심도 측정 및 분광학 도구를 사용한 전극-모디올러스 거리 및 와우 섬유증의 평가 (TIMAGING)
깊이 측심 및 분광기 도구를 이용한 전극-모디올 거리 및 와우 섬유증 평가: 수술 후 Cone Beam CT와의 비교
연구 개요
상세 설명
CI 후 섬유화 조직 성장은 전극 어레이 주변에서 발생하는 이물질에 대한 염증 반응입니다. 이는 더 큰 전류 확산, 청각 신경 섬유의 덜 정확한 자극 및 상승된 전기 임피던스의 원인이 되어 임플란트의 기능 및 배터리 수명에 영향을 미치는 것으로 간주됩니다. 섬유증은 또한 잔존 청력을 감소시키는 요인으로 제안되었습니다. 따라서 조기 발견 및 예방은 CI의 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다.
현재까지 인공와우 섬유증을 생체 내에서 시각화하는 신뢰할 수 있는 기술이 없습니다. 그러나 깊이 측심 및 분광기 도구를 포함하여 Cochlear®에서 개발한 TIM 측정은 CI 후 섬유증 출현에 대한 더 나은 "보기"를 제공할 수 있습니다. 이 접근 방식은 이미 프랑스 몽펠리에 대학병원에서 Advanced Bionics 인공와우를 사용하는 환자에게 성공적으로 적용되었습니다.
섬유증 조직 발달을 유발하는 요인 중 하나는 전정계(SV) 대 고막계(ST)에 전극을 배치하는 것입니다. CBCT는 전극 위치와 CI로 인한 내이의 가능한 손상을 시각화하는 데 사용됩니다. 이미징 데이터는 TIM 측정 결과에 연결됩니다.
잠재적 참가자는 몽펠리에 대학 병원의 ENT 서비스에서 정기적인 검진을 위해 오는 Cochlear® 임플란트 사용자의 프랑스 인구에서 모집되고 6개월 이상(섬유증 조직이 발달하는 데 필요한 시간) 이식을 받습니다. 또는 최근에 같은 병원에서 이식되었습니다.
장기 이식 환자(160명 참여 예정)의 경우 TIM 측정은 한 번만 수행되는 반면 새로 이식된 그룹(20명 참여 예정)은 이러한 측정을 여러 번 반복해야 합니다. 그 후 15일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월. 첫 번째 그룹의 경우 수술 후 CBCT 이미징 파일이 환자 의료 기록에서 추출됩니다. 두 번째 그룹의 경우 CBCT가 수술 중에 수행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
장기 이식군 - 이식 후 6개월 이상 경과 후 CBCT에서 결정된 전극 스칼라 위치(ST 또는 SV)에 따른 TIM 프로파일의 차이를 보여주기 위해 최근 이식을 받은 그룹에 대해 - TIM의 변화를 평가하기 위해 CBCT에 의해 결정된 전극 스칼라 위치(ST 또는 SV)에 따른 시간 프로파일
이차 목표는 두 그룹 모두 공통입니다.
- 전극 유형(Contour Advanced - 장기 이식 전용, Slim Straight, Slim Modiolar) 및 내이 액세스(둥근 창, 확대된 원형 창 또는 달팽이관 절개술)로 정의된 다양한 환자 하위 그룹을 분석합니다.
- TIM 프로필 임계값을 식별하기 위해 전극 유형에 따라 달팽이관 섬유증 발현의 잠재적 지표
- 전극 어레이의 종류에 따라 CBCT와 비교하여 전극과 나선 신경절 사이의 거리 측정을 위한 깊이 측심 도구 정확도를 평가합니다.
- 특정 와우 영역(SV로 탈구된 전극 또는 cohleostomy의 경우 기저 전극 주변)에서 섬유화 검출을 위한 분광학 도구 정확도를 평가하기 위해
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Venail Frederic, MD, PhD
- 전화번호: +33467336890
- 이메일: f-venail@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- University Hospital Montpellier
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연락하다:
- Frédéric Venail
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
장기 이식 그룹:
- 연령18세 이상
- 프랑스 사회보장국 가입
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 초기 이식 또는 재이식에서 6개월 이상 단일 또는 양측 인공와우 이식 사용자(CI24CA, CI422, CI512, CI522, CI532, CI612; CI622; CI632), 활성 전극이 18개 이상인 경우
- 수술 후 CBCT 이미징 결과 사용 가능
최근에 이식된 그룹:
- 연령18세 이상
- 프랑스 사회보장국 가입
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- CI622 또는 CI632 인공와우에 대한 적응증
- 수술 후 CBCT 이미징 결과 사용 가능
제외 기준:
- 취약한 개인(미성년자, 프랑스 공중 보건법에 따라 보호되는 성인, 법원 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자)
- 인공와우의 일일 사용 시간이 4시간 미만이거나 매주 사용 기간이 5일 미만입니다.
- 인공 와우의 실패 또는 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장기 이식 환자
6개월 이상 전에 CI를 받은 환자.
연구가 환자에게 제시되고 적격성 기준이 확인된 후, 환자는 동의서에 서명하도록 제안됩니다(방문 0).
동의서에 서명하면 방문 1이 예정됩니다(방문 0 이후 0~90일).
