Ukentlig Utidelon ved HER2-negativ inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke;
• Kvinner i alderen ≥ 18 år;

• Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft:

  • Den siste patologien bekreftet HER2 negativ, definert som HER2 0/1+ ved standard immunhistokjemisk farging (IHC) eller HER2 2+ ved IHC, men negativ ved in situ hybridisering (ISH);
  • Pasienter med lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende sykdom bør ikke kunne gjennomgå radikal kirurgisk reseksjon bekreftet av etterforskerne;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score [0-2] poeng;

• Minst én evaluerbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST1.1):

  • Hvis det kun er benmetastase, kreves det at benmetastase-lesjonen inneholder beinødeleggelseskomponent;
  • hvis det bare er pleural effusjon, kreves det at pleural effusjon er ondartet bekreftet av patologi
• Ikke mer enn 2 tidligere linjer med kjemoterapi for avansert og/eller metastatisk sykdom;
• Tidligere kjemoterapiregimer må ha inkludert taxan;
• Pasienter med hormonreseptorpositiv sykdom mottok minst én linje med endokrin terapi for metastatisk sykdom (inkludert CDK4/6-hemmere, everolimus, chidamid og PI3K-hemmere, etc.);
• Pasienter må ha kommet seg til ≤ grad 1 (CTCAE v5.0) fra alle toksisiteter relatert til tidligere kreftbehandling. med følgende unntak: 1). alopecia; 2). pigmentering;
• Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon;
• Forventet levetid på minst 12 uker;
• Pasienter skal kunne delta og etterleve behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med UTD-1;
• Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år før registrering, bortsett fra helbredet kutant basalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ;
• Anti-tumorterapi, inkludert kjemoterapi, radikal strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi eller anti-tumor kinesisk medisinbehandling innen 4 uker før studiestart; endokrin terapi innen 2 uker før start av studiebehandling;
• Pasienter som har gjennomgått større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller har betydelige traumer innen 4 uker før studiebehandlingen, eller trenger å gjennomgå elektiv kirurgi under forsøket;
• Pasienter med klinisk mistanke om hjernemetastaser. Pasienter som har fått tidligere behandling for metastaser i sentralnervesystemet (strålebehandling eller kirurgi) kan imidlertid inkluderes dersom de er bekreftet stabile ved bildediagnostikk i minst 4 uker og har stoppet symptomatisk behandling (inkludert hormon og mannitol etc.) for mer enn 2 uker;
• Pasienter med aktiv HBV-, HCV- og HIV-infeksjon; unntatt pasienter med stabil hepatitt B etter medikamentell behandling (DNA-titer bør ikke være høyere enn 500 IE/mL eller kopiantall < 1000 kopier/ml) og pasienter med helbredet hepatitt C (HCV RNA-test negativ);
• Perifer nevropati ≥grad 2 (CTCAE 5.0) og pasienter med grad 1 perifer nevropati vil bli registrert etter utrederens skjønn;
• Tidligere grad 3 eller høyere nervesystemrelaterte uønskede hendelser forårsaket av tidligere bruk av antimikrotubuli-medisiner;
• Gravide eller ammende kvinnelige pasienter eller fertile kvinner med positiv baseline graviditetstest; eller personer i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen minst 90 dager etter siste dose;
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene;
• Utelukkelse av andre ikke-maligne systemiske sykdommer (kardiovaskulær, nyre, lever, etc.) som utelukker implementering eller oppfølging av behandlingsregimet; • Alle andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne rettssaken.