Utidelona semanal em câncer de mama metastático ou localmente avançado inoperável HER2-negativo

Critério de inclusão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
• Mulheres com idade ≥ 18 anos;

• Câncer de mama HER2-negativo localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente:

  • A patologia mais recente confirmou HER2 negativo, definido como HER2 0/1 + por coloração imuno-histoquímica padrão (IHC) ou HER2 2 + por IHC, mas negativo por hibridização in situ (ISH);
  • Pacientes com doença localmente avançada ou localmente recorrente não devem ser submetidos à ressecção cirúrgica radical confirmada pelos investigadores;
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [0-2] pontos;

• Pelo menos uma lesão avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1):

  • Se houver apenas metástase óssea, é necessário que a lesão metástase óssea contenha componente de destruição óssea;
  • se houver apenas derrame pleural, é necessário que o derrame pleural seja maligno confirmado por patologia
• Não mais de 2 linhas anteriores de quimioterapia para doença avançada e/ou metastática;
• Regimes de quimioterapia anteriores devem incluir taxano;
• Pacientes com doença receptora hormonal positiva receberam pelo menos uma linha de terapia endócrina para doença metastática (incluindo inibidores de CDK4/6, everolimus, chidamida e inibidores de PI3K, etc.);
• Os pacientes devem ter recuperado para ≤ Grau 1 (CTCAE v5.0) de todas as toxicidades relacionadas à terapia anticancerígena anterior. com as seguintes exceções: 1). alopecia; 2). pigmentação;
• Função hematológica, hepática e renal adequadas;
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
• Os pacientes devem poder participar e cumprir o tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com UTD-1;
• Pacientes com outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à inscrição, exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ;
• Terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, radioterapia radical, terapia biológica, imunoterapia ou terapia antitumoral da medicina chinesa dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo; terapia endócrina dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo;
• Pacientes que foram submetidos a grandes cirurgias de órgãos (excluindo biópsia por agulha) ou tiveram trauma significativo nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo, ou precisam passar por cirurgia eletiva durante o estudo;
• Pacientes com suspeita clínica de metástases cerebrais. No entanto, pacientes que receberam tratamento anterior para metástase do sistema nervoso central (radioterapia ou cirurgia) podem ser incluídos se tiverem sido confirmados como estáveis ​​por imagem por pelo menos 4 semanas e pararam o tratamento sintomático (incluindo hormônio e manitol, etc.) para mais de 2 semanas;
• Pacientes com infecção ativa por HBV, HCV e HIV; exceto pacientes com hepatite B estável após tratamento medicamentoso (o título de DNA não deve ser superior a 500 UI/mL ou número de cópias < 1000 cópias/ml) e pacientes com hepatite C curada (teste de RNA do VHC negativo);
• Neuropatia periférica ≥grau 2 (CTCAE 5.0) e pacientes com neuropatia periférica grau 1 serão incluídos a critério do investigador;
• Eventos adversos relacionados ao sistema nervoso de grau 3 ou superior causados ​​pelo uso anterior de medicamentos antimicrotúbulos;
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes ou mulheres férteis com teste de gravidez inicial positivo; ou indivíduos com potencial para engravidar que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e dentro de pelo menos 90 dias após a última dose;
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo;
• Exclusão de quaisquer outras doenças sistémicas não malignas (cardiovasculares, renais, hepáticas, etc.) que impossibilitem a implementação ou seguimento do regime terapêutico; • Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para a participação neste estudo.