Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vzdálenosti elektrod-modiolus a kochleární fibrózy pomocí nástrojů hloubkového sondování a spektroskopie (TIMAGING)

27. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení vzdálenosti elektroda-modiolus a kochleární fibrózy pomocí nástrojů hloubkového sondování a spektroskopie: Srovnání s pooperačním CT kuželovým paprskem

Rozvoj kochleární fibrózy může ohrozit úspěch a výsledky kochleární implantace (CI), a tak ovlivnit kvalitu života implantovaného pacienta. Tato studie koreluje výsledky měření transimpedanční matice (TIM) s umístěním elektrody implantátu určeného pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) a cílem této studie je identifikovat řadu profilů TIM v implantované populaci, přičemž určité profily naznačují růst fibrózy. tkáně v hlemýždi

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Růst fibrózní tkáně po CI je zánětlivá reakce na cizí těleso vyskytující se kolem pole elektrod. Je považován za odpovědný za větší proudovou difúzi, méně přesnou stimulaci vláken sluchového nervu a zvýšené elektrické impedance, což ovlivňuje fungování a životnost baterie implantátu. Fibróza byla také navržena jako faktor snižující zbytkový sluch. Její včasná detekce a prevence tedy může významně zlepšit výsledky CI.

Doposud neexistuje žádná spolehlivá technika pro vizualizaci kochleární fibrózy in vivo. Nicméně měření TIM vyvinuté společností Cochlear® včetně nástrojů pro hloubkové sondování a spektroskopii by možná mohlo poskytnout lepší "pohled" na zjevení fibrózy po CI. Tento přístup byl již úspěšně aplikován ve Fakultní nemocnici v Montpellier ve Francii u pacientů-uživatelů kochleárních implantátů Advanced Bionics.

Jedním z faktorů vyvolávajících vývoj fibrózní tkáně je umístění elektrody do scala vestibule (SV) versus scala tympani (ST). CBCT bude použito k vizualizaci umístění elektrody a také možného poškození vnitřního ucha způsobeného CI. Zobrazovací data budou poté spojena s výsledky měření TIM.

Potenciální účastníci se budou rekrutovat z francouzské populace uživatelů implantátů Cochlear®, kteří buď přijdou na své pravidelné kontroly do ORL služby Fakultní nemocnice v Montpellier a budou implantováni na dobu delší než 6 měsíců (doba potřebná k rozvoji fibrózní tkáně). nebo nedávno implantované ve stejné nemocnici.

U pacientů s dlouhodobou implantací (plánováno 160 účastníků) bude měření TIM provedeno pouze jednou, zatímco nově implantovaná skupina (plánováno 20 účastníků) bude vyžadovat toto měření několikrát: v den operace i 15 dní, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po něm. Pro první skupinu bude pooperační soubor CBCT zobrazení extrahován z lékařského záznamu pacienta; u druhé skupiny bude CBCT provedeno během operace.

Hlavním cílem této studie je:

Pro skupinu s dlouhodobou implantací - ukázat rozdíl v profilech TIM podle polohy elektrody scala (ST nebo SV) stanovené pomocí CBCT 6 měsíců a více po implantaci Pro skupinu s nedávnou implantací - zhodnotit změny v TIM profily s časem podle polohy měřítka elektrody (ST nebo SV) určené pomocí CBCT

Sekundární cíle jsou společné pro obě skupiny:

  • Analyzovat různé podskupiny pacientů definované typem elektrody (Contour Advanced - pouze pro dlouhodobou implantaci, Slim Straight, Slim Modiolar) a přístupem do vnitřního ucha (kulaté okénko, zvětšené kulaté okénko nebo kochleostomie)
  • K identifikaci prahových hodnot profilu TIM, potenciálních indikátorů zjevení kochleární fibrózy v závislosti na typu elektrody
  • Vyhodnotit přesnost hloubkového sondování pro měření vzdálenosti mezi elektrodou a spirálním ganglionem v porovnání s CBCT v závislosti na typu elektrodového pole.
  • Vyhodnotit přesnost spektroskopického nástroje pro detekci fibrózy ve specifických kochleárních oblastech (kolem elektrod dislokovaných k SV nebo bazálním elektrodám v případě koleostomie)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Montpellier
        • Kontakt:
          • Frédéric Venail

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

160 pacientů, kteří podstoupili CI před více než 6 měsíci, bude zařazeno na rutinní kontroly ve Fakultní nemocnici v Montpellier. Tato skupina bude zahrnovat 80 jedinců s perimodiolární elektrodou (Contour Advanced nebo Slim Modiolar) a 80 jedinců s laterální elektrodou (Slim Straight Array). Během předoperační schůzky bude zařazeno 20 pacientů naplánovaných na CI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina s dlouhodobou implantací:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Uživatelé uni nebo bilaterálních kochleárních implantátů po dobu delší než 6 měsíců (CI24CA, CI422, CI512, CI522, CI532, CI612; CI622; CI632), s primoimplantací nebo reimplantací, s více než 18 aktivními elektrodami
  • Dostupné pooperační výsledky CBCT zobrazení