방문하는 동안 깊이 측심 및 분광법을 포함하여 1회의 TIM 측정이 수행되며, 수집된 경우 악영향이 있습니다.
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TIM 측정은 인공 와우 후면 원격 측정 기능을 기반으로 합니다.
각 전극 접점은 단극 모드에서 자극됩니다.
트랜스임피던스는 각 기록 전극에서 측정된 전압과 자극 접점에 주입된 전류 사이의 비율로 표시됩니다.
측정 결과는 21x21 트랜스임피던스의 매트릭스입니다.
자극 전류는 환자가 감지할 수 없으므로 TIM 측정을 비침습적이고 고통 없는 절차로 만듭니다.
시험 시간은 단 2-3분
다른 이름들:
깊이 사운딩 및 분광법은 TIM 이미징 후 얻은 매트릭스를 기반으로 합니다.
딥 사운딩은 전극 어레이 전체의 커패시턴스를 측정하는 반면 분광법은 모든 트랜스임피던스 값의 위상을 결정합니다.
이 테스트는 함께 10~15분이 소요됩니다.
깊이 사운딩 기법이 사용하는 자극 강도는 환자가 인지할 수 있습니다.
불쾌하다고 판단되면 테스트가 중단됩니다.
CBCT는 CI 후 일상적인 수술 후 평가로 환자에게 비침습적이며 통증이 없습니다.
다른 이름들:
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최근 이식 환자
수술 전 약속에 등록한 환자(방문 0 - 적격성 기준이 확인되고 동의가 수집됨).
방문 1(방문 0 후 0~90일)은 수술입니다.
심음 및 분광법을 포함한 TIM 측정은 CI 및 모든 부작용이 기록된 후에 수행됩니다.
CBCT는 일반적으로 CI 후 다음날 수행됩니다.
TIM 측정(부작용 수집뿐만 아니라)은 방문 2, 3, 4, 5 및 6(수술 후 15일, 1, 2, 3 및 6개월 약속) 동안 반복됩니다.
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TIM 측정은 인공 와우 후면 원격 측정 기능을 기반으로 합니다.
각 전극 접점은 단극 모드에서 자극됩니다.
트랜스임피던스는 각 기록 전극에서 측정된 전압과 자극 접점에 주입된 전류 사이의 비율로 표시됩니다.
측정 결과는 21x21 트랜스임피던스의 매트릭스입니다.
자극 전류는 환자가 감지할 수 없으므로 TIM 측정을 비침습적이고 고통 없는 절차로 만듭니다.
시험 시간은 단 2-3분
다른 이름들:
깊이 사운딩 및 분광법은 TIM 이미징 후 얻은 매트릭스를 기반으로 합니다.
딥 사운딩은 전극 어레이 전체의 커패시턴스를 측정하는 반면 분광법은 모든 트랜스임피던스 값의 위상을 결정합니다.
이 테스트는 함께 10~15분이 소요됩니다.
깊이 사운딩 기법이 사용하는 자극 강도는 환자가 인지할 수 있습니다.
불쾌하다고 판단되면 테스트가 중단됩니다.
CBCT는 CI 후 일상적인 수술 후 평가로 환자에게 비침습적이며 통증이 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 이식 환자의 TIM 프로필
기간: 방문 1(포함 후 0~90일)
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장기 이식 그룹에서 ST 전극 위치가 있는 환자와 SV 전극 탈구가 있는 환자의 TIM 프로파일 비교
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방문 1(포함 후 0~90일)
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최근 이식된 환자의 TIM 프로필 시간 역학
기간: 방문 1 - 수술(포함 후 0 내지 90일), 방문 3, 4, 5, 6(수술 후 1, 2, 3 및 6개월)
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새로 이식된 환자의 전극 스칼라 위치 및 시간 경과에 따른 TIM 프로파일 변화 평가
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방문 1 - 수술(포함 후 0 내지 90일), 방문 3, 4, 5, 6(수술 후 1, 2, 3 및 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전극 배열 및 내이 액세스에 따른 TIM 프로파일
기간: 방문 1(포함 후 0~90일)
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전극 배열 유형 및 내이 액세스에 따른 TIM 프로파일 비교
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방문 1(포함 후 0~90일)
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깊이 측정 대 거리 전극 - 나선형 신경절
기간: 방문 1(포함 후 0~90일)
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CBCT 이미징을 통해 평가된 전극-나선형 신경절 거리와 깊이 측심 측정치의 상관관계
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방문 1(포함 후 0~90일)
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특정 전극 삽입 영역의 분광학
기간: 방문 1(포함 후 0~90일)
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ST 전극 위치 및 SV 전극 전위 그룹 간 전극 삽입 손상이 발생하기 쉬운 특정 영역(180° 회전 및 기저부)의 분광 측정값 비교
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방문 1(포함 후 0~90일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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트랜스시던스 매트릭스 측정에 대한 임상 시험
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Candela Corporation완전한
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University of OxfordIfakara Health Institute종료됨
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Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; A.O. Ospedale Papa Giovanni... 그리고 다른 협력자들모병
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International Vaccine Institute모병
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Symatese AestheticsMedPass International모집하지 않고 적극적으로
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Institut de Recherche...완전한