Ugentlig Utidelon ved HER2-negativ inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular;
• Kvinder i alderen ≥ 18 år;

• Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft:

  • Den seneste patologi bekræftede HER2 negativ, defineret som HER2 0/1+ ved standard immunhistokemisk farvning (IHC) eller HER2 2+ ved IHC, men negativ ved in situ hybridisering (ISH);
  • Patienter med lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende sygdom bør ikke være i stand til at gennemgå radikal kirurgisk resektion bekræftet af efterforskerne;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer [0-2] point;

• Mindst én evaluerbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST1.1):

  • Hvis der kun er knoglemetastase, kræves det, at knoglemetastaselæsionen indeholder knogledestruktionskomponent;
  • hvis der kun er pleuraeffusion, kræves det, at pleuraeffusionen er ondartet bekræftet af patologi
• Ikke mere end 2 tidligere kemoterapilinjer for fremskreden og/eller metastatisk sygdom;
• Tidligere kemoterapiregimer skal have inkluderet taxan;
• Patienter med hormonreceptor-positiv sygdom modtog mindst én linje af endokrin behandling for metastatisk sygdom (herunder CDK4/6-hæmmere, everolimus, chidamid og PI3K-hæmmere osv.);
• Patienterne skal være kommet sig til ≤ Grad 1 (CTCAE v5.0) fra alle toksiciteter relateret til tidligere anticancerbehandling. med følgende undtagelser: 1). alopeci; 2). pigmentering;
• Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion;
• Forventet levetid på mindst 12 uger;
• Patienterne skal kunne deltage og efterleve behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med UTD-1;
• Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år før indskrivning, undtagen helbredt kutant basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
• Anti-tumorterapi, herunder kemoterapi, radikal strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi eller anti-tumor kinesisk medicinbehandling inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen; endokrin behandling inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
• Patienter, der har gennemgået større organkirurgi (ekskl. nålebiopsi) eller har betydelige traumer inden for 4 uger før studiebehandlingen, eller som skal gennemgå en elektiv kirurgi under forsøget;
• Patienter med klinisk mistænkte hjernemetastaser. Patienter, der tidligere har modtaget behandling for metastaser i centralnervesystemet (strålebehandling eller operation), kan dog medtages, hvis de er blevet bekræftet som stabile ved billeddiagnostik i mindst 4 uger og er stoppet med symptomatisk behandling (herunder hormon og mannitol mv.) for mere end 2 uger;
• Patienter med aktiv HBV-, HCV- og HIV-infektion; undtagen patienter med stabil hepatitis B efter lægemiddelbehandling (DNA-titer bør ikke være højere end 500 IE/mL eller kopiantal < 1000 kopier/ml) og patienter med helbredt hepatitis C (HCV RNA-test negativ);
• Perifer neuropati ≥grad 2 (CTCAE 5.0) og patienter med grad 1 perifer neuropati vil blive tilmeldt efter investigatorens skøn;
• Tidligere grad 3 eller derover nervesystem-relaterede bivirkninger forårsaget af tidligere brug af anti-mikrotubuli lægemidler;
• Gravide eller ammende kvindelige patienter eller fertile kvinder med positiv baseline graviditetstest; eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for mindst 90 dage efter den sidste dosis;
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne;
• Udelukkelse af andre ikke-maligne systemiske sygdomme (kardiovaskulær, nyre, lever osv.), der udelukker implementering eller opfølgning af behandlingsregimet; • Enhver anden betingelse, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i dette forsøg.