Heti Utidelone HER2-negatív, inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban

Bevételi kritériumok:

• Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap;
• ≥ 18 éves nők;

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák:

  • A legutóbbi patológia HER2-negatívnak bizonyult, amelyet standard immunhisztokémiai festéssel (IHC) HER2 0/1+-ként határoztak meg, vagy IHC-vel HER2 2+-t, de in situ hibridizációval (ISH) negatívnak bizonyult;
  • A lokálisan előrehaladott vagy lokálisan visszatérő betegségben szenvedő betegeket nem szabad radikális sebészi reszekción átesni, amelyet a vizsgálók igazoltak;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma [0-2] pont;

• Legalább egy értékelhető lézió a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST1.1):

  • Ha csak csontáttét van, akkor szükséges, hogy a csontmetasztázis lézió csontpusztító komponenst tartalmazzon;
  • ha csak pleurális folyadékgyülem van, akkor a pleurális folyadékgyülem rosszindulatúnak kell lennie, amelyet patológia igazol.
• Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás vonal előrehaladott és/vagy metasztatikus betegség esetén;
• A korábbi kemoterápiás sémáknak taxánt is tartalmazniuk kellett;
• A hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő betegek legalább egy endokrin terápiát kaptak metasztatikus betegség miatt (beleértve a CDK4/6-gátlókat, everolimusz-, chidamid- és PI3K-gátlókat stb.);
• A betegeknek ≤ Grade 1-re (CTCAE v5.0) kell felépülniük az összes korábbi rákellenes kezeléssel kapcsolatos toxicitásból. az alábbi kivételekkel: 1). alopecia; 2). pigmentáció;
• Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció;
• Várható élettartam legalább 12 hét;
• A betegeknek képesnek kell lenniük részt venni a kezelésben és a nyomon követésben, és be kell tartaniuk azokat.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi UTD-1 kezelés;
• A beiratkozást megelőző 5 éven belül más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot;
• Daganatellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, radikális sugárterápiát, biológiai terápiát, immunterápiát vagy daganatellenes kínai orvoslás terápiát a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül; endokrin terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül;
• Olyan betegek, akiknél a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül jelentős szervműtéten estek át (kivéve a tűbiopsziát) vagy jelentős traumán estek át, vagy a vizsgálat során tervezett műtéten kell átesni;
• Klinikailag feltételezett agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. Mindazonáltal olyan betegek is bevonhatók, akik korábban központi idegrendszeri metasztázis miatt kezeltek (sugárterápiát vagy műtétet), ha képalkotó vizsgálattal legalább 4 hétig stabilnak bizonyultak, és abbahagyták a tüneti kezelést (beleértve a hormont és a mannitot stb.) több mint 2 hét;
• Aktív HBV-, HCV- és HIV-fertőzésben szenvedő betegek; kivéve a gyógyszeres kezelést követően stabil hepatitis B-ben szenvedő betegeket (a DNS-titer nem lehet magasabb, mint 500 NE/ml vagy a kópiaszám < 1000 kópia/ml) és a gyógyult hepatitis C-ben szenvedő betegek (HCV RNS teszt negatív);
• A 2. fokozatú perifériás neuropathia (CTCAE 5.0) és az 1. fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegek felvétele a vizsgáló döntése szerint történik;
• 3. vagy annál magasabb fokozatú, idegrendszerrel összefüggő nemkívánatos események, amelyeket a mikrotubulus-ellenes gyógyszerek korábbi alkalmazása okozott;
• Pozitív kiindulási terhességi teszttel rendelkező terhes vagy szoptató nők vagy termékeny nők; vagy fogamzóképes korú alanyok, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adag után legalább 90 napon belül;
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben;
• Minden egyéb nem rosszindulatú szisztémás betegség (szív- és érrendszeri, vese-, máj- stb.) kizárása, amely kizárja a kezelési rend végrehajtását vagy nyomon követését; • Minden egyéb olyan feltétel, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.