Nedávno implantovaná skupina:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Indikace pro kochleární implantáty CI622 nebo CI632
  • Dostupné pooperační výsledky CBCT zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné osoby (nezletilí, dospělí chránění v souladu s francouzským kodexem veřejného zdraví, pacienti zbavení svobody rozhodnutím soudu)
  • Denní používání kochleárního implantátu po dobu kratší než 4 hodiny nebo používání týdně po dobu kratší než 5 dní
  • Selhání nebo dysfunkce kochleárního implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s dlouhodobou implantací
Pacienti podstoupili CI před více než 6 měsíci. Po předložení studie pacientovi a ověření kritérií vhodnosti je pacientovi navrženo podepsat formulář souhlasu (návštěva 0). Jakmile je podepsán formulář souhlasu, je naplánována návštěva 1 (0 až 90 dní po návštěvě 0). Během návštěvy 1 se provedou 1 měření TIM, včetně hloubkového sondování a spektroskopie, a případných nepříznivých vlivů.
Postup: Měření transimedanční matice
Měření TIM jsou založena na funkci zpětné telemetrie kochleárního implantátu. Každý kontakt elektrody je stimulován v monopolárním režimu. Transimpedance je reprezentována poměrem mezi napětím naměřeným na každé záznamové elektrodě a proudem vstřikovaným do stimulačního kontaktu. Výsledkem měření je matice 21x21 transimpedancí. Stimulační proud nemůže být pacientem vnímán, takže měření TIM je neinvazivní a bezbolestný postup. Délka testu je pouze 2-3 minuty
Ostatní jména:
  • Měření TIM
Postup: Hloubkové sondování a spektroskopie
Hloubkové sondování a spektroskopie jsou založeny na matricích získaných po zobrazení TIM. Hluboké sondování měří kapacity v celém elektrodovém poli, zatímco spektroskopie určuje fázi každé hodnoty transimpedance. Tyto testy trvají dohromady 10 až 15 minut. Intenzitu stimulace používanou technikou hloubkového sondování může pacient vnímat. Pokud je to považováno za nepříjemné, test bude zastaven.
Postup: Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
CBCT je rutinní pooperační vyšetření po CI, neinvazivní a pro pacienty bezbolestné.
Ostatní jména:
  • CBCT
Nedávno implantovaní pacienti
Pacienti zařazení na předoperační schůzky (návštěva 0 – jsou ověřena kritéria způsobilosti a shromážděn souhlas). Návštěva 1 (0 až 90 dní po návštěvě 0) je chirurgický zákrok. Měření TIM, včetně hlubokého zvuku a spektroskopie, se provádějí po CI a zaznamenají se všechny nežádoucí účinky. CBCT se běžně provádí následující den po CI. Měření TIM (stejně jako sběr nežádoucích příhod) se opakují při návštěvách 2, 3, 4, 5 a 6 (schůzky 15 dní, 1, 2, 3 a 6 měsíců po operaci).
Postup: Měření transimedanční matice
Měření TIM jsou založena na funkci zpětné telemetrie kochleárního implantátu. Každý kontakt elektrody je stimulován v monopolárním režimu. Transimpedance je reprezentována poměrem mezi napětím naměřeným na každé záznamové elektrodě a proudem vstřikovaným do stimulačního kontaktu. Výsledkem měření je matice 21x21 transimpedancí. Stimulační proud nemůže být pacientem vnímán, takže měření TIM je neinvazivní a bezbolestný postup. Délka testu je pouze 2-3 minuty
Ostatní jména:
  • Měření TIM
Postup: Hloubkové sondování a spektroskopie
Hloubkové sondování a spektroskopie jsou založeny na matricích získaných po zobrazení TIM. Hluboké sondování měří kapacity v celém elektrodovém poli, zatímco spektroskopie určuje fázi každé hodnoty transimpedance. Tyto testy trvají dohromady 10 až 15 minut. Intenzitu stimulace používanou technikou hloubkového sondování může pacient vnímat. Pokud je to považováno za nepříjemné, test bude zastaven.
Postup: Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
CBCT je rutinní pooperační vyšetření po CI, neinvazivní a pro pacienty bezbolestné.
Ostatní jména:
  • CBCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily TIM u pacientů s dlouhodobou implantací
Časové okno: Návštěva 1 (0 až 90 dní po zařazení)
Srovnání TIM profilů pacientů s polohou ST elektrod oproti pacientům s dislokací SV elektrody ve skupině s dlouhodobou implantací
Návštěva 1 (0 až 90 dní po zařazení)
TIM profiluje dynamiku času u nedávno implantovaných pacientů
Časové okno: Návštěva 1 - operace (0 až 90 dní po zařazení), návštěva 3, 4, 5, 6 (1, 2, 3 a 6 měsíců po operaci)
Hodnocení profilu TIM se mění s časem a v závislosti na poloze elektrody u nově implantovaných pacientů
Návštěva 1 - operace (0 až 90 dní po zařazení), návštěva 3, 4, 5, 6 (1, 2, 3 a 6 měsíců po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily TIM v závislosti na poli elektrod a přístupu do vnitřního ucha
Časové okno: Návštěva 1 (0 až 90 dní po zařazení)
Porovnání profilů TIM v závislosti na typu pole elektrod a přístupu do vnitřního ucha
Návštěva 1 (0 až 90 dní po zařazení)
Hloubková sondáž versus distanční elektroda - spirální ganglion
Časové okno: Návštěva 1 (0 až 90 dní po zařazení)
Korelace měření hloubky sondy se vzdáleností mezi elektrodou a spirálním gangliem, vyhodnocenou pomocí CBCT zobrazení
Návštěva 1 (0 až 90 dní po zařazení)
Spektroskopie specifických zón vkládání elektrod
Časové okno: Návštěva 1 (0 až 90 dní po zařazení)
Porovnání spektroskopických měření ve specifických zónách náchylných k poškození vložení elektrody (otočení o 180° a bazální část) mezi skupinami s polohováním elektrod ST a dislokací elektrod SV
Návštěva 1 (0 až 90 dní po zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0666

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření transimedanční matice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit