Evaluación de la distancia electrodo-modiolo y la fibrosis coclear utilizando herramientas de sondeo de profundidad y espectroscopia (TIMAGING)
Evaluación de la distancia electrodo-modiolo y la fibrosis coclear utilizando herramientas de sondeo de profundidad y espectroscopia: comparación con la TC posoperatoria de haz cónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El crecimiento de tejido fibroso después de la IC es una reacción inflamatoria a un cuerpo extraño que se produce alrededor de la guía de electrodos. Se considera responsable de una mayor difusión de la corriente, una estimulación menos precisa de las fibras nerviosas auditivas y unas impedancias eléctricas elevadas, lo que afecta al funcionamiento y la duración de la batería de un implante. La fibrosis también se ha propuesto como factor reductor de la audición residual. Por lo tanto, su detección y prevención tempranas pueden mejorar significativamente los resultados de la IC.
Hasta la fecha, no existe ninguna técnica fiable para visualizar la fibrosis coclear in vivo. Sin embargo, la medición de TIM desarrollada por Cochlear®, incluidas las herramientas de sondeo de profundidad y espectroscopia, posiblemente podría proporcionar una mejor "visión" de la aparición de fibrosis después de la IC. Este enfoque ya se ha aplicado con éxito en el Hospital Universitario de Montpellier, Francia, a los pacientes usuarios de los implantes cocleares de Advanced Bionics.
Uno de los factores que provocan el desarrollo de tejido fibroso es el posicionamiento de los electrodos en la rampa vestíbulo (SV) frente a la rampa timpánica (ST). CBCT se utilizará para visualizar la ubicación de los electrodos, así como los posibles daños en el oído interno causados por IC. Los datos de imágenes se vincularán luego a los resultados de las mediciones de TIM.
Los participantes potenciales serán reclutados de la población francesa de usuarios de implantes Cochlear® que acudan para sus controles regulares en el servicio de otorrinolaringología del Hospital Universitario de Montpellier y estén implantados durante más de 6 meses (tiempo necesario para que se desarrolle el tejido de fibrosis) o implantado recientemente en el mismo hospital.
Para los pacientes con implante a largo plazo (160 participantes planificados), las mediciones de TIM se realizarán solo una vez, mientras que el grupo recién implantado (20 participantes planificados) requerirá que estas mediciones se repitan varias veces: el día de la cirugía así como 15 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses después. Para el primer grupo, el archivo de imagen CBCT posoperatorio se extraerá del registro médico del paciente; para el segundo grupo se realizará CBCT durante la cirugía.
El objetivo principal de este estudio es:
Para el grupo con implantación a largo plazo - para mostrar la diferencia en los perfiles de TIM según la posición de la escala del electrodo (ST o SV) determinada por CBCT 6 meses o más después de la implantación Para el grupo con implantación reciente - para evaluar los cambios en TIM perfiles con el tiempo según la posición de la escala del electrodo (ST o SV) determinada por CBCT
Los objetivos secundarios son comunes para ambos grupos:
- Para analizar varios subgrupos de pacientes definidos por el tipo de electrodo (Contour Advanced - solo para implantación a largo plazo, Slim Straight, Slim Modiolar) y el acceso al oído interno (ventana redonda, ventana redonda agrandada o cocleostomía)
- Identificar los valores umbral del perfil TIM, potenciales indicadores de la aparición de fibrosis coclear, según el tipo de electrodo
- Evaluar la precisión de la herramienta de sondeo de profundidad para la medición de la distancia entre el electrodo y el ganglio espiral en comparación con CBCT según el tipo de guía de electrodos.
- Evaluar la precisión de la herramienta de espectroscopia para la detección de fibrosis en áreas cocleares específicas (alrededor de electrodos dislocados a SV o electrodos basales en caso de coleostomía)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- University hospital Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo con implantación a largo plazo:
- Edad 18 años o más
- Afiliación a la seguridad social francesa
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Usuarios de implantes cocleares uni o bilaterales desde hace más de 6 meses (CI24CA, CI422, CI512, CI522, CI532, CI612; CI622; CI632), en primoimplantación o reimplantación, con más de 18 electrodos activos
- Resultados de imágenes CBCT postoperatorios disponibles
Grupo recién implantado:
- Edad 18 años o más
- Afiliación a la seguridad social francesa
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Indicación para implantes cocleares CI622 o CI632
- Resultados de imágenes CBCT postoperatorios disponibles
Criterio de exclusión:
- Personas vulnerables (menores, adultos protegidos de acuerdo con el código de salud pública francés, pacientes privados de libertad por decisión judicial)
- Uso diario del implante coclear por menos de 4 horas o uso semanal por menos de 5 días
- Fallo o disfunción del implante coclear
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con implantación a largo plazo
Pacientes sometidos a IC hace más de 6 meses.
Una vez presentado el estudio al paciente y verificados los criterios de elegibilidad, se propone al paciente firmar un consentimiento informado (visita 0).
Una vez firmado el formulario de consentimiento, se programa la visita 1 (0 a 90 días después de la visita 0).
