilfe von Tiefensondierungs- und Spektroskopie-Tools (TIMAGING)

Das Wachstum von Fibrosegewebe nach dem CI ist eine entzündliche Reaktion auf einen Fremdkörper, der um das Elektrodenarray herum auftritt. Es wird als verantwortlich für eine größere Stromverteilung, eine weniger präzise Stimulation der Hörnervenfasern und erhöhte elektrische Impedanzen angesehen, wodurch die Funktion und die Batterielebensdauer eines Implantats beeinträchtigt werden. Fibrose wurde auch als Faktor zur Verringerung des Resthörvermögens vorgeschlagen. Daher kann die frühzeitige Erkennung und Prävention die Ergebnisse einer CI deutlich verbessern.

Bisher gibt es keine zuverlässige Technik zur Visualisierung von Cochlea-Fibrose in vivo. Allerdings könnte die von Cochlear® entwickelte TIM-Messung einschließlich Tiefenmessung und Spektroskopie-Tools möglicherweise einen besseren „Sicht“ auf das Auftreten von Fibrose nach CI ermöglichen. Dieser Ansatz wurde bereits erfolgreich im Universitätskrankenhaus von Montpellier, Frankreich, bei Patienten-Benutzern von Advanced Bionics-Cochleaimplantaten angewendet.

Einer der Faktoren, die die Entwicklung von Fibrosegewebe auslösen, ist die Positionierung der Elektrode in der Scala Vestibüle (SV) gegenüber der Scala Tympani (ST). Mittels DVT wird die Elektrodenposition sowie mögliche durch CI verursachte Schäden am Innenohr sichtbar gemacht. Die Bilddaten werden dann mit den TIM-Messergebnissen verknüpft.

Potenzielle Teilnehmer werden aus der französischen Bevölkerung der Cochlear®-Implantatträger rekrutiert, die entweder zu ihren regelmäßigen Kontrolluntersuchungen in den HNO-Dienst des Universitätsklinikums von Montpellier kommen und das Implantat länger als 6 Monate lang implantiert haben (Zeit, die für die Entwicklung des Fibrosegewebes erforderlich ist). oder kürzlich im selben Krankenhaus implantiert wurde.

Bei Patienten mit Langzeitimplantation (geplant sind 160 Teilnehmer) werden die TIM-Messungen nur einmal durchgeführt, während bei der neu implantierten Gruppe (geplant 20 Teilnehmer) diese Messungen mehrmals wiederholt werden müssen: am Tag der Operation sowie 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate danach. Für die erste Gruppe wird die postoperative DVT-Bildgebungsdatei aus der Krankenakte des Patienten extrahiert; Für die zweite Gruppe wird während der Operation eine DVT durchgeführt.

Das Hauptziel dieser Studie ist:

Für die Gruppe mit Langzeitimplantation – um den Unterschied in den TIM-Profilen entsprechend der Elektrodenskalenposition (ST oder SV) anzuzeigen, die durch DVT 6 Monate oder länger nach der Implantation bestimmt wurde. Für die Gruppe mit kürzlich erfolgter Implantation – um die Veränderungen im TIM zu bewerten Profile mit der Zeit entsprechend der durch CBCT bestimmten Elektroden-Scala-Position (ST oder SV).

Die sekundären Ziele sind beiden Gruppen gemeinsam:

• Zur Analyse verschiedener Patientenuntergruppen, die durch den Elektrodentyp (Contour Advanced – nur für Langzeitimplantation, Slim Straight, Slim Modiolar) und den Innenohrzugang (rundes Fenster, vergrößertes rundes Fenster oder Cochleostomie) definiert sind.
• Zur Identifizierung der Schwellenwerte des TIM-Profils, potenzieller Indikatoren für das Auftreten einer Cochlea-Fibrose, abhängig vom Elektrodentyp
• Bewertung der Genauigkeit des Tiefenlotgeräts für die Messung des Abstands zwischen der Elektrode und dem Spiralganglion im Vergleich zur DVT, abhängig von der Art der Elektrodenanordnung.
• Zur Bewertung der Genauigkeit des Spektroskopiewerkzeugs für die Fibroseerkennung in bestimmten Cochlea-Bereichen (um zur SV verschobene Elektroden oder Basalelektroden im Falle einer Cohleostomie)