Évaluation de la distance électrode-modiolus et de la fibrose cochléaire à l'aide d'outils de sondage en profondeur et de spectroscopie (TIMAGING)
Évaluation de la distance électrode-modiolus et de la fibrose cochléaire à l'aide d'outils de sondage en profondeur et de spectroscopie : comparaison avec la tomodensitométrie postopératoire à faisceau conique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La croissance des tissus de fibrose après l'IC est une réaction inflammatoire à un corps étranger se produisant autour du réseau d'électrodes. Il est considéré comme responsable d'une diffusion de courant plus importante, d'une stimulation moins précise des fibres nerveuses auditives et d'impédances électriques élevées affectant ainsi le fonctionnement et l'autonomie d'un implant. La fibrose a également été proposée comme facteur réduisant l'audition résiduelle. Par conséquent, sa détection et sa prévention précoces peuvent améliorer considérablement les résultats de l'IC.
Il n'existe à ce jour aucune technique fiable pour visualiser la fibrose cochléaire in vivo. Cependant, la mesure TIM développée par Cochlear® incluant des outils de sondage de profondeur et de spectroscopie pourrait éventuellement fournir une meilleure "vue" de l'apparition de la fibrose après IC. Cette approche a déjà été appliquée avec succès au CHU de Montpellier, France, aux patients-utilisateurs des implants cochléaires Advanced Bionics.
L'un des facteurs provoquant le développement du tissu de fibrose est un positionnement des électrodes dans la rampe vestibule (SV) par rapport à la rampe tympanique (ST). Le CBCT sera utilisé pour visualiser l'emplacement des électrodes ainsi que les éventuels dommages de l'oreille interne causés par l'IC. Les données d'imagerie seront ensuite liées aux résultats des mesures TIM.
Les participants potentiels seront recrutés parmi la population française des porteurs d'implants Cochlear® soit venant pour leurs contrôles réguliers au service ORL du CHU de Montpellier et implantés depuis plus de 6 mois (temps nécessaire au développement du tissu de fibrose) ou récemment implanté dans le même hôpital.
Pour les patients implantés au long cours (160 participants prévus) les mesures TIM ne seront réalisées qu'une seule fois alors que le groupe nouvellement implanté (20 participants prévus) nécessitera de répéter ces mesures plusieurs fois : le jour de l'intervention ainsi que 15 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après. Pour le premier groupe le dossier d'imagerie CBCT post opératoire sera extrait du dossier médical du patient ; pour le deuxième groupe, le CBCT sera effectué pendant la chirurgie.
L'objectif principal de cette étude est :
Pour le groupe avec implantation à long terme - pour montrer la différence des profils TIM en fonction de la position de la rampe d'électrodes (ST ou SV) déterminée par CBCT 6 mois ou plus après l'implantation Pour le groupe avec implantation récente - pour évaluer les changements de TIM profils avec le temps en fonction de la position de l'échelle de l'électrode (ST ou SV) déterminée par CBCT
Les objectifs secondaires sont communs aux deux groupes :
- Analyser différents sous-groupes de patients définis par le type d'électrode (Contour Advanced - uniquement pour une implantation à long terme, Slim Straight, Slim Modiolar) et l'accès à l'oreille interne (fenêtre ronde, fenêtre ronde agrandie ou cochléostomie)
- Pour identifier les valeurs seuils du profil TIM, indicateurs potentiels de l'apparition de la fibrose cochléaire, selon le type d'électrode
- Évaluer la précision de l'outil de sondage en profondeur pour la mesure de la distance entre l'électrode et le ganglion spiral par rapport au CBCT en fonction du type de réseau d'électrodes.
- Évaluer la précision de l'outil de spectroscopie pour la détection de la fibrose dans des zones cochléaires spécifiques (autour des électrodes disloquées à SV ou des électrodes basales en cas de cohléostomie)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- University hospital Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe avec implantation à long terme :
- Âge18 ans ou plus
- Affiliation à la sécurité sociale française
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Porteurs d'implants cochléaires uni ou bilatéraux depuis plus de 6 mois (CI24CA, CI422, CI512, CI522, CI532, CI612 ; CI622 ; CI632), en primo-implantation ou réimplantation, avec plus de 18 électrodes actives
- Résultats d'imagerie CBCT postopératoires disponibles
Groupe récemment implanté :
- Âge18 ans ou plus
- Affiliation à la sécurité sociale française
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Indication des implants cochléaires CI622 ou CI632
- Résultats d'imagerie CBCT postopératoires disponibles
Critère d'exclusion:
- Personnes vulnérables (mineurs, majeurs protégés conformément au code de la santé publique, patients privés de liberté par décision de justice)
- Utilisation quotidienne de l'implant cochléaire pendant moins de 4 heures ou utilisation hebdomadaire pendant moins de 5 jours
- Échec ou dysfonctionnement de l'implant cochléaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec implantation à long terme
Les patients ont subi une IC il y a plus de 6 mois.
Après présentation de l'étude au patient et vérification des critères d'éligibilité, il est proposé au patient de signer un formulaire de consentement (visite 0).
Une fois le formulaire de consentement signé, la visite 1 est programmée (0 à 90 jours après la visite 0).
