Valutazione della distanza elettrodo-modiolo e della fibrosi cocleare mediante strumenti di sonda di profondità e spettroscopia (TIMAGING)

La crescita del tessuto fibrotico dopo l'IC è una reazione infiammatoria a un corpo estraneo che si verifica attorno all'array di elettrodi. È ritenuto responsabile di una maggiore diffusione di corrente, di una stimolazione meno precisa delle fibre nervose uditive e di impedenze elettriche elevate che incidono sul funzionamento e sulla durata della batteria di un impianto. La fibrosi è stata anche proposta come fattore di riduzione dell'udito residuo. Pertanto, la sua diagnosi precoce e la sua prevenzione possono migliorare significativamente i risultati dell'IC.

Ad oggi, non esiste alcuna tecnica affidabile per visualizzare la fibrosi cocleare in vivo. Tuttavia, la misurazione TIM sviluppata da Cochlear®, compresi gli strumenti di sonda di profondità e spettroscopia, potrebbe forse fornire una migliore "visione" dell'apparizione della fibrosi dopo l'IC. Questo approccio è già stato applicato con successo presso l'Ospedale Universitario di Montpellier, in Francia, ai pazienti-utilizzatori degli impianti cocleari Advanced Bionics.

Uno dei fattori che provocano lo sviluppo del tessuto fibrotico è un posizionamento dell'elettrodo nella scala vestibolo (SV) rispetto alla scala timpanica (ST). La CBCT verrà utilizzata per visualizzare la posizione degli elettrodi e possibili danni dell'orecchio interno causati da IC. I dati di imaging verranno quindi collegati ai risultati delle misurazioni TIM.

I potenziali partecipanti saranno reclutati dalla popolazione francese degli utenti di impianti Cochlear® che vengono per i loro controlli regolari presso il servizio ORL dell'Ospedale Universitario di Montpellier e impiantati per più di 6 mesi (tempo necessario per lo sviluppo del tessuto fibrotico) o recentemente impiantato nello stesso ospedale.

Per i pazienti con impianto a lungo termine (160 partecipanti pianificati) le misurazioni TIM verranno eseguite una sola volta mentre il gruppo neo-impiantato (20 partecipanti pianificati) richiederà che queste misurazioni vengano ripetute più volte: il giorno dell'intervento così come 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo. Per il primo gruppo il file di imaging CBCT postoperatorio verrà estratto dalla cartella clinica del paziente; per il secondo gruppo verrà eseguita la CBCT durante l'intervento chirurgico.

L'obiettivo principale di questo studio è:

Per il gruppo con impianto a lungo termine - per mostrare la differenza nei profili TIM in base alla posizione della scala dell'elettrodo (ST o SV) determinata dalla CBCT 6 mesi o più dopo l'impianto Per il gruppo con impianto recente - per valutare i cambiamenti nel TIM profili con tempo secondo la posizione della scala dell'elettrodo (ST o SV) determinata da CBCT

Gli obiettivi secondari sono comuni per entrambi i gruppi:

• Per analizzare vari sottogruppi di pazienti definiti dal tipo di elettrodo (Contour Advanced - solo per impianti a lungo termine, Slim Straight, Slim Modidiolar) e dall'accesso all'orecchio interno (finestra rotonda, finestra rotonda allargata o cocleostomia)
• Identificare i valori di soglia del profilo TIM, potenziali indicatori della comparsa di fibrosi cocleare, a seconda del tipo di elettrodo
• Valutare l'accuratezza dello strumento di sondaggio di profondità per la misurazione della distanza tra l'elettrodo e il ganglio a spirale rispetto alla CBCT a seconda del tipo di array di elettrodi.
• Valutare l'accuratezza dello strumento di spettroscopia per il rilevamento della fibrosi in aree cocleari specifiche (intorno agli elettrodi dislocati a SV o agli elettrodi basali in caso di coleostomia)