HER2 阴性不能手术的局部晚期或转移性乳腺癌每周使用 Utidelone

纳入标准：

• 签署知情同意书；
• ≥18岁的女性；

• 经组织学或细胞学证实的 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌：

  • 最近的病理学证实 HER2 阴性，定义为标准免疫组织化学染色 (IHC) HER2 0/1 + 或 IHC HER2 2 + 但原位杂交 (ISH) 阴性；
  • 经研究者确认不能行根治性手术切除的局部晚期或局部复发患者；
• 东部肿瘤协作组（ECOG）评分[0-2]分；

• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST1.1) 至少有一个可评估的病灶：

  • 若仅有骨转移，则要求骨转移病灶含有骨破坏成分；
  • 若仅有胸腔积液，则需经病理证实为恶性胸腔积液
• 晚期和/或转移性疾病的既往化疗不超过 2 线；
• 先前的化疗方案必须包括紫杉烷；
• 激素受体阳性疾病患者接受过至少一种转移性疾病内分泌治疗（包括CDK4/6抑制剂、依维莫司、西达本胺和PI3K抑制剂等）；
• 患者必须已从与既往抗癌治疗相关的所有毒性中恢复至≤ 1 级 (CTCAE v5.0)。 以下情况除外：1)。 脱发; 2). 色素沉着;
• 足够的血液学、肝和肾功能；
• 至少12周的预期寿命；
• 患者必须能够参与并遵守治疗和随访。

排除标准：

• 以前用 UTD-1 治疗；
• 入组前5年内患有其他恶性肿瘤患者，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
• 研究治疗开始前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括化学疗法、根治性放射疗法、生物疗法、免疫疗法或抗肿瘤中药疗法；研究治疗开始前 2 周内接受内分泌治疗；
• 研究治疗前4周内接受过主要器官手术（不包括穿刺活检）或有明显外伤，或在试验期间需要接受择期手术的患者；
• 临床疑似脑转移的患者。 但既往接受过中枢神经系统转移治疗（放疗或手术），经影像学确认稳定至少4周，并停止对症治疗（包括激素、甘露醇等）治疗的患者可纳入。超过 2 周；
• 活动性HBV、HCV和HIV感染者；除药物治疗后乙型肝炎稳定（DNA滴度不高于500 IU/mL或拷贝数<1000拷贝/mL）和丙型肝炎治愈（HCV RNA检测阴性）的患者外；
• 周围神经病变 ≥ 2 级 (CTCAE 5.0) 和 1 级周围神经病变患者将由研究者酌情决定入组；
• 先前使用抗微管药物引起的3级或以上神经系统相关不良事件；
• 妊娠或哺乳期女性患者或基线妊娠试验阳性的育龄妇女；或在研究期间和最后一次给药后至少 90 天内不愿采取有效避孕措施的有生育能力的受试者；
• 已知或怀疑对任何研究药物或赋形剂过敏；
• 排除妨碍治疗方案实施或后续治疗的任何其他非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）； • 研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况。