Utvärdering av elektrod-modiolusavstånd och cochleafibros med hjälp av verktyg för djuplodning och spektroskopi (TIMAGING)

Fibrosvävnadstillväxt efter CI är en inflammatorisk reaktion på en främmande kropp som uppstår runt elektrodgruppen. Det anses vara ansvarigt för en större strömdiffusion, mindre exakt stimulering av hörselnervfibrer och förhöjda elektriska impedanser vilket påverkar funktionen och batteritiden för ett implantat. Fibros har också föreslagits som en faktor som minskar kvarvarande hörsel. Därför kan dess tidig upptäckt och förebyggande avsevärt förbättra resultaten av CI.

Hittills finns ingen tillförlitlig teknik för att visualisera cochlea fibros in vivo. TIM-mätningen som utvecklats av Cochlear®, inklusive verktyg för djupmätning och spektroskopi, skulle dock möjligen kunna ge en bättre "vy" av fibrosuppkomsten efter CI. Detta tillvägagångssätt har redan tillämpats framgångsrikt på universitetssjukhuset i Montpellier, Frankrike, på patienter som använder de avancerade Bionics cochleaimplantaten.

En av faktorerna som provocerar utvecklingen av fibrosvävnaden är en elektrodpositionering i scala vestibule (SV) kontra scala tympani (ST). CBCT kommer att användas för att visualisera elektrodens placering samt möjliga skador på innerörat orsakade av CI. Bilddatan kommer sedan att länkas till TIM-mätresultaten.

Potentiella deltagare kommer att rekryteras från den franska befolkningen av Cochlear®-implantatanvändare som antingen kommer för sina regelbundna kontroller på ÖNH-avdelningen vid universitetssjukhuset i Montpellier och implanteras i mer än 6 månader (den tid som krävs för att fibrosvävnaden ska utvecklas) eller nyligen implanterad på samma sjukhus.

För patienter med långtidsimplantation (160 deltagare planerade) kommer TIM-mätningarna endast att utföras en gång medan den nyligen implanterade gruppen (20 deltagare planerade) kommer att kräva att dessa mätningar upprepas flera gånger: på dagen för operationen samt 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter det. För den första gruppen kommer den postoperativa CBCT-avbildningsfilen att extraheras från patientjournalen; för den andra gruppen kommer CBCT att utföras under operationen.

Huvudsyftet med denna studie är:

För gruppen med långtidsimplantation - att visa skillnaden i TIM-profiler enligt elektrodens skalaposition (ST eller SV) bestämt av CBCT 6 månader eller mer efter implantationen För gruppen med nyligen implanterat - att utvärdera förändringarna i TIM profiler med tid enligt elektrodens skalaposition (ST eller SV) bestämt av CBCT

De sekundära målen är gemensamma för båda grupperna:

• För att analysera olika patientundergrupper definierade av elektrodtypen (Contour Advanced - endast för långtidsimplantation, Slim Straight, Slim Modiolar) och åtkomst till innerörat (rundt fönster, förstorat runt fönster eller cochleostomi)
• För att identifiera TIM-profilens tröskelvärden, potentiella indikatorer för uppkomsten av cochleafibros, beroende på elektrodtyp
• För att utvärdera djuplodningsverktygets noggrannhet för mätning av avståndet mellan elektroden och spiralgangliet i jämförelse med CBCT beroende på typen av elektroduppsättning.
• För att utvärdera spektroskopiverktygets noggrannhet för fibrosdetektering i specifika cochleaområden (runt elektroder förskjutna till SV eller basala elektroder vid kohleostomi)