HER2陰性で手術不能な局所進行性または転移性乳がんに対する毎週のウチデロン
2022年5月30日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
これは、HER2 陰性で手術不能な局所進行性または転移性乳がんにおける毎週のウティデロンの有効性と安全性を調査する第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
61
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム;
- 18歳以上の女性。
組織学的または細胞学的にHER2陰性と確認された局所進行性または転移性乳がん：
- 最新の病理により、HER2 陰性が確認されました。これは、標準免疫組織化学的染色 (IHC) では HER2 0/1 +、または IHC では HER2 2 + であるが、in situ ハイブリダイゼーション (ISH) では陰性と定義されます。
- 局所的に進行したまたは局所的に再発した疾患を有する患者は、治験責任医師によって確認された根治的外科的切除を受けることができないべきである。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア [0-2] ポイント。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST1.1）に従って少なくとも1つの評価可能な病変：
- 骨転移のみの場合、骨転移病変には骨破壊成分が含まれている必要がある。
- 胸水のみがある場合は、胸水が悪性であることが病理学的に確認される必要があります。
- 進行性および/または転移性疾患に対する過去の化学療法は 2 行以内。
- 以前の化学療法レジメンにはタキサンが含まれていたはずです。
- ホルモン受容体陽性疾患の患者は、転移性疾患に対して少なくとも1種類の内分泌療法（CDK4/6阻害剤、エベロリムス、キダミド、PI3K阻害剤などを含む）を受けている。
- 患者は、以前の抗がん療法に関連するすべての毒性からグレード 1 (CTCAE v5.0) 以下に回復している必要があります。 ただし、次の例外があります: 1)。 脱毛症; 2)。 色素沈着;
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- 患者は、治療とフォローアップに参加し、遵守できなければなりません。
除外基準:
- UTD-1による以前の治療;
- 登録前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
- -治験治療開始前4週間以内の化学療法、根治的放射線療法、生物学的療法、免疫療法または抗腫瘍漢方薬療法を含む抗腫瘍療法。 -治験治療開始前2週間以内の内分泌療法。
- -治験治療前4週間以内に主要な臓器手術（針生検を除く）を受けた患者、または重大な外傷を負った患者、または治験中に待機的手術を受ける必要がある患者。
- 臨床的に脳転移が疑われる患者。 ただし、過去に中枢神経系転移の治療（放射線療法または手術）を受けた患者であっても、画像検査により少なくとも4週間安定していることが確認され、症状に対する対症療法（ホルモンやマンニトールなどを含む）を中止している場合は対象に含めることができます。 2週間以上。
- 活動性のHBV、HCV、およびHIV感染症を有する患者。ただし、薬物治療後に安定したB型肝炎患者（DNA力価が500IU/mLを超えてはいけない、またはコピー数が1000コピー/mL未満であるべき）および治癒したC型肝炎患者（HCV RNA検査陰性）を除く。
- グレード 2 (CTCAE 5.0) 以上の末梢神経障害およびグレード 1 の末梢神経障害を有する患者は、研究者の裁量により登録されます。
- 以前の抗微小管薬の使用によって引き起こされたグレード3以上の神経系関連の有害事象。
- 妊娠中または授乳中の女性患者、またはベースライン妊娠検査陽性の妊娠可能な女性。または、試験期間中および最後の投与後少なくとも90日以内に効果的な避妊措置を講じることを望まない、妊娠の可能性のある被験者;
- -治験薬または賦形剤のいずれかに対する過敏症が既知または疑われる;
- 治療計画の実施または追跡調査を妨げる他の非悪性全身疾患（心血管、腎臓、肝臓など）の除外。・治験責任医師がこの治験への参加に不適切と考えるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウティデロン
薬剤: ウチデロン ウチデロン 注射: 65 mg/m2/日、28 日ごとに 1、8、15 日目に IV 投与
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ウチデロン注射: 65 mg/m2/日、28 日ごとに 1、8、15 日目に IV 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：推定12か月
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PFSは、登録から最初に放射線学的に確認された進行性疾患（PD）（RECIST 1.1基準）または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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推定12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間 (DOR)
時間枠：推定12か月
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CR または PR の進行または死亡に対する最初の評価（理由は問わず）
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推定12か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：推定24か月
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入学から死亡まで（理由の如何を問わず）
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推定24か月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：推定12か月
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RECIST 1.1 基準に従った、CR または PR の最良の反応を示した患者の割合
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推定12か月
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ウティデロン静脈内投与後の有害事象の全体概要（安全性解析セット）
時間枠：推定12か月
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に基づく、治療中に発生した有害事象の発生率[期間：1年] CTCAEバージョンに従って研究者によって評価された、ウチデロン治療に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率を観察および記録する。 5.0。
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推定12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月10日
一次修了 (予想される)
2023年3月9日
研究の完了 (予想される)
2025年3月9日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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