Еженедельный прием Утиделона при HER2-отрицательном неоперабельном местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия;
• Женщины в возрасте ≥ 18 лет;

• Гистологически или цитологически подтвержденный HER2-отрицательный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы:

  • Самая последняя патология подтвердила HER2-отрицательный результат, определяемый как HER2 0/1+ при стандартном иммуногистохимическом окрашивании (ИГХ) или HER2 2+ при ИГХ, но отрицательный при гибридизации in situ (ISH);
  • Пациенты с местнораспространенным или местнорецидивным заболеванием не должны подвергаться радикальной хирургической резекции, подтвержденной исследователями;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка [0-2] балла;

• По крайней мере одно оцениваемое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST1.1):

  • При наличии только костного метастазирования требуется, чтобы костное метастазирующее поражение содержало компонент костной деструкции;
  • если есть только плеврит, требуется, чтобы плеврит был злокачественным, подтвержденным патологией
• Не более 2 предшествующих линий химиотерапии по поводу прогрессирующего и/или метастатического заболевания;
• Предыдущие схемы химиотерапии должны были включать таксан;
• Пациенты с гормон-рецептор-позитивным заболеванием получали как минимум одну линию эндокринной терапии по поводу метастатического заболевания (включая ингибиторы CDK4/6, эверолимус, хидамид и ингибиторы PI3K и т. д.);
• Пациенты должны восстановиться до степени ≤ 1 (CTCAE v5.0) после всех видов токсичности, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией. за следующими исключениями: 1). алопеция; 2). пигментация;
• Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция;
• Продолжительность жизни не менее 12 недель;
• Пациенты должны иметь возможность участвовать и соблюдать лечение и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение УТД-1;
• Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ;
• Противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, радикальную лучевую терапию, биологическую терапию, иммунотерапию или противоопухолевую терапию китайской медицины в течение 4 недель до начала исследуемого лечения; эндокринная терапия в течение 2 недель до начала исследуемого лечения;
• Пациенты, перенесшие серьезные операции на органах (за исключением пункционной биопсии) или получившие серьезную травму в течение 4 недель до исследуемого лечения, или нуждающиеся в плановой операции во время исследования;
• Пациенты с клиническими подозрениями на метастазы в головной мозг. Тем не менее, пациенты, ранее получавшие лечение по поводу метастазов в центральную нервную систему (лучевая терапия или хирургическое вмешательство), могут быть включены, если их состояние было подтверждено визуализацией в течение как минимум 4 недель, и они прекратили симптоматическое лечение (включая гормоны и маннитол и т. д.) в течение не менее 4 недель. более 2 недель;
• Пациенты с активной инфекцией HBV, HCV и ВИЧ; кроме пациентов со стабильным гепатитом В после медикаментозного лечения (титр ДНК не должен быть выше 500 МЕ/мл или число копий < 1000 копий/мл) и пациентов с излеченным гепатитом С (тест на РНК ВГС отрицательный);
• Периферическая невропатия ≥2 степени (CTCAE 5.0) и пациенты с периферической нейропатией 1 степени будут включены в исследование по усмотрению исследователя;
• Нежелательные явления, связанные с нервной системой, ранее 3-й степени или выше, вызванные предшествующим применением антимикротрубочковых препаратов;
• Беременные или кормящие пациентки или женщины детородного возраста с положительным исходным тестом на беременность; или субъекты детородного возраста, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы;
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ;
• Исключение любых других незлокачественных системных заболеваний (сердечно-сосудистых, почечных, печеночных и др.), препятствующих выполнению или контролю схемы лечения; • Любые другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.