Evaluering av elektrode-modiolus avstand og cochlea fibrose ved hjelp av dybdemåling og spektroskopiverktøy (TIMAGING)

Fibrosevevsvekst etter CI er en inflammatorisk reaksjon på et fremmedlegeme som oppstår rundt elektrodegruppen. Det anses å være ansvarlig for en større strømdiffusjon, mindre presis stimulering av hørselsnervefibre og forhøyede elektriske impedanser som dermed påvirker funksjonen og batterilevetiden til et implantat. Fibrose har også blitt foreslått som en faktor som reduserer gjenværende hørsel. Derfor kan tidlig oppdagelse og forebygging forbedre resultatene av CI betydelig.

Til dags dato eksisterer ingen pålitelig teknikk for å visualisere cochlea fibrose in vivo. Imidlertid kan TIM-målingen utviklet av Cochlear®, inkludert dybdemåling og spektroskopiverktøy, muligens gi et bedre "bilde" av fibrosetilsynekomsten etter CI. Denne tilnærmingen har allerede blitt brukt med suksess på universitetssykehuset i Montpellier, Frankrike, til pasienter-brukere av Advanced Bionics cochleaimplantater.

En av faktorene som provoserer utviklingen av fibrosevev er en elektrodeplassering i scala vestibule (SV) versus scala tympani (ST). CBCT vil bli brukt til å visualisere elektrodeplasseringen samt mulige skader på det indre øret forårsaket av CI. Bildedataene vil deretter bli koblet til TIM-målingsresultatene.

Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra den franske populasjonen av Cochlear®-implantatbrukere som enten kommer til deres regelmessige kontroller ved ØNH-tjenesten ved universitetssykehuset i Montpellier og implanteres i mer enn 6 måneder (tid nødvendig for at fibrosevevet skal utvikle seg) eller nylig implantert på samme sykehus.

For pasienter med langtidsimplantasjon (planlagt 160 deltakere) vil TIM-målingene kun utføres én gang, mens den nylig implanterte gruppen (planlagt 20 deltakere) vil kreve at disse målingene gjentas flere ganger: på operasjonsdagen samt 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter det. For den første gruppen vil den postoperative CBCT-bildefilen trekkes ut fra pasientjournalen; for den andre gruppen vil CBCT bli utført under operasjonen.

Hovedmålet med denne studien er:

For gruppen med langtidsimplantasjon - for å vise forskjellen i TIM-profiler i henhold til elektrodescalaposisjonen (ST eller SV) bestemt av CBCT 6 måneder eller mer etter implantasjonen For gruppen med nylig implantasjon - for å evaluere endringene i TIM profiler med tid i henhold til elektrodescalaposisjonen (ST eller SV) bestemt av CBCT

De sekundære målene er felles for begge gruppene:

• For å analysere ulike pasientundergrupper definert av elektrodetypen (Contour Advanced - kun for langtidsimplantasjon, Slim Straight, Slim Modiolar) og det indre øret (rundt vindu, forstørret rundt vindu eller cochleostomi)
• For å identifisere TIM-profilterskelverdiene, potensielle indikatorer for cochlea fibrose apparition, avhengig av elektrodetypen
• For å evaluere dybdesonderingsverktøyets nøyaktighet for måling av avstanden mellom elektroden og spiralgangliet sammenlignet med CBCT avhengig av typen elektrodeoppstilling.
• For å evaluere spektroskopiverktøyets nøyaktighet for fibrose-deteksjon i spesifikke cochlea-områder (rundt elektroder forskjøvet til SV eller basalelektroder i tilfelle kohleostomi)