Utidelone hebdomadaire dans le cancer du sein HER2-négatif inopérable localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé ;
• Femmes âgées de ≥ 18 ans ;

• Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif confirmé histologiquement ou cytologiquement :

  • La pathologie la plus récente a confirmé HER2 négatif, défini comme HER2 0/1+ par coloration immunohistochimique standard (IHC) ou HER2 2+ par IHC mais négatif par hybridation in situ (ISH) ;
  • Les patients atteints d'une maladie localement avancée ou localement récurrente ne doivent pas pouvoir subir une résection chirurgicale radicale confirmée par les investigateurs ;
• Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-2] points ;

• Au moins une lésion évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1) :

  • S'il n'y a qu'une métastase osseuse, il est nécessaire que la lésion de métastase osseuse contienne un composant de destruction osseuse ;
  • s'il n'y a qu'un épanchement pleural, il faut que l'épanchement pleural soit malin confirmé par la pathologie
• Pas plus de 2 lignes antérieures de chimiothérapie pour une maladie avancée et/ou métastatique ;
• Les régimes de chimiothérapie antérieurs doivent avoir inclus du taxane ;
• Les patients atteints d'une maladie à récepteurs hormonaux positifs ont reçu au moins une ligne d'hormonothérapie pour la maladie métastatique (y compris les inhibiteurs de CDK4/6, l'évérolimus, le chidamide et les inhibiteurs de PI3K, etc.) ;
• Les patients doivent avoir récupéré jusqu'au grade ≤ 1 (CTCAE v5.0) de toutes les toxicités liées à un traitement anticancéreux antérieur. avec les exceptions suivantes : 1). alopécie; 2). pigmentation;
• Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate ;
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines;
• Les patients doivent pouvoir participer et se conformer au traitement et au suivi.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec UTD-1 ;
• Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome cervical in situ ;
• Thérapie antitumorale, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie radicale, la thérapie biologique, l'immunothérapie ou la thérapie de médecine chinoise antitumorale dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; hormonothérapie dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
• Patients ayant subi une chirurgie d'un organe majeur (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou ayant subi un traumatisme important dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude, ou devant subir une intervention chirurgicale élective pendant l'essai ;
• Patients présentant des métastases cérébrales cliniquement suspectées. Cependant, les patients ayant reçu un traitement antérieur des métastases du système nerveux central (radiothérapie ou chirurgie) peuvent être inclus s'ils ont été confirmés stables par imagerie depuis au moins 4 semaines et ont arrêté le traitement symptomatique (comprenant hormone et mannitol, etc.) pour plus de 2 semaines;
• Patients infectés par le VHB, le VHC et le VIH ; sauf les patients avec une hépatite B stable après traitement médicamenteux (le titre ADN ne doit pas être supérieur à 500 UI/mL ou le nombre de copies < 1000 copies/ml) et les patients avec une hépatite C guérie (test ARN VHC négatif) ;
• Neuropathie périphérique ≥ grade 2 (CTCAE 5.0) et les patients atteints de neuropathie périphérique de grade 1 seront recrutés à la discrétion de l'investigateur ;
• Événements indésirables antérieurs de grade 3 ou supérieur liés au système nerveux causés par l'utilisation antérieure de médicaments anti-microtubules ;
• Patientes enceintes ou allaitantes ou femmes fertiles avec un test de grossesse initial positif ; ou sujets en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 90 jours au moins après la dernière dose ;
• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des médicaments ou excipients à l'étude ;
• Exclusion de toute autre maladie systémique non maligne (cardiovasculaire, rénale, hépatique, etc.) empêchant la mise en œuvre ou le suivi du schéma thérapeutique ; • Toute autre condition que l'investigateur considère inappropriée pour la participation à cet essai.