Viikoittainen utideloni HER2-negatiivisessa leikkauskyvyttömässä paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
• ≥ 18-vuotiaat naiset;

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä:

  • Viimeisin patologia vahvisti HER2-negatiivisen, joka määritellään HER2:ksi 0/1+ standardinmukaisella immunohistokemiallisella värjäyksellä (IHC) tai HER22+:ksi IHC:llä, mutta negatiiviseksi in situ -hybridisaatiolla (ISH);
  • Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai paikallisesti uusiutuva sairaus, ei pitäisi voida tehdä tutkijoiden vahvistamaa radikaalia kirurgista resektiota.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet [0-2] pistettä;

• Vähintään yksi arvioitava leesio vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST1.1):

  • Jos on vain luumetastaaseja, vaaditaan, että luumetastaasivaurio sisältää luutuhokomponenttia;
  • jos on vain pleuraeffuusio, vaaditaan, että keuhkopussin effuusio on patologian vahvistama pahanlaatuinen
• Enintään 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa edenneen ja/tai metastaattisen taudin hoitoon;
• Aikaisempiin kemoterapiahoitoihin on täytynyt sisältyä taksaania;
• Potilaat, joilla oli hormonireseptoripositiivinen sairaus, saivat vähintään yhtä endokriinistä hoitoa metastaattisen taudin hoitoon (mukaan lukien CDK4/6-estäjät, everolimuusi, kidamidi- ja PI3K-estäjät jne.);
• Potilaiden on oltava toipuneet ≤ asteeseen 1 (CTCAE v5.0) kaikista aikaisempaan syöpähoitoon liittyvistä toksisuuksista. seuraavin poikkeuksin: 1). hiustenlähtö; 2). pigmentti;
• Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta;
• elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
• Potilaiden on voitava osallistua ja noudattaa hoitoa ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito UTD-1:llä;
• Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
• Kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, radikaali sädehoito, biologinen hoito, immunoterapia tai kasvainten vastainen kiinalaisen lääketieteen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; endokriininen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
• Potilaat, joille on tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai joilla on merkittävä trauma 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa, tai joille on tehtävä valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana;
• Potilaat, joilla on kliinisesti epäiltyjä aivometastaaseja. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoa (sädehoitoa tai leikkausta), voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos heidän on todettu stabiileiksi kuvantamisella vähintään 4 viikon ajan ja he ovat lopettaneet oireenmukaisen hoidon (mukaan lukien hormoni ja mannitoli jne.) yli 2 viikkoa;
• Potilaat, joilla on aktiivinen HBV-, HCV- ja HIV-infektio; lukuun ottamatta potilaita, joilla on vakaa B-hepatiitti lääkehoidon jälkeen (DNA-tiitteri ei saa olla yli 500 IU/ml tai kopioluku < 1000 kopiota/ml) ja potilaat, joilla on parantunut C-hepatiitti (HCV-RNA-testi negatiivinen);
• Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 (CTCAE 5.0) ja potilaat, joilla on asteen 1 perifeerinen neuropatia, otetaan tutkijan harkinnan mukaan.
• Aikaisempi luokka 3 tai sitä korkeampi hermostoon liittyvät haittatapahtumat, jotka ovat aiheutuneet aiemmasta antimikrotubuluslääkkeiden käytöstä;
• Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai hedelmälliset naiset, joiden raskaustestin lähtötaso on positiivinen; tai hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana ja vähintään 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta;
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle;
• Kaikkien muiden ei-pahanlaatuisten systeemisten sairauksien (sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, maksan jne.) poissulkeminen, jotka estävät hoito-ohjelman toteuttamisen tai seurannan; • Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.