Durante la visita se realizan 1 mediciones de TIM, incluido el sondeo de profundidad y la espectroscopia, y se recogen los efectos adversos, si los hubiere.
|
Las mediciones de TIM se basan en la función de telemetría posterior del implante coclear.
Cada contacto de electrodo es estimulado en modo monopolar.
La transimpedancia está representada por la relación entre el voltaje medido en cada electrodo de registro y la corriente inyectada en el contacto de estimulación.
El resultado de las medidas es una matriz de transimpedancias de 21x21.
El paciente no puede percibir la corriente de estimulación, lo que hace que las mediciones de TIM sean un procedimiento no invasivo e indoloro.
La duración de la prueba es de solo 2-3 minutos.
Otros nombres:
El sondeo de profundidad y la espectroscopia se basan en las matrices obtenidas después de la obtención de imágenes TIM.
El sondeo profundo mide las capacitancias en toda la matriz de electrodos, mientras que la espectroscopia determina la fase de cada valor de transimpedancia.
Estas pruebas toman de 10 a 15 minutos juntas.
El paciente puede percibir la intensidad de estimulación utilizada por la técnica de sondeo de profundidad.
Si se considera desagradable, se detendrá la prueba.
CBCT es una evaluación postoperatoria de rutina después de una IC, no invasiva e indolora para los pacientes.
Otros nombres:
|
|
Pacientes recientemente implantados
Pacientes inscritos en sus citas preoperatorias (visita 0 - se verifican los criterios de elegibilidad y se obtiene el consentimiento).
La visita 1 (0 a 90 días después de la visita 0) es una cirugía.
Las mediciones de TIM, incluidos el sonido profundo y la espectroscopia, se realizan después de la IC y se registran todos los eventos adversos.
La CBCT se realiza de forma rutinaria al día siguiente de la IC.
Las mediciones de TIM (así como la recolección de eventos adversos) se repiten durante las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (citas 15 días, 1, 2, 3 y 6 meses después de la cirugía).
|
Las mediciones de TIM se basan en la función de telemetría posterior del implante coclear.
Cada contacto de electrodo es estimulado en modo monopolar.
La transimpedancia está representada por la relación entre el voltaje medido en cada electrodo de registro y la corriente inyectada en el contacto de estimulación.
El resultado de las medidas es una matriz de transimpedancias de 21x21.
El paciente no puede percibir la corriente de estimulación, lo que hace que las mediciones de TIM sean un procedimiento no invasivo e indoloro.
La duración de la prueba es de solo 2-3 minutos.
Otros nombres:
El sondeo de profundidad y la espectroscopia se basan en las matrices obtenidas después de la obtención de imágenes TIM.
El sondeo profundo mide las capacitancias en toda la matriz de electrodos, mientras que la espectroscopia determina la fase de cada valor de transimpedancia.
Estas pruebas toman de 10 a 15 minutos juntas.
El paciente puede percibir la intensidad de estimulación utilizada por la técnica de sondeo de profundidad.
Si se considera desagradable, se detendrá la prueba.
CBCT es una evaluación postoperatoria de rutina después de una IC, no invasiva e indolora para los pacientes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfiles TIM en pacientes con implante a largo plazo
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 a 90 días después de la inclusión)
|
Comparación de perfiles TIM de pacientes con colocación de electrodo ST versus pacientes con luxación de electrodo SV en el grupo de implante a largo plazo
|
Visita 1 (0 a 90 días después de la inclusión)
|
|
TIM perfila la dinámica del tiempo en los pacientes recién implantados
Periodo de tiempo: Visita 1 - cirugía (0 a 90 días después de la inclusión), visita 3, 4, 5, 6 (1, 2, 3 y 6 meses después de la cirugía)
|
Evaluación de los cambios del perfil TIM con el tiempo y en función de la posición de la escala del electrodo en pacientes recién implantados
|
Visita 1 - cirugía (0 a 90 días después de la inclusión), visita 3, 4, 5, 6 (1, 2, 3 y 6 meses después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfiles TIM en función de la guía de electrodos y el acceso al oído interno
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 a 90 días después de la inclusión)
|
Comparación de los perfiles TIM según el tipo de matriz de electrodos y el acceso al oído interno
|
Visita 1 (0 a 90 días después de la inclusión)
|
|
Sonda de profundidad versus electrodo de distancia - ganglio espiral
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 a 90 días después de la inclusión)
|
Correlación de las medidas de sondeo de profundidad con la distancia electrodo-ganglio espiral evaluada a través de imágenes CBCT
|
Visita 1 (0 a 90 días después de la inclusión)
|
|
Espectroscopia de las zonas específicas de inserción de electrodos
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 a 90 días después de la inclusión)
|
Comparación de las medidas de espectroscopia en las zonas específicas propensas a daños por inserción de electrodos (giro de 180° y parte basal) entre grupos con colocación de electrodos ST y dislocación de electrodos SV
|
Visita 1 (0 a 90 días después de la inclusión)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fibrosis
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0666
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .