Elektrodi-modiolus-etäisyyden ja sisäkorvafibroosin arviointi syväluotaus- ja spektroskopiatyökaluilla (TIMAGING)
Elektrodi-modiolus-etäisyyden ja sisäkorvafibroosin arviointi syväluotaus- ja spektroskopiatyökaluilla: vertailu postoperatiiviseen kartio-CT:hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibroosikudoksen kasvu CI:n jälkeen on tulehdusreaktio vieraalle kappaleelle, joka esiintyy elektrodiryhmän ympärillä. Sen katsotaan olevan vastuussa suuremmasta virran diffuusiosta, kuulohermosäikeiden epätarkemmasta stimulaatiosta ja kohonneista sähköimpedansseista, mikä vaikuttaa implantin toimintaan ja akun käyttöikään. Fibroosia on ehdotettu myös jäännöskuuloa vähentäväksi tekijäksi. Siksi sen varhainen havaitseminen ja ehkäisy voi parantaa merkittävästi CI:n tuloksia.
Tähän mennessä ei ole olemassa luotettavaa tekniikkaa sisäkorvafibroosin visualisoimiseksi in vivo. Cochlearin® kehittämä TIM-mittaus, joka sisältää syvyysluotaus- ja spektroskopiatyökalut, voisi kuitenkin tarjota paremman "näkymän" fibroosin esiintymisestä CI:n jälkeen. Tätä lähestymistapaa on jo menestyksekkäästi sovellettu Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa Ranskassa Advanced Bionics -sisäkorvaistutteiden käyttäjille.
Yksi fibroosin kudoksen kehittymistä provosoivista tekijöistä on elektrodin sijoittaminen scala vestibule (SV) vs scala tympani (ST). CBCT:tä käytetään visualisoimaan elektrodien sijainti sekä mahdolliset CI:n aiheuttamat sisäkorvan vauriot. Kuvaustiedot yhdistetään sitten TIM-mittaustuloksiin.
Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan Cochlear®-implanttien käyttäjien ranskalaisesta väestöstä, jotka joko tulevat säännöllisiin tarkastuksiin Montpellierin yliopistollisen sairaalan ENT-osastolla ja implantoidaan yli 6 kuukaudeksi (aika, joka tarvitaan fibroosikudoksen kehittymiseen). tai äskettäin istutettu samassa sairaalassa.
Potilaille, joilla on pitkäaikainen implantaatio (suunniteltu 160 osallistujaa) TIM-mittaukset suoritetaan vain kerran, kun taas äskettäin implantoitu ryhmä (20 osallistujaa suunniteltu) vaatii mittausten toistamisen useita kertoja: leikkauspäivänä sekä 15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sen jälkeen. Ensimmäisen ryhmän kohdalla leikkauksen jälkeinen CBCT-kuvaustiedosto poimitaan potilaan sairauskertomuksesta; toiselle ryhmälle CBCT suoritetaan leikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen päätavoite on:
Ryhmälle, jolla on pitkäaikainen implantaatio - näyttääkseen eron TIM-profiileissa CBCT:n määrittämän elektrodin scala-asennon (ST tai SV) mukaan vähintään 6 kuukautta implantoinnin jälkeen Ryhmälle, jolle on äskettäin implantoitu - arvioida TIM:n muutoksia profiilit ajan mukaan CBCT:n määrittämän elektrodin scala-asennon (ST tai SV) mukaan
Toissijaiset tavoitteet ovat yhteisiä molemmille ryhmille:
- Erilaisten elektrodityypin (Contour Advanced - vain pitkäaikaiseen implantointiin, Slim Straight, Slim Modiolar) ja sisäkorvan pääsyn (pyöreä ikkuna, suurennettu pyöreä ikkuna tai sisäkorvaus) analysoimiseen.
- TIM-profiilin kynnysarvojen, sisäkorvafibroosin esiintymisen mahdollisten indikaattoreiden tunnistamiseksi elektrodityypistä riippuen
- Arvioida syvyysluotaustyökalun tarkkuus elektrodin ja spiraaliganglion välisen etäisyyden mittaamiseen verrattuna CBCT:hen elektrodiryhmän tyypistä riippuen.
- Spektroskopiatyökalun tarkkuuden arvioiminen fibroosin havaitsemiseksi tietyillä sisäkorvaalueilla (SV:hen siirtyneiden elektrodien ympärillä tai cohleostomiassa tyvielektrodien ympärillä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- University hospital Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä, jolla on pitkäaikainen implantaatio:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Yksi- tai kahdenvälisten sisäkorvaistutteiden käyttäjät yli 6 kuukautta (CI24CA, CI422, CI512, CI522, CI532, CI612; CI622; CI632), primo-implantaatiossa tai uudelleenistutuksessa, yli 18 aktiivista elektrodia
- Leikkauksen jälkeiset CBCT-kuvaustulokset saatavilla
Äskettäin istutettu ryhmä:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Käyttöaihe CI622 tai CI632 sisäkorvaistutteisiin
- Leikkauksen jälkeiset CBCT-kuvaustulokset saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (alaikäiset, aikuiset, jotka on suojattu Ranskan kansanterveyslain mukaisesti, potilaat, jotka on riistetty vapaudesta tuomioistuimen päätöksellä)
- Sisäkorvaistutteen päivittäinen käyttö alle 4 tuntia tai viikoittainen käyttö alle 5 päivää
- Sisäkorvaistutteen vika tai toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on pitkäaikainen implantaatio
Potilaille tehtiin CI yli 6 kuukautta sitten.
Kun tutkimus on esitelty potilaalle ja kelpoisuuskriteerit on varmistettu, potilasta kehotetaan allekirjoittamaan suostumuslomake (käynti 0).
Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, käynti 1 ajoitetaan (0-90 päivää käynnin jälkeen 0).
Vierailun aikana suoritetaan 1 TIM-mittaus, mukaan lukien syvyysluotaus ja spektroskopia sekä mahdolliset haittavaikutukset kerätään.
|
TIM-mittaukset perustuvat sisäkorvaistutteen takatelemetriatoimintoon.
Jokaista elektrodin kontaktia stimuloidaan monopolaarisessa tilassa.
Transimpedanssia edustaa kussakin tallennuselektrodissa mitatun jännitteen ja stimulaatiokoskettimeen ruiskutetun virran välinen suhde.
Mittausten tulos on 21x21 transimpedanssien matriisi.
Potilas ei pysty havaitsemaan stimulaatiovirtaa, mikä tekee TIM-mittauksista ei-invasiivisen ja kivuttoman toimenpiteen.
Testin kesto on vain 2-3 minuuttia
Muut nimet:
Syvyysluotaus ja spektroskopia perustuvat TIM-kuvauksen jälkeen saatuihin matriiseihin.
Syväluotaus mittaa kapasitanssit koko elektrodiryhmässä, kun taas spektroskopia määrittää jokaisen transimpedanssiarvon vaiheen.
Nämä testit kestävät yhdessä 10-15 minuuttia.
Potilas voi havaita syväluotaustekniikan käyttämän stimulaation voimakkuuden.
Jos se katsotaan epämiellyttäväksi, testi keskeytetään.
CBCT on rutiininomainen postoperatiivinen arviointi CI:n jälkeen, ei-invasiivinen ja potilaille kivuton.
Muut nimet:
|
|
Äskettäin implantoidut potilaat
Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet leikkausta edeltävälle ajanvaraukselle (käynti 0 - kelpoisuuskriteerit tarkistetaan ja suostumus kerätään).
Käynti 1 (0-90 päivää käynnin 0 jälkeen) on leikkaus.
TIM-mittaukset, mukaan lukien syvä ääni ja spektroskopia, suoritetaan CI:n jälkeen ja kaikki haittatapahtumat on havaittu.
CBCT tehdään rutiininomaisesti seuraavana päivänä CI:n jälkeen.
TIM-mittaukset (samoin kuin haittatapahtumien kerääminen) toistetaan käyntien 2, 3, 4, 5 ja 6 aikana (varaukset 15 päivää, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen).
|
TIM-mittaukset perustuvat sisäkorvaistutteen takatelemetriatoimintoon.
Jokaista elektrodin kontaktia stimuloidaan monopolaarisessa tilassa.
Transimpedanssia edustaa kussakin tallennuselektrodissa mitatun jännitteen ja stimulaatiokoskettimeen ruiskutetun virran välinen suhde.
Mittausten tulos on 21x21 transimpedanssien matriisi.
Potilas ei pysty havaitsemaan stimulaatiovirtaa, mikä tekee TIM-mittauksista ei-invasiivisen ja kivuttoman toimenpiteen.
Testin kesto on vain 2-3 minuuttia
Muut nimet:
Syvyysluotaus ja spektroskopia perustuvat TIM-kuvauksen jälkeen saatuihin matriiseihin.
Syväluotaus mittaa kapasitanssit koko elektrodiryhmässä, kun taas spektroskopia määrittää jokaisen transimpedanssiarvon vaiheen.
Nämä testit kestävät yhdessä 10-15 minuuttia.
Potilas voi havaita syväluotaustekniikan käyttämän stimulaation voimakkuuden.
Jos se katsotaan epämiellyttäväksi, testi keskeytetään.
CBCT on rutiininomainen postoperatiivinen arviointi CI:n jälkeen, ei-invasiivinen ja potilaille kivuton.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIM-profiilit potilailla, joilla on pitkäaikainen implantaatio
Aikaikkuna: Käynti 1 (0–90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
ST-elektrodin asentoa omaavien potilaiden TIM-profiilien vertailu potilaisiin, joilla on SV-elektrodin dislokaatio pitkäaikaisessa implantaatioryhmässä
|
Käynti 1 (0–90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
|
TIM profiloi aikadynamiikkaa äskettäin implantoiduilla potilailla
Aikaikkuna: Käynti 1 - leikkaus (0-90 päivää sisällyttämisen jälkeen), käynti 3, 4, 5, 6 (1, 2, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
TIM-profiilin arviointi muuttuu ajan myötä ja riippuen elektrodin skaalan sijainnista vasta implantoiduilla potilailla
|
Käynti 1 - leikkaus (0-90 päivää sisällyttämisen jälkeen), käynti 3, 4, 5, 6 (1, 2, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIM-profiilit riippuen elektrodiryhmästä ja sisäkorvan pääsystä
Aikaikkuna: Käynti 1 (0–90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
TIM-profiilien vertailu elektrodiryhmän tyypin ja sisäkorvan pääsyn mukaan
|
Käynti 1 (0–90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Syvyysluotaus vs. etäisyyselektrodi - spiraaliganglioni
Aikaikkuna: Käynti 1 (0–90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Syvyysluotausmittausten korrelaatio CBCT-kuvauksella arvioituun elektrodi-spiraaliganglionietäisyyteen
|
Käynti 1 (0–90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Spektroskopia tiettyjen elektrodien asennusvyöhykkeistä
Aikaikkuna: Käynti 1 (0–90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Spektroskopian mittausten vertailu tietyillä vyöhykkeillä, jotka ovat alttiita elektrodin sisäänvientivaurioille (180°:n käännös ja tyviosa) ryhmien välillä, joissa on ST-elektrodisijoittelu ja SV-elektrodin dislokaatio
|
Käynti 1 (0–90 päivää sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Fibroosi
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0666
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .