Týdenní Utidelone u HER2-negativního neoperovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
• Ženy ve věku ≥ 18 let;

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2-negativní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu:

  • Nejnovější patologie potvrdila HER2 negativní, definovanou jako HER2 0/1 + standardním imunohistochemickým barvením (IHC) nebo HER2 2 + pomocí IHC, ale negativní in situ hybridizací (ISH);
  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo lokálně recidivujícím onemocněním by neměli být schopni podstoupit radikální chirurgickou resekci potvrzenou zkoušejícími;
• Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre [0–2] bodů;

• Alespoň jedna hodnotitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1):

  • Pokud jsou přítomny pouze kostní metastázy, je nutné, aby léze kostních metastáz obsahovala složku kostní destrukce;
  • pokud existuje pouze pleurální výpotek, je nutné, aby byl pleurální výpotek maligní potvrzený patologií
• Ne více než 2 předchozí linie chemoterapie pro pokročilé a/nebo metastatické onemocnění;
• Předchozí režimy chemoterapie musely zahrnovat taxan;
• Pacienti s onemocněním pozitivním na hormonální receptory dostávali alespoň jednu linii endokrinní terapie pro metastatické onemocnění (včetně inhibitorů CDK4/6, everolimu, chidamidu a inhibitorů PI3K atd.);
• Pacienti se musí zotavit na ≤ 1. stupeň (CTCAE v5.0) ze všech toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou léčbou. s následujícími výjimkami: 1). alopecie; 2). pigmentace;
• Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce;
• Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
• Pacienti musí mít možnost účastnit se léčby a sledování a dodržovat ji.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba UTD-1;
• Pacienti s jinými maligními nádory během 5 let před zařazením do studie, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ;
• protinádorová terapie, včetně chemoterapie, radikální radioterapie, biologické terapie, imunoterapie nebo protinádorové terapie čínskou medicínou do 4 týdnů před zahájením studijní léčby; endokrinní terapie během 2 týdnů před zahájením studijní léčby;
• Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok na orgánu (kromě biopsie jehlou) nebo mají významné trauma během 4 týdnů před studovanou léčbou nebo potřebují podstoupit elektivní chirurgický zákrok během studie;
• Pacienti s klinicky suspektními metastázami v mozku. Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu metastáz centrálního nervového systému (radioterapie nebo chirurgický zákrok), však mohou být zařazeni, pokud byli potvrzeni jako stabilní zobrazením po dobu alespoň 4 týdnů a ukončili symptomatickou léčbu (včetně hormonů a mannitolu atd.) více než 2 týdny;
• Pacienti s aktivní infekcí HBV, HCV a HIV; kromě pacientů se stabilní hepatitidou B po medikamentózní léčbě (titr DNA by neměl být vyšší než 500 IU/ml nebo počet kopií < 1000 kopií/ml) a pacientů s vyléčenou hepatitidou C (test HCV RNA negativní);
• Periferní neuropatie ≥ 2. stupně (CTCAE 5.0) a pacienti s periferní neuropatií 1. stupně budou zařazeni podle uvážení zkoušejícího;
• Nežádoucí účinky předchozího stupně 3 nebo vyšší na nervový systém způsobené předchozím užíváním léků proti mikrotubulům;
• Těhotné nebo kojící pacientky nebo fertilní ženy s pozitivním výchozím těhotenským testem; nebo subjekty ve fertilním věku, které nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během období studie a během alespoň 90 dnů po poslední dávce;
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek;
• Vyloučení jakýchkoli jiných nezhoubných systémových onemocnění (kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních atd.), které znemožňují zavedení nebo sledování léčebného režimu; • Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.