Au cours de la visite, 1 mesures TIM sont effectuées, y compris le sondage en profondeur et la spectroscopie, et les effets indésirables, le cas échéant, sont collectés.
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Les mesures TIM sont basées sur la fonction de rétro-télémétrie de l'implant cochléaire.
Chaque contact d'électrode est stimulé en mode monopolaire.
La transimpédance est représentée par le rapport entre la tension mesurée à chaque électrode d'enregistrement et le courant injecté au contact de stimulation.
Le résultat des mesures est une matrice de 21x21 transimpédances.
Le courant de stimulation ne peut pas être perçu par un patient, ce qui fait des mesures TIM une procédure non invasive et indolore.
La durée du test n'est que de 2-3 minutes
Autres noms:
Le sondage et la spectroscopie sont basés sur les matrices obtenues après imagerie TIM.
Le sondage profond mesure les capacités dans tout le réseau d'électrodes tandis que la spectroscopie détermine la phase de chaque valeur de transimpédance.
Ces tests durent 10 à 15 minutes ensemble.
L'intensité de stimulation utilisée par la technique de sondage en profondeur peut être perçue par un patient.
S'il est jugé désagréable, le test sera arrêté.
Le CBCT est un bilan postopératoire de routine après IC, non invasif et indolore pour les patients.
Autres noms:
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Patients récemment implantés
Patients inscrits lors de leurs rendez-vous préopératoires (visite 0 - les critères d'éligibilité sont vérifiés et le consentement recueilli).
La visite 1 (0 à 90 jours après la visite 0) est une chirurgie.
Les mesures TIM, y compris le son profond et la spectroscopie, sont effectuées après l'IC et tous les événements indésirables sont notés.
Le CBCT est systématiquement effectué le lendemain de l'IC.
Les mesures TIM (ainsi que la collecte des événements indésirables) sont répétées lors des visites 2, 3, 4, 5 et 6 (rendez-vous 15 jours, 1, 2, 3 et 6 mois après la chirurgie).
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Les mesures TIM sont basées sur la fonction de rétro-télémétrie de l'implant cochléaire.
Chaque contact d'électrode est stimulé en mode monopolaire.
La transimpédance est représentée par le rapport entre la tension mesurée à chaque électrode d'enregistrement et le courant injecté au contact de stimulation.
Le résultat des mesures est une matrice de 21x21 transimpédances.
Le courant de stimulation ne peut pas être perçu par un patient, ce qui fait des mesures TIM une procédure non invasive et indolore.
La durée du test n'est que de 2-3 minutes
Autres noms:
Le sondage et la spectroscopie sont basés sur les matrices obtenues après imagerie TIM.
Le sondage profond mesure les capacités dans tout le réseau d'électrodes tandis que la spectroscopie détermine la phase de chaque valeur de transimpédance.
Ces tests durent 10 à 15 minutes ensemble.
L'intensité de stimulation utilisée par la technique de sondage en profondeur peut être perçue par un patient.
S'il est jugé désagréable, le test sera arrêté.
Le CBCT est un bilan postopératoire de routine après IC, non invasif et indolore pour les patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils TIM chez les patients avec une implantation à long terme
Délai: Visite 1 (0 à 90 jours après inclusion)
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Comparaison des profils TIM des patients avec une position de l'électrode ST par rapport aux patients avec une luxation de l'électrode SV dans le groupe d'implantation à long terme
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Visite 1 (0 à 90 jours après inclusion)
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TIM profile la dynamique du temps chez les patients récemment implantés
Délai: Visite 1 - chirurgie (0 à 90 jours après l'inclusion), visite 3, 4, 5, 6 (1, 2, 3 et 6 mois après la chirurgie)
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L'évaluation du profil TIM change avec le temps et en fonction de la position de la rampe d'électrodes chez les patients nouvellement implantés
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Visite 1 - chirurgie (0 à 90 jours après l'inclusion), visite 3, 4, 5, 6 (1, 2, 3 et 6 mois après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils TIM en fonction du réseau d'électrodes et de l'accès à l'oreille interne
Délai: Visite 1 (0 à 90 jours après inclusion)
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Comparaison des profils TIM en fonction du type de porte-électrodes et de l'accès à l'oreille interne
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Visite 1 (0 à 90 jours après inclusion)
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Sondage de profondeur par rapport à l'électrode de distance - ganglion spiral
Délai: Visite 1 (0 à 90 jours après inclusion)
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Corrélation des mesures de sondage de profondeur avec la distance électrode-ganglion spiral évaluée par imagerie CBCT
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Visite 1 (0 à 90 jours après inclusion)
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Spectroscopie des zones spécifiques d'insertion des électrodes
Délai: Visite 1 (0 à 90 jours après inclusion)
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Comparaison des mesures de spectroscopie dans les zones spécifiques sujettes aux dommages d'insertion des électrodes (tour de 180° et partie basale) entre les groupes avec positionnement des électrodes ST et luxation des électrodes SV
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Visite 1 (0 à 90 jours après inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Perte d'audition
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Fibrose
- Perte auditive, neurosensorielle
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0666